Primera aprobación de una vacuna conjugada que ayuda a proteger contra 20 serotipos responsables de la mayoría de las enfermedades neumocócicas invasivas y neumonía,[i], [ii], [iii], [iv], [v], [vi], [vii] incluidos los siete serotipos responsables del 40% de los casos de enfermedad neumocócica y de muertes asociadas a esta patología en Estados Unidos
Prevnar 20 ayuda a proteger contra más serotipos de la enfermedad neumocócica que cualquier otra vacuna conjugada
Desarrollada sobre el legado de más de 20 años de innovación y desarrollo de vacunas antineumocócicas conjugadas en Pfizer
Madrid, 10 de junio de 2021.- Pfizer ha anunciado que la FDA ha aprobado PREVNAR 20TM (Vacuna conjugada antineumocócica 20-valente) para la prevención de la enfermedad neumocócica invasiva y neumonía causada por los 20 serotipos de Streptococcus pneumoniae (neumococo) en adultos de 18 años y mayores. Tras la aprobación de la FDA, se espera que el Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (ACIP) de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) se reúna en octubre para debatir y actualizar las recomendaciones sobre el uso seguro y adecuado de las vacunas antineumocócicas en adultos.
PREVNAR 20 incluye polisacáridos capsulares conjugados para los 13 serotipos (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F y 23F) ya incluidos en Prevenar 13® (Vacuna conjugada antineumocócica 13-valente [Proteína CRM197 de la Difteria]). La vacuna también contiene polisacáridos capsulares conjugados para siete serotipos adicionales (8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F y 33F) que causan enfermedad neumocócica invasiva (ENI),[viii], [ix], [x], [xi], [xii] y que se han asociado a altas tasas de mortalidad,[xiii],[xiv],[xv],[xvi] resistencia a los antibióticos,4,[xvii],[xviii] y/o meningitis.[xix],[xx]
"La aprobación de PREVNAR 20 supone un importante paso adelante en nuestra lucha continua para ayudar a abordar la carga de enfermedad neumocócica, incluida la neumonía en adultos, y amplía la protección global contra más serotipos causantes de enfermedades que cualquier otra vacuna antineumocócica conjugada", ha señalado la doctora Kathrin U. Jansen, vicepresidenta senior y directora de Investigación y Desarrollo de Vacunas de Pfizer. "Con una sola inyección, PREVNAR 20 proporciona a los adultos una protección fuerte y significativa contra los serotipos responsables de la mayoría de las enfermedades neumocócicas que circulan en todo el mundo".
En Estados Unidos, más de la mitad de los casos de enfermedad neumocócica invasiva (ENI) -que incluyen bacteriemia y meningitis- en adultos de 65 años en adelante se deben a los 20 serotipos incluidos en PREVNAR 20.[xxi] Se calcula que estos 20 serotipos causan en Estados Unidos hasta 250.000 casos de ENI (incluyendo bacteriemia y meningitis) y neumonía adquirida en la comunidad y más de 10.000 muertes en adultos de 18 años en adelante.[xxii] En general, los siete serotipos adicionales de PREVNAR 20 son responsables de aproximadamente el 40% de todos los casos de enfermedad neumocócica y muertes por esta patología en los Estados Unidos.[xxiii]
"La vacunación en adultos desempeña un papel fundamental en la protección de nuestra salud y bienestar, especialmente a medida que envejecemos y nuestro sistema inmunitario empieza a debilitarse de forma natural", ha declarado la doctora Jane Barratt, secretaria general de la Federación Internacional sobre el Envejecimiento (IFA). "Estamos encantados con la aprobación, ya que aborda una necesidad crítica de ampliar continuamente la cobertura para hacer frente a la carga cambiante de la enfermedad".
La decisión de la FDA se basa en los resultados del programa clínico de Pfizer en adultos, incluidos los ensayos de fase 1 y 2, y tres ensayos de fase 3 (NCT03760146, NCT03828617 y NCT03835975) que describen la seguridad y la evaluación de la inmunogenicidad de la vacuna. Más de 6.000 sujetos adultos de 18 años de edad y mayores participaron en los tres ensayos de fase 3, incluidos adultos de 65 años de edad y mayores, adultos no vacunados y adultos con vacunación antineumocócica previa.23, [xxiv]
"PREVNAR 20 se desarrolla sobre la base del legado de Pfizer de más de dos décadas de experiencia en el desarrollo y suministro de vacunas antineumocócicas conjugadas innovadoras que han tenido un impacto tangible en la carga de la enfermedad en el mundo", ha expresado la doctora Nanette Cocero, presidenta mundial de Pfizer Vacunas. "Estamos encantados con esta aprobación, ya que fomenta nuestra misión de ampliar la protección contra los serotipos de bacterias causantes de enfermedades para ayudar a prevenir infecciones respiratorias potencialmente graves como la neumonía neumocócica durante todo el año".
[i] Centers for Disease Control and Prevention. Active Bacterial Core (ABCs) surveillance. National Center for
Immunization and Respiratory Diseases. Atlanta, GA.
[ii] Ladhani, SN, Collins S, Djennad A, et al. Rapid increase in non-vaccine serotypes causing invasive pneumococcal
disease in England and Wales, 2000–17: a prospective national observational cohort study. Lancet Infect Dis.
2018;18(4):441-451.
[iii] Menéndez R, España PP, Pérez-Trallero E, et al. The burden of PCV13 serotypes in hospitalized pneumococcal
pneumonia in Spain using a novel urinary antigen detection test. CAPA study. Vaccine. 2017;35(39):5264-5270.
[iv] Azzari C, Cortimiglia M, Nieddu F, et al. Pneumococcal serotype distribution in adults with invasive disease and in
carrier children in Italy: Should we expect herd protection of adults through infants’ vaccination? Hum Vaccin
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[v] Pivlishi T. Impact of PCV13 on invasive pneumococcal disease (IPD) burden and the serotype distribution in the
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2018.
[vi] European Centre for Disease Prevention and Control. Invasive pneumococcal disease. In: ECDC. Annual
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[vii] Beall B, Chochua S, Gertz RE Jr, et al. A population-based descriptive atlas of invasive pneumococcal strains
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[viii] Baisells E, Guillot L, Nair H, et al. Serotype distribution of Streptococcus pneumoniae causing invasive disease in
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[ix] Hausdorff W & Hanage W. Interim results of an ecological experiment – Conjugate Vaccination against the
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[x] Cohen R, Cohen J, Chalumeau M, et al. Impact of pneumococcal conjugate vaccines for children in high- and nonhigh
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[xi] Moore M, Link-Gelles R, Schaffner W, et al. Effect of use of 13-valent pneumococcal conjugate vaccine in children
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[xii] Metcalf B, Gertz RE, Gladstone RA, et al. Strain features and distributions in pneumococci from children with
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[xviii] Mendes RE, Hollingsworth RC, Costello A, et al. Noninvasive Streptococcus pneumoniae Serotypes Recovered
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[xx] Thigpen MC, Whitney CG, Messonnier NE, et al. Bacterial Meningitis in the United States, 1998–2007. NEJM.
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[xxi] Grant L, Slack M, Theilacker C, et. al. Coverage of Next Generational Pneumococcal Conjugate Vaccines for
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[xxii] Perdrizet J, Chilson E, Wasserman M, et. al. Current and future pneumococcal conjugate vaccine serotype-specific
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2020. Available at: https://cslide.ctimeetingtech.com/isppd20/attendee/confcal/presentation/list?q=Perdrizet
[xxiii] Pfizer Inc. NCT03828617 Study Design. Available at www.clinicaltrials.gov under the identifier NCT03828617
[xxiv] Pfizer Inc. NCT03835975 Study Design. Available at www.clinicaltrials.gov under the identifier NCT03835975
[xxv] U.S. Food and Drug Administration. Breakthrough
Therapy https://www.fda.gov/forpatients/approvals/fast/ucm405397.htm
[xxvi] U.S. Food and Drug Administration. Fast Track https://www.fda.gov/ForPatients/Approvals/Fast/ucm405399.htm
[xxvii] Data on file. Pfizer Inc., New York, NY
