- El profesor Robert Langer y un equipo de científicos del MIT han demostrado que una arquitectura óptima de la superficie de los implantes mamarios supone menores niveles de reacción inflamatoria a un cuerpo extraño y una formación más saludable de la cápsula fibrosa.
- Establishment Labs celebrará un evento virtual el martes 22 de junio, a las 10:00h EST, para debatir la publicación y sus implicaciones, con la participación del profesor Robert Langer y otros autores de la investigación, incluidos los doctores Brian Kinney y Marcos Sforza, además de directivos de la compañía.
Establishment Labs Holdings Inc. (NASDAQ: ESTA), una empresa de tecnología médica especializada en la salud femenina —inicialmente, en el mercado de la cirugía estética mamaria y de la reconstrucción—, ha anunciado hoy los resultados de un estudio puntero sobre el efecto de las superficies de los implantes mamarios en la respuesta inmune de la receptora. El objetivo del estudio era determinar la topografía óptima de la superficie del implante para inducir la menor respuesta adversa a un cuerpo extraño y para comprender mejor el efecto del diseño del implante en la biocompatibilidad.
El estudio, titulado «Surface Topography Mediates Foreign Body Response of Silicone Breast Implants in Mice, Rabbits, and Humans» (La superficie de los implantes mamarios genera un efecto de respuesta a un cuerpo extraño en ratones, conejos y humanos), se ha publicado hoy en Nature Biomedical Engineering y demuestra que la superficie patentada de Motiva® SmoothSilk®* reduce significativamente la respuesta a un cuerpo extraño en comparación con implantes con altos grados de rugosidad o completamente lisos contemplados en el estudio. La superficie SmoothSilk, única y patentada, incluye una serie de elementos diseñados para mejorar la biocompatibilidad, incluida una topografía de solo cuatro micras de media y unas características específicas en términos de simetría y el número, distribución y tamaño de los puntos de contacto.
El estudio, liderado por un equipo de investigadores del MIT bajo la supervisión del profesor Robert Langer y otros autores reconocidos como Joshua Doloff y Omid Veiseh, examinó las respuestas a un cuerpo extraño y la fibrosis capsular provocadas por versiones en miniatura y aquellas a escala humana ya disponibles para implantes con distintos diseños de superficie (incluidas variedades que iban de 0-90 micras) colocadas en el tejido graso de la mama de ratones y conejos, respectivamente, durante un periodo de un año**. Tanto en el caso de los ratones como en el de los conejos, los investigadores descubrieron que el tejido expuesto a los implantes con mayor grado de rugosidad o los completamente lisos mostraban niveles aumentados de actividad de los macrófagos —células del sistema inmune que normalmente eliminan células extrañas e impurezas—, así como niveles más altos de actividad de las células T inflamatorias, y mayor formación de tejido cicatricial. Las superficies con un diseño como SmoothSilk mostraban niveles significativamente más bajos de respuesta inmune y una cápsula fibrosa más saludable y biocompatible, en comparación con los implantes completamente lisos o los que presentaban superficies rugosas.
«Dada la falta de conocimiento científico sobre la biocompatibilidad óptima de los implantes durante décadas de estudio de la respuesta inmune, creemos que estos datos resultan particularmente reseñables», ha destacado Robert Langer, una de las doce personas a las que se les ha concedido el reconocimiento de Institute Professor en MIT y el autor principal del estudio. «Hemos estudiado numerosos implantes mamarios de silicona, todos ellos con superficies distintas. Entre los que hemos evaluado, los resultados han demostrado que un implante con un diseño como el de la superficie SmoothSilk minimizaba la inflamación y una respuesta a un cuerpo extraño excesiva. Consideramos que determinar una superficie óptima es un paso importante para las comunidades dedicadas a los implantes mamarios y dispositivos sanitarios, ya que les permitirá diseñar implantes más seguros y biocompatibles que puedan reducir las posibles complicaciones del paciente».
Los implantes mamarios de silicona son de uso común desde los años 60 tanto para la reconstrucción de los senos como para su aumento; se estima, de hecho, que más de un millón y medio de personas reciben dichos implantes al año en todo el mundo. Con todo, según los datos del Organismo para el Control de Alimentos y Medicamentos estadounidense (FDA, según sus siglas en inglés) y de otros, muchos pacientes necesitan volver a operarse debido a la formación de tejido cicatricial que puede provocar una condición denominada como contractura capsular y otras complicaciones poco habituales, pero graves, incluido un tipo raro de linfoma asociado con los implantes mamarios texturizados denominado linfoma anaplásico de células grandes asociado a implantes mamarios (BIA-ALCL).
«Durante los últimos 10 años, hemos sido testigos de resultados excepcionales con los implantes Motiva», ha señalado Juan José Chacón-Quirós, CEO y fundador de Establishment Labs. «El artículo publicado por el doctor Langer y sus compañeros nos facilita una comprensión fundamental de nuestros diseños de superficies y valida los buenísimos resultados tanto clínicos como estéticos arrojados por nuestros dispositivos. El estudio establece un nuevo estándar científico al que deberán atenerse todos los nuevos productos destinados al implante. Y, más importante todavía, estos resultados ayudarán a los cirujanos y a sus pacientes a tomar decisiones más conscientes a la hora de seleccionar implantes mamarios».
Tras llevar a cabo estudios en animales, los investigadores analizaron muestras de un gran banco de tejidos cancerígenos procedentes de cápsulas de implantes explantadas en el MD Anderson Cancer Center para estudiar cómo responden los pacientes humanos a los distintos tipos de implantes de silicona. En dichas muestras extraídas de humanos, los investigadores encontraron muestras de los mismos tipos de respuesta inmune mediada por la superficie que ya habían atestiguado en los estudios con animales. Entre los resultados, observaron que las muestras de tejido de pacientes con implantes muy texturizados mostraban signos de una respuesta inflamatoria crónica a largo plazo. También descubrieron que las cápsulas de los pacientes con implantes lisos o muy texturizados eran notablemente más espesas y menos saludables, en comparación con las de los pacientes con implantes SmoothSilk.
«Este artículo nos muestra de verdad cómo llevar los beneficios del laboratorio a la práctica: del concepto a los modelos preclínicos y, por último, a las pruebas clínicas. En este caso, Establishment Labs identificó la necesidad de mejores dispositivos para implantes mamarios hace más de una década», ha explicado el doctor Brian Kinney, cirujano plástico certificado y profesor clínico asociado de Cirugía Plástica en la Universidad del Sur de California, en Los Ángeles***. «Este estudio documenta el desarrollo de una tecnología para los implantes que se enfrenta a los desafíos históricos que suponían los implantes mamarios de silicona, al mismo tiempo que demuestra su seguridad con pruebas científicas. Además, muestra que la superficie SmoothSilk presenta una mayor biocompatibilidad en comparación con texturas tradicionales o con implantes lisos».
Establishment Labs realizará un evento virtual el 22 de junio para debatir el estudio y sus implicaciones. El evento contará con la participación del profesor Robert Langer y otros autores de la investigación, incluidos los doctores Brian Kinney y Marcos Sforza, además de directivos de la compañía.
Información del evento virtual:
Fecha: martes, 22 de junio de 2021
Hora: 10:00 -- 11:00am EST
Registro: https://establishmentlabs.zoom.us/webinar/register/WN_qY2qJi-tTkOwwoAyhZc85A
También habrá una sesión de preguntas y respuestas para inversores y analistas. La grabación del evento estará disponible en la web de la compañía.
Contacto para medios:
Weber Shandwick
Marta Gállego / Sonia Sanz
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