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AbbVie presenta nueva evidencia científica en el marco del 16º Congreso de la Organización Europea de Crohn y Colitis (ECCO)

  • Los datos presentados en el 16º Congreso de la ECCO incluyen análisis de los ensayos clínicos de Fase III de upadacitinib y risankizumab

  • Presentaciones adicionales muestran la importancia de conocer las preferencias de los pacientes y los resultados reportados por los pacientes en los tratamientos de la EII

  • Los datos presentados muestran el compromiso de AbbVie con la investigación destinada a abordar la EII

Madrid, 9 de julio de 2021 - AbbVie ha presentado nuevos datos sobre upadacitinib en colitis ulcerosa y risankizumab en enfermedad de Crohn en el 16º Congreso de la Organización Europea de Crohn y Colitis (ECCO), que se ha celebrado virtualmente entre el 2 y 3, y el 8 y 10 de julio. AbbVie ha presentado un total de nueve resúmenes, cinco de los cuales son presentaciones orales, en una gama de estudios sobre enfermedades inflamatorias intestinales (EII).

“Sabemos que muchas personas con EII siguen sufriendo el impacto negativo en su calidad de vida causado por esta patología”, ha declarado Luis Nudelman, Director Médico de AbbVie España. “Los datos del programa de desarrollo clínico de Abbvie presentados en ECCO muestran el potencial para impactar positivamente en la vida de las personas que viven con enfermedades inflamatoria intestinal, como la colitis ulcerosa y la enfermedad de Crohn, contribuyendo así a mejorar su calidad de vida”.

Dos presentaciones orales separadas incluyen datos de los estudios pivotales de inducción de Fase III para evaluar la eficacia y seguridad de upadacitinib (45mg, una vez al día) como tratamiento de inducción en pacientes con colitis ulcerosa de moderada a grave. Estos estudios, U-ACHIEVE y U-ACCOMPLISH, destacan el impacto del medicamento en los resultados clínicos, endoscópicos e histológicos después de 8 semanas de tratamiento.

Los datos del programa global de Fase III para evaluar risankizumab en adultos con enfermedad de Crohn de moderada a grave se presentan en tres presentaciones orales separadas. En los estudios de inducción de Fase III, ADVANCE y MOTIVATE, con el medicamento (600mg o 1200mg) se evaluaron la remisión y la respuesta clínica y las mejorías en los resultados endoscópicos en la semana 12. La tercera presentación oral de ADVANCE Y MOTIVATE destaca el impacto del tratamiento de inducción en los resultados reportados por los pacientes.

Además, varias presentaciones se centran en los avances en la investigación en torno a la importancia de entender las preferencias de los pacientes y el impacto de los resultados reportados por los pacientes. En colaboración con la Federación Europea de asociaciones de Crohn y Colitis Ulcerosa (EFCCA), AbbVie ha presentado resultados del estudio P-POWER IBD que evaluó los resultados clínicos y los retos en pacientes con EII.

“Este estudio investigó lo difícil que es para los pacientes manejar su EII”, explicó Salvo Leone, presidente de la EFCCA. “Los pacientes buscan más opciones para controlar la imprevisibilidad de esta enfermedad y el impacto debilitante en su vida diaria”.

También se presentan los resultados del estudio ICONIC que evalúa la correlación entre los resultados reportados por los pacientes y la actividad de la enfermedad reportada por los pacientes en colitis ulcerosa.

Los resúmenes de AbbVie en el programa del 16º Congreso de la ECCO incluyen:

Abstracts sobre upadacitinib

Colitis ulcerosa (CU)

  • Eficacia y seguridad como tratamiento de inducción en pacientes con colitis ulcerosa activa de moderada a grave: resultados del estudio de Fase III U-ACCOMPLISH; OP23; presentación oral del programa científico; 9 de julio; 15:35-15:45 CEST
  • Eficacia y seguridad del tratamiento de inducción en pacientes con colitis ulcerosa activa de moderada a grave: resultados del estudio de Fase III U-ACHIEVE; OP24; presentación oral del programa científico; 9 de julio 15:45-15:55 CEST

Abstracts sobre risankizumab

Enfermedad de Crohn (EC)

  • Remisión y respuesta clínica precoz en pacientes con enfermedad de Crohn de moderada a grave: resultados de los estudios de Fase III ADVANCE y MOTIVATE; OP26; presentación oral del programa científico; 9 de julio; 16:05-16:15 CEST
  • Efecto del medicamento en los resultados reportados por los pacientes en pacientes con enfermedad de Crohn con respuesta inadecuada o intolerancia a tratamientos convencionales o biológicos: resultados de los ensayos de Fase III MOTIVATE y ADVANCE; DOP88; presentación oral digital; 9 de julio; 16:45-17:45 CEST
  • Mejorías en los criterios de valoración endoscópicos en pacientes con enfermedad de Crohn de moderada a grave: resultados de los estudios de Fase III ADVANCE y MOTIVATE; OP36; presentación oral del programa científico; 10 de julio; 11:40-11:50 CEST

Abstracts sobre el estado de la enfermedad

  • Análisis de bases de datos internacionales de sistemas de notificación espontánea para corticosteroides en enfermedad inflamatoria intestinal: Estudio de impacto DICE: Determinantes, Incidencia y Consecuencias del Exceso de corticosteroides; P468; presentación de e-póster; 9 de julio; 8:30 CEST
  • Correlación entre los resultados reportados por los pacientes (PRO) y la actividad de la enfermedad reportada por los pacientes en colitis ulcerosa (CU): resultados del estudio ICONIC; P365; presentación de e-póster; 9 de julio; 8:30 CEST
  • Las preferencias terapéuticas de los pacientes con EII son heterogéneas, aunque afectadas en gran medida por evitar el dolor abdominal y los efectos secundarios (estudio P-POWER IBD); P153; presentación de e-póster; 9 de julio; 8:30 CEST
  • Validación preliminar de un algoritmo de ‘machine learning’ de varias etapas para evaluar la inflamación histológica en la enfermedad inflamatoria intestinal; P137; e-póster; 9 de julio; 8:30 CEST

Programa científico completo para el 16º Congreso de la ECCO disponible aquí.

Risankizumab (SKYRIZI) es fruto de una colaboración entre Boehringer Ingelheim y AbbVie, en la que AbbVie dirige el desarrollo y la comercialización en todo el mundo.

Acerca de la colitis ulcerosa

La colitis ulcerosa es una enfermedad inflamatoria intestinal (EII) inmunomediada crónica e idiopática del intestino grueso que provoca inflamación continua de la mucosa que se extiende, de forma variable, desde el recto hasta el colon más proximal1,2. Los signos y síntomas distintivos de colitis ulcerosa incluyen sangrado rectal, dolor abdominal, diarrea sanguinolenta, tenesmo (sensación de presión), necesidad imperiosa de defecar e incontinencia fecal1,3. La evolución de la colitis ulcerosa varía entre pacientes y puede variar entre enfermedad quiescente y enfermedad crónica resistente al tratamiento que, en algunos casos, puede comportar cirugía o complicaciones, como cáncer o muerte2,4. La gravedad de los síntomas y la imprevisibilidad de la evolución de la enfermedad pueden comportar una carga sustancial y con frecuencia discapacidad entre quienes viven con la enfermedad5.

Acerca de la enfermedad de Crohn

La enfermedad de Crohn es una enfermedad crónica sistémica que se manifiesta como inflamación en el tubo gastrointestinal (digestivo) y provoca diarrea persistente, dolor abdominal y sangrado rectal2,6-7. Es una enfermedad progresiva, que empeora con el tiempo2,7. Debido a que los signos y síntomas de la enfermedad de Crohn son imprevisibles, supone una carga significativa para las personas que viven con la enfermedad, no solo física, sino también emocional y económicamente5.

Acerca de upadacitinib (RINVOQ®)

Descubierto y desarrollado por científicos de AbbVie, upadacitinib es un inhibidor de JAK que se está estudiando en varias enfermedades inflamatorias inmunomediadas8-15. En ensayos celulares humanos, upadacitinib inhibe preferentemente la señalización por JAK1 o JAK1/3 con selectividad funcional sobre receptores de citocinas que señalan a través de pares de JAK28. En agosto de 2019, upadacitinib recibió la aprobación de la FDA de los EE. UU. para pacientes adultos con artritis reumatoide activa de moderada a grave que habían mostrado una respuesta inadecuada o intolerancia a metotrexato. Upadacitinib está aprobado por la Comisión Europea para el tratamiento de pacientes adultos con artritis reumatoide activa de moderada a grave que no han respondido de forma adecuada o que no toleran uno o más fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAME); para el tratamiento de la artritis psoriásica (APs) activa en pacientes adultos que no han respondido de forma adecuada o que no toleran uno o más FAME; y para el tratamiento de la espondilitis anquilosante (EA) activa en pacientes adultos que no han respondido adecuadamente al tratamiento convencional. La dosis aprobada de upadacitinib es de 15 mg. Se están realizando ensayos de Fase III de upadacitinib en dermatitis atópica, espondiloartritis axial, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, arteritis de células gigantes y arteritis de Takayasu9-15. El uso de upadacitinib en colitis ulcerosa no está aprobado y las autoridades reguladoras están evaluando su seguridad y eficacia.

Acerca de risankizumab (SKYRIZI®)

Risankizumab es un inhibidor de la interleucina-23 (IL-23) que bloquea selectivamente la IL-23 por unión a su subunidad p1916,17. Se piensa que la IL-23, una citocina que interviene en procesos inflamatorios está relacionada con diversas enfermedades crónicas inmunomediadas, como la enfermedad de Crohn16. En abril de 2019, risankizumab recibió la aprobación de la Administración de Fármacos y Alimentos de los EE. UU. para el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave en adultos que son candidatos a tratamiento sistémico o fototerapia. La dosis aprobada de risankizumab es de 150 mg, administrados por pluma o jeringa precargada en las semanas 0 y 4 y cada 12 semanas posteriormente. Risankizumab también fue aprobado en la psoriasis por la Comisión Europea en abril de 2019. Se están realizando ensayos de Fase III de risankizumab en artritis psoriásica, enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa18-20. El uso de risankizumab en la enfermedad de Crohn no está aprobado y las autoridades reguladoras no han evaluado su seguridad y eficacia.

Acerca de AbbVie en Gastroenterología

Con un sólido programa de ensayos clínicos, AbbVie está comprometida con una investigación avanzada para impulsar desarrollos en enfermedades inflamatorias intestinales (EII), como colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn. Al innovar, aprender y adaptar, AbbVie aspira a eliminar la carga de la EII y a tener un impacto positivo a largo plazo en la vida de las personas con EII. Para obtener más información sobre el trabajo de AbbVie en gastroenterología, visite https://www.abbvie.com/our-science/therapeutic-focus-areas/immunology/immunology-focus-areas/gastroenterology.html.

Acerca de AbbVie

La misión de AbbVie es descubrir y aportar fármacos innovadores que resuelvan problemas graves de salud hoy y aborden los desafíos médicos del mañana. Nos esforzamos por tener un impacto notable en la vida de las personas en áreas terapéuticas clave: inmunología, oncología, neurociencia, cuidado ocular, virología, y gastroenterología, además de con productos y servicios que forman parte de la cartera de Allergan Estética. Para más información acerca de AbbVie, por favor, visite www.abbvie.com o www.abbvie.es. Síguenos en Twitter, Facebook, LinkedIn o Instagram.

Declaraciones prospectivas

Algunas declaraciones contenidas en este comunicado de prensa son o pueden considerarse declaraciones prospectivas a los efectos de la Ley estadounidense de reforma sobre litigios de valores privados (Private Securities Litigation Reform Act) de 1995. Las palabras “creer”, “esperar”, “anticipar”, “prever” y expresiones similares, entre otras, identifican generalmente declaraciones prospectivas. AbbVie advierte que estas declaraciones prospectivas están sujetas a riesgos e incertidumbres que pueden provocar que los resultados reales difieran sustancialmente de los indicados en las declaraciones prospectivas. Tales riesgos e incertidumbres incluyen, sin que la enumeración sea exhaustiva, la posibilidad de no cumplir con los beneficios esperados de la adquisición por AbbVie de Allergan plc (“Allergan”), la posible no integración a tiempo y de forma efectiva de los negocios de Allergan, competencia de otros productos, reclamaciones en materia de propiedad intelectual, dificultades inherentes al proceso de investigación y desarrollo, litigios o acciones gubernamentales adversos, cambios en las leyes y reglamentos aplicables a nuestro sector y el impacto en la salud pública de brotes, epidemias o pandemias, como la COVID-19. Si desea información adicional acerca de los factores económicos, competitivos, gubernamentales, tecnológicos y de otra índole que podrían afectar a las operaciones de AbbVie, consulte el apartado 1A, “Factores de riesgo”, del Informe anual de AbbVie de 2020 según el modelo 10-K, presentado ante el organismo del mercado de valores Securities and Exchange Commission, actualizado por sus informes trimestrales posteriores en el modelo 10-Q. AbbVie no asume obligación alguna respecto de la publicación de revisiones de estas declaraciones prospectivas como resultado de eventos o desarrollos posteriores, salvo que dicha publicación sea exigida por la ley.

Referencias:

  1. Gajendran M., et al. A comprehensive review and update on ulcerative colitis. Dis Mon. 2019 Dec;65(12):100851. doi: 10.1016/j.disamonth.2019.02.004. Epub 2019 Mar 2.
  2. The Facts about Inflammatory Bowel Diseases. Crohn’s & Colitis Foundation of America. 2014. Available at: https://www.crohnscolitisfoundation.org/sites/default/files/2019-02/Updated%20IBD%20Factbook.pdf. Accessed on June 21, 2021.
  3. Ulcerative colitis. Symptoms and Causes. Mayo Clinic. 2020. Available at: https://www.mayoclinic.org/diseases-conditions/ulcerative-colitis/symptoms-causes/syc-20353326. Accessed on June 21, 2021.
  4. Monstad, I., et al. Clinical course and prognosis in ulcerative colitis: results from population-based and observational studies. Ann Gastroenterol. 2014; 27(2): 95–104.
  5. Mehta F. Report: economic implications of inflammatory bowel disease and its management. Am J Manag Care. 2016 Mar;22(3 Suppl):s51-60.
  6. Kaplan, G. The global burden of IBD: from 2015 to 2025. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2015 Dec;12(12):720-7. doi: 10.1038/nrgastro.2015.150.
  7. Crohn’s disease. Symptoms and Causes. Mayo Clinic. 2020. Available at: https://www.mayoclinic.org/diseases-conditions/crohns-disease/symptoms-causes/syc-20353304. Accessed on June 21, 2021.
  8. RINVOQ [Summary of Product Characteristics]. AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG; May 2021. Available at: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/rinvoq-epar-product-information_en.pdf.
  9. Pipeline – Our Science | AbbVie. AbbVie. 2021. Available at: https://www.abbvie.com/our-science/pipeline.html. Accessed on June 21, 2021.
  10. A Study to Compare Safety and Efficacy of Upadacitinib to Dupilumab in Adult Participants With Moderate to Severe Atopic Dermatitis (Heads Up). ClinicalTrials.gov. 2021. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03738397. Accessed on June 21, 2021.
  11. A Study to Evaluate Efficacy and Safety of Upadacitinib in Adult Participants With Axial Spondyloarthritis (SELECT AXIS 2). ClinicalTrials.gov. 2021. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04169373. Accessed on June 21, 2021.
  12. A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study of ABT-494 for the Induction of Symptomatic and Endoscopic Remission in Subjects With Moderately to Severely Active Crohn's Disease Who Have Inadequately Responded to or Are Intolerant to Immunomodulators or Anti-TNF Therapy. ClinicalTrials.gov. 2021. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02365649. Accessed on Accessed on June 21, 2021.
  13. A Study of the Efficacy and Safety of Upadacitinib (ABT-494) in Participants With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis (U-ACCOMPLISH). ClinicalTrials.gov. 2021. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03653026. Accessed on June 21, 2021.
  14. A Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Upadacitinib in Participants With Giant Cell Arteritis (SELECT-GCA). ClinicalTrials.gov. 2021. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03725202. Accessed on June 21, 2021.
  15. A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Upadacitinib in Subjects With Takayasu Arteritis (TAK) (SELECT-TAK). ClinicalTrials.gov. 2021. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04161898. Accessed on June 21, 2021.
  16. Duvallet E., Sererano L., Assier E., et al. Interleukin-23: a key cytokine in inflammatory diseases. Ann Med. 2011. Nov 43(7):503-11.
  17. SKYRIZI [Summary of Product Characteristics]. AbbVie Ltd. Available at: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/skyrizi-epar-product-information_en.pdf. Accessed on June 21, 2021.
  18. A Study of the Efficacy and Safety of Risankizumab in Participants With Crohn's Disease. ClinicalTrials.gov. 2021. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03105102. Accessed June 21, 2021.
  19. A Study Comparing Risankizumab to Placebo in Participants With Active Psoriatic Arthritis Including Those Who Have a History of Inadequate Response or Intolerance to Biologic Therapy(ies) (KEEPsAKE2). ClinicalTrials.gov. 2021. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03671148. Accessed on June 21, 2021.
  20. A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo Controlled Induction Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Risankizumab in Participants With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis. ClinicalTrials.gov. 2021. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/record/NCT03398148. Accessed on June 21, 2021.

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