• Estos nuevos análisis post-hoc de los datos del programa fase 3 SELECTION han sido presentados en el congreso virtual de la Organización Europea de Crohn y Colitis (ECCO)

Galapagos NV ha anunciado nuevos análisis post-hoc del programa fase 3 SELECTION que respaldan la actividad y tolerabilidad de filgotinib, un inhibidor preferente de JAK1 que se administra de forma oral una vez al día, en fase de investigación clínica para el tratamiento de los pacientes con colitis ulcerosa (CU) de actividad moderada a grave. Estos datos se han presentado en el 16º congreso anual de la Organización Europea de Crohn y Colitis (ECCO).

Un análisis post-hoc de los datos del estudio de inducción del programa SELECTION mostró mejoras significativas en los resultados referidos por los pacientes (PRO) de frecuencia de deposiciones (SF) y sangrado rectal (RB) que se observaron ya en la primera semana de tratamiento en los pacientes que recibieron 200 mg de filgotinib al día frente a placebo en pacientes con CU de actividad moderada a grave. Estos resultados se observaron tanto en los pacientes no tratados previamente con biológicos como en los que habían sido tratados previamente con estos medicamentos. Un mayor número de pacientes que recibieron filgotinib 200 mg frente a placebo alcanzó una puntuación combinada de RB=0 y SF≤1 ya en el noveno día del estudio de inducción A (pacientes no tratados previamente con biológicos; filgotinib 200 mg 18,8%, placebo 9,5%, P<0,05) y ya a partir del séptimo día en el estudio de inducción B (pacientes tratados previamente con biológicos; filgotinib 200 mg 10,7%; placebo 4,2%, P<0,05).¹

Otro análisis post-hoc del estudio de mantenimiento SELECTION evidenció la proporción de pacientes que no recibían esteroides en diferentes momentos, antes de alcanzar la remisión en la semana 58. Estos datos indicaron que filgotinib 200 mg redujo y eliminó la utilización de CS frente a placebo en la semana 58 en pacientes con CU de actividad moderada a grave. Comparado con placebo, una proporción significativamente mayor de los pacientes que habían alcanzado la remisión libre de esteroides en la semana 58 con filgotinib 200 mg llevaba sin utilizar CS los seis meses previos (27% filgotinib 200 mg frente a 6% placebo, IC del 95% 21(8, 34), con una diferencia observada ya desde los ocho meses anteriores (22% filgotinib 200 mg frente a 6% placebo, IC del 95% 15 (3, 28)).²

Además, otros análisis adicionales de seguridad de SELECTION, que combinan la inducción, el mantenimiento y datos del estudio de extensión a largo plazo, con una exposición acumulada al tratamiento de 1207 pacientes-año para filgotinib 200 mg frente a 318 pacientes-año para placebo, mostraron resultados coherentes con los ensayos originales de inducción y mantenimiento, donde filgotinib fue bien tolerado en pacientes con CU de actividad moderada a grave.³

Walid Abi-Saab, Chief Medical Officer de Galapagos, ha señalado: “Escuchar las necesidades de los pacientes que viven con CU de actividad moderada a grave y de los profesionales sanitarios que los tratan, nos ayuda a entender la importancia de encontrar tratamientos que aborden tanto los síntomas clínicos como los resultados que refieren los pacientes. Estos datos nuevos de SELECTION y el estudio de extensión a largo plazo sugieren que los pacientes con CU de actividad moderada a grave han experimentado una respuesta rápida, remisión mantenida libre de esteroides y tolerabilidad a largo plazo al tomar filgotinib 200 mg frente a los que tomaron placebo”.

1.      Danese. S, et al. Rapidity of symptom improvements during filgotinib induction therapy in patients with Ulcerative Colitis: post hoc analysis of the phase 2b/3 SELECTION study. OP37, ECCO Congress 2021

2.      Loftus, E, et al. Corticosteroid-free remission of Ulcerative Colitis with filgotinib maintenance therapy: post hoc analysis of the phase 2b/3 SELECTION study DOP82, ECCO Congress 2021

3.      Schreiber. S, et al. Safety analysis of filgotinib for Ulcerative Colitis: results from the phase 2b/3 SELECTION study and phase 3 SELECTIONLTE long-term extension study. OP04, ECCO Congress 2021

4.      Burisch J, et al. The burden of inflammatory bowel disease in Europe. Journal of Crohn’s and Colitis (2013) 7, 322-337

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