• La aprobación ha sido respaldada por datos de uno de los mayores programas de Fase III de registro en dermatitis atópica para evaluar upadacitinib en monoterapia o con corticosteroides tópicos¹.

• El fármaco cumplió todos los criterios de valoración primarios y secundarios; demostró una mejoría rápida y significativa del aclaramiento de la piel y una reducción del picor comparado con placebo en la semana 16 y en momentos puntuales más tempranos (p < 0,001)¹.

• Los resultados en la semana 16 siguieron manteniéndose hasta la semana 52¹.

• Upadacitinib tiene un perfil de seguridad respaldado por programas de desarrollo clínico que evalúan a más de 10.500 pacientes* en indicaciones aprobadas en artritis reumatoide. ^2-9.

• Este hito regulatorio marca la cuarta indicación aprobada por la CE para este fármaco¹.

Madrid, 26 de agosto de 2021 – La compañía biofarmacéutica AbbVie ha anunciado que la Comisión Europea (CE) ha aprobado RINVOQ^® (upadacitinib), un inhibidor selectivo y reversible de las JAK, administrado por vía oral, para el tratamiento de la dermatitis atópica de moderada a grave en adultos y adolescentes a partir de 12 años que son candidatos a tratamiento sistémico¹.

La dosis recomendada de upadacitinib para la dermatitis atópica en adultos es de 15 mg o 30 mg una vez al día en función de la situación clínica de cada paciente y de 15 mg una vez al día para adolescentes (12-17 años, que pesen al menos 30 kg) y adultos de 65 años o más¹. Este medicamento se puede utilizar con o sin corticosteroides tópicos (CST)¹.

“Este es un hito significativo para AbbVie en nuestra búsqueda para abordar el tratamiento en la dermatitis atópica”, comentó Michael Severino, M.D., vicepresidente y presidente de AbbVie. “Nos complace ofrecer una opción terapéutica adicional en Europa para ayudar a aliviar la carga de picor y erupción cutánea implacables con la que muchos de estos pacientes luchan en la vida diaria, a pesar de las opciones terapéuticas disponibles”.

La aprobación de la CE está respaldada por datos de uno de los mayores programas de Fase III de registro en dermatitis atópica con más de 2.500 pacientes, adultos y adolescentes, con enfermedad de moderada a grave¹. Estos estudios evaluaron la eficacia y seguridad de upadacitinib en monoterapia (Measure Up 1 [MU1] y Measure Up 2 [MU2]) y en combinación con corticosteroides tópicos (AD Up [AU]) comparado con placebo¹. En los tres estudios, los criterios de valoración coprimarios fueron una mejoría de al menos el 75% en el índice de extensión y gravedad del eczema (EASI 75) y una puntuación de 0/1 (aclaramiento total o casi total) en la valoración global del investigador para la dermatitis atópica (vIGA-AD) validada en la semana 16¹.

“Como dermatólogo que lleva investigando y tratando la dermatitis atópica durante más de 25 años, he visto de primera mano el efecto debilitante que puede tener esta enfermedad en la vida diaria de una persona”, comentó Alan Irvine, M.D., D.Sc., profesor de dermatología en Trinity College de Dublín e investigador del desarrollo clínico de upadacitinib. “Los médicos necesitan más herramientas para ayudarles a tratar y manejar esta compleja enfermedad. El grado y el inicio precoz del aclaramiento de la piel y el alivio del picor en los ensayos clínicos de Fase III son muy alentadores. Los resultados tienen el potencial para avanzar en los objetivos del tratamiento en pacientes con dermatitis atópica de moderada a grave”.

Aspectos destacados del programa global de ensayos clínicos de Fase III en dermatitis atópica¹

En los ensayos clínicos de Fase III, se cumplieron todos los criterios de valoración primarios y secundarios con dosis de 15 mg y 30 mg de upadacitinib comparado con placebo. Los aspectos a destacar incluyen:

• Un número significativamente mayor de pacientes alcanzaron EASI 75 en la semana 16 en el grupo de 15 mg del fármaco (MU1: 70 %; MU2: 60 %; AU: 65 %) y en el grupo de 30 mg (MU1: 80 %; MU2: 73 %; AU: 77 %), comparado con placebo (MU1: 16 %; MU2: 13 %; AU: 26 %).
• Un número significativamente mayor de pacientes alcanzaron una vIGA-AD de 0/1 en la semana 16 en el grupo de 15 mg (MU1: 48 %; MU2: 39 %; AU: 31 %) y en el grupo de 30 mg (MU1: 62 %; MU2: 52 %; AU: 59 %) comparado con placebo (MU1: 8 %; MU2: 5 %; AU: 11 %).
• Un número significativamente mayor de pacientes alcanzaron una reducción del picor clínicamente significativa (mejoría en la NRS del peor prurito ≥ 4) en el grupo de 15 mg (MU1: 52 %; MU2: 42 %; AU: 52 %) y en el grupo de 30 mg (MU1: 60 %; MU2: 60 %; AU: 64 %) comparado con placebo (MU1: 12 %; MU2: 9 %; AU: 15 %) en la semana 16.
• Se observó una reducción del picor clínicamente significativa (mejoría en la NRS del peor prurito ≥ 4) y un aclaramiento de la piel (EASI 75) ya en las semanas 1 y 2, respectivamente, en los pacientes tratados con cualquier dosis del fármaco en estudio comparado con los tratados con placebo.
• Los resultados en la semana 16 siguieron manteniéndose hasta la semana 52 en los pacientes tratados con cualquier dosis del fármaco.

Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia (≥ 5 % de los pacientes) con 15 mg o 30 mg del fármaco fueron infección respiratoria de vías altas (25,4 %), acné (15,1 %), herpes simple (8,4 %), cefalea (6,3 %) y aumento de creatina fosfoquinasa en sangre (CPK; 5,5 %)¹. Las reacciones adversas graves más frecuentes fueron infecciones graves (< 1,0 %)¹.

La autorización de comercialización significa que este medicamento ha sido autorizado en todos los Estados miembros de la Unión Europea, así como en Irlanda del Norte, Islandia, Liechtenstein y Noruega. Este tratamiento ya está aprobado para el tratamiento de la dermatitis atópica de moderada a grave en Rusia, Arabia Saudita, Emiratos Árabes Unidos, Nueva Zelanda y Chile y actualmente está en revisión por la Administración de Fármacos y Alimentos (FDA) en los Estados Unidos.

* 10.500 pacientes incluyen todos los pacientes en todos los grupos (tratamiento activo y placebo) en ocho ensayos de Fase III en artritis reumatoide, dos en artritis psoriásica, uno en espondilitis anquilosante y cinco en dermatitis atópica^2-9. Esto incluye 344 pacientes adolescentes (12-17 años) en los estudios de Fase III Measure Up 1, Measure Up 2 y AD Up en dermatitis atópica^1,2,5. Del número total de pacientes incluidos en estos ensayos, 6.280 fueron aleatorizados para recibir el medicamento a cualquier dosis^2-9.

Acerca de RINVOQ® (upadacitinib) Descubierto y desarrollado por científicos de AbbVie, upadacitinib es un inhibidor selectivo y reversible de las JAK que se está estudiando en varias enfermedades inflamatorias inmunomediadas^1,10-20. En ensayos celulares en seres humanos, el fármaco inhibe preferentemente la señalización por JAK1 o JAK1/3 con selectividad funcional sobre los receptores de citocinas que señalan mediante pares de JAK2¹. La dosis de 15 mg también está aprobada por la Administración de Fármacos y Alimentos (FDA) de Estados Unidos para adultos con artritis reumatoide activa de moderada a grave, y por la Comisión Europea para adultos con artritis reumatoide activa de moderada a grave, adultos con artritis psoriásica (APs) activa y adultos con espondilitis anquilosante (EA) activa. Se están realizando ensayos de Fase III con este medicamento en artritis reumatoide, dermatitis atópica, artritis psoriásica, espondiloartritis axial, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, arteritis de células gigantes y arteritis de Takayasu^12-20.

Acerca de AbbVie

La misión de AbbVie es descubrir y ofrecer medicamentos innovadores que resuelven problemas graves de salud de hoy y abordan los desafíos médicos del mañana. Nos esforzamos por tener un impacto significativo en la vida de las personas en diferentes áreas terapéuticas clave: inmunología, oncología, neurociencia, cuidado ocular, virología, salud femenina y gastroenterología, además de productos y servicios en su cartera de productos de Allergan Aesthetics. Para obtener más información acerca de AbbVie, visite www.abbvie.com. Siga a @abbvie en Twitter, Facebook, LinkedIn o Instagram.

Declaraciones prospectivas

Algunas declaraciones contenidas en este comunicado de prensa son o pueden considerarse declaraciones prospectivas a los efectos de la Ley estadounidense de reforma sobre litigios de valores privados (Private Securities Litigation Reform Act) de 1995. Las palabras “creer”, “esperar”, "anticipar,” “prever” y expresiones similares, entre otras, identifican generalmente declaraciones prospectivas. AbbVie advierte que estas declaraciones prospectivas están sujetas a riesgos e incertidumbres que pueden provocar que los resultados reales difieran sustancialmente de los indicados en las declaraciones prospectivas. Tales riesgos e incertidumbres incluyen, entre otros, la no realización de los beneficios esperados de la adquisición por parte de AbbVie de Allergan plc (“Allergan”), la no integración rápida y efectiva de los negocios de Allergan, la competencia de otros productos, los desafíos a la propiedad intelectual, las dificultades inherentes al proceso de investigación y desarrollo, los litigios adversos o la acción gubernamental, la modificación de las leyes y reglamentos aplicables a nuestra industria y el impacto de los brotes de salud pública, epidemias o pandemias, como COVID-19. La información adicional sobre los factores económicos, competitivos, gubernamentales, tecnológicos y de otro tipo que pueden afectar a las operaciones de AbbVie se expone en el apartado 1A, “Factores de riesgo”, del Informe anual 2020 de AbbVie sobre el formulario 10-K, presentado ante la Comisión de Bolsa y Valores, actualizado por sus informes trimestrales posteriores sobre el formulario 10-Q. AbbVie no asume ninguna obligación de publicar ninguna revisión de las declaraciones prospectivas como consecuencia de acontecimientos o desarrollos posteriores, excepto si lo exige la ley.

Bibliografía:

1. RINVOQ [Summary of Product Characteristics]. AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG; August 2021. Available at: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/rinvoq-epar-product-information_en.pdf.
2. Guttman-Yassky E., et al. Once-daily upadacitinib versus placebo in adolescents and adults with moderate-to-severe atopic dermatitis (Measure Up 1 and Measure Up 2): results from two replicate double-blind, randomised controlled phase 3 trials. Lancet. 2021; 397(10290): 2151-2168. doi:10.1016/S0140-6736(21)00588-2.
3. Blauvelt A., et al. Efficacy and Safety of Upadacitinib vs Dupilumab in Adults With Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis: A Randomized Clinical Trial. JAMA Dermatol. Published online August 4, 2021. doi:10.1001/jamadermatol.2021.3023.
4. EPAR: RINVOQ [European Public Assessment Report]. AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG. June 2021. Available at: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/rinvoq.
5. Reich K, Teixeira HD, Bruin-Weller, et al. Safety and efficacy of upadacitinib in combination with topical corticosteroids in adolescents and adults with moderate-to-severe atopic dermatitis (AD Up): results from a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2021; 397(10290): 2169-2181.
6. Zeng, X., et al. SAT0160 Efficacy and Safety of Upadacitinib In Patients From China, Brazil, And South Korea With Rheumatoid Arthritis Who Have Had Inadequate Response To Conventional Synthetic Disease-Modifying Antirheumatic Drugs. Ann Rheum Dis. 2020. 79:1020-1021.
7. Rubbert-Roth A., et al. Trial of Upadacitinib or Abatacept in Rheumatoid Arthritis. N Engl J Med. 2020;383(16):1511-1521. doi:10.1056/NEJMoa2008250.
8. Kameda H., et al. Efficacy and safety of upadacitinib in Japanese patients with rheumatoid arthritis (SELECT-SUNRISE): a placebo-controlled phase llb/lll study. Rheumatology (Oxford). 2020;59(11):3303-3313. doi:10.1093/rheumatology/keaa084.
9. A Study to Evaluate Safety of Upadacitinib in Combination With Topical Corticosteroids in Adolescent and Adult Participants With Moderate to Severe Atopic Dermatitis (Rising Up). ClinicalTrials.gov. 2020. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03661138. Accessed on August 19, 2021.
10. Cohen S., et al. Safety profile of upadacitinib in rheumatoid arthritis: integrated analysis from the SELECT phase III clinical programme. Ann Rheum Dis. 2020 Oct 28;80(3):304-11.
11. Mease, P.J., et al. Upadacitinib in Patients with Psoriatic Arthritis and Inadequate Response to Biologics: 56-Week Data from the Randomized Controlled Phase 3 SELECT-PsA 2 Study. Rheumatol Ther. 2021 Apr 28. doi: 10.1007/s40744-021-00305-z. Online ahead of print.
12. Pipeline – Our Science | AbbVie. AbbVie. 2021. Available at: https://www.abbvie.com/our-science/pipeline.html. Accessed on July 27, 2021.
13. A Study to Evaluate Efficacy and Safety of Upadacitinib in Adult Participants With Axial Spondyloarthritis (SELECT AXIS 2). ClinicalTrials.gov. 2021. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04169373. Accessed on July 27, 2021.
14. Evaluation of Upadacitinib in Adolescent and Adult Patients With Moderate to Severe Atopic Dermatitis (Eczema) (Measure Up 1). ClinicalTrials.gov. 2021. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/ NCT03569293. Accessed on July 27, 2021.
15. A Study of the Efficacy and Safety of Upadacitinib (ABT-494) in Participants With Moderately to Severely Active Crohn's Disease Who Have Inadequately Responded to or Are Intolerant to Biologic Therapy. ClinicalTrials.gov. 2021. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03345836. Accessed on Accessed on July 27, 2021.
16. A Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Upadacitinib (ABT-494) for Induction and Maintenance Therapy in Participants With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis (UC). ClinicalTrials.gov. 2021. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02819635. Accessed on July 27, 2021.
17. A Study Comparing Upadacitinib (ABT-494) to Placebo in Adults With Rheumatoid Arthritis on a Stable Dose of Conventional Synthetic Disease-Modifying Antirheumatic Drugs (csDMARDs) Who Have an Inadequate Response to csDMARDs Alone (SELECT-NEXT). ClinicalTrials.gov. 2021. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02675426. Accessed on July 27, 2021.
18. A Study Comparing Upadacitinib (ABT-494) to Placebo and to Adalimumab in Participants With Psoriatic Arthritis Who Have an Inadequate Response to at Least One Non-Biologic Disease Modifying Anti-Rheumatic Drug (SELECT - PsA 1). ClinicalTrials.gov. 2021. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03104400. Accessed on July 27, 2021.
19. A Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Upadacitinib in Participants With Giant Cell Arteritis (SELECT-GCA). ClinicalTrials.gov. 2021. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03725202. Accessed on July 27, 2021.
20. A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Upadacitinib in Subjects With Takayasu Arteritis (TAK) (SELECT-TAK). ClinicalTrials.gov. 2021. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04161898. Accessed on July 27, 2021.

fCompartir

Tweet