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  • Este medicamento es un fumarato oral de nueva generación con un perfil de eficacia y seguridad bien definido,1mostrando el liderazgo de Biogen en los tratamientos orales para la EM

  • Los datos del estudio de fase 3 EVOLVE-MS-2 han demostrado una baja tasa de discontinuación gracias a su perfil de tolerabilidad gastrointestinal 2

  • La autorización en la Unión Europea se suma a la aprobación obtenida en los Estados Unidos, Gran Bretaña y Suiza, y brinda a los pacientes una alternativamás a la hora de considerar el inicio del tratamiento en el contexto de la COVID-19 

 

  • Cambridge, Mass. –24 de noviembre, 2021 – Biogen Inc.(Nasdaq: BIIB) ha anunciado hoy que la Comisión Europea (CE) ha concedido la autorización de comercialización a fumarato de diroximel(VUMERITY®para tratar a los adultos con esclerosis múltipleremitente-recurrente (EMRR). Es un fumarato de última generación que ofrece la comodidad de una administración oral con el perfil de eficacia y seguridad bien definido de dimetilfumarato(TECFIDERA®)A nivel mundial,se estima que hay 2,8 millones de personas con EM más de 1 millón de personas padecen esta enfermedaden Europa.3,4

“La aprobación de fumarato de diroximelproporciona una nueva opción de tratamiento oral con una tasa de discontinuación baja por efectosgastrointestinales que podría ayudar a los pacientes a iniciar y ser adherentes al tratamiento”, manifestó SimonFaissner, M.D., PhD, profesor adjunto del Departamento de Neurología de la Universidad del Ruhr, Bochum“Este medicamento permite tratar a los pacientes con EM sin tener que pensar en restricciones alimentarias o en tomar la dosis en relación con el momento de las comidas, lo que proporciona a los pacientes con enfermedades crónicas una mayor flexibilidad en su vida diaria”.

La aprobación de este tratamiento por la CE se ha basado en los datos de equivalencia farmacocinética comparativa entre fumarato de diroximel ydimetilfumarato para establecer la exposición bioequivalente del monometilfumarato, el metabolito activo, así como en los datos del perfil de eficacia y seguridad bien establecidos a largo plazo de dimetilfumarato. La aprobación también se ha basado en los resultados del estudio EVOLVE-MS-2, un extenso estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y de 5 semanas de duración para evaluar la tolerabilidad gastrointestinal de fumarato de diroximel en comparación con dimetilfumarato, en pacientes con EMRR. En el estudio EVOLVE-MS-2, la tasa global de discontinuaciones fue menor en los participantes tratados con fumarato de diroximel que en los tratados con dimetilfumarato (1,6% y 6%, respectivamente). La diferencia en las tasas de discontinuación debido a la tolerabilidad gastrointestinal fue del 0,8% con fumarato de diroximel y del 4,8% con dimetilfumarato. Además, se notificó rubefacción en el 32,8% de los pacientes tratados con fumarato de diroximel y en el 40,6% de los tratados con dimetilfumarato. No hubo acontecimientos graves de rubefacción ni discontinuaciones por rubefacción en el estudio.2

“Esta aprobación es un paso importante para mejorarla adherencia al tratamiento de las personas que padecen EM recurrente, y podría suponer una diferencia significativa en la influencia de los resultados del tratamiento en su vida diaria”, señaló MahaRadhakrishnan, M.D., Chief Medical Officer de Biogen. “La autorización de fumarato de diroximelen la UE brinda a las personas con EM una nueva alternativa de tratamiento oral para satisfacer sus necesidades individuales, con un perfil de eficacia y tolerabilidad gastrointestinal bien establecido que continúa evaluándose en la práctica clínica real”

Fumarato de diroximel fue aprobado por primera vez por la Food and DrugAdministration de EE.UU. en octubre de 2019 y también está aprobado en Gran Bretaña y Suiza. Desde su lanzamiento en EE.UU., los datos de la práctica real han reforzado su perfil de tolerabilidad gastrointestinal positivo y han confirmado que la experiencia demostrada en ensayos clínicos es coherente con la práctica clínica.Biogen sigue presentando solicitudes de registro en otros países.

Referencias:

  1. Palte et al. Improving the Gastrointestinal Tolerability of Fumaric Acid Esters: Early Findings on Gastrointestinal Events with Diroximel Fumarate in Patients with Relapsing-Remitting Multiple Sclerosis from the Phase 3, Open-Label EVOLVE-MS-1 Study. Adv Ther 2019. https://doi.org/10.1007/s12325-019-01085-3 [último acceso Nov 2021]
  2. Naismith et al. Diroximel Fumarate Demonstrates an Improved Gastrointestinal Tolerability Profile Compared with Dimethyl Fumarate in Patients with Relapsing–Remitting Multiple Sclerosis: Results from the Randomized, DoubleBlind, Phase III EVOLVEMS2 Study. CNS drugs 2020
  3. Walton, Clare. “Rising Prevalence of Multiple SCLEROSIS Worldwide: Insights from the Atlas of Ms, Third Edition.” Multiple Sclerosis (Houndmills, Basingstoke, England), U.S. National Library of Medicine, 11 Nov. 2020, pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33174475/.
  4. “EMSP - Barometer.” MS Barometer, European Multiple Sclerosis Platform, 20 Dec. 2020, https://msbarometer.eu/2020. [último acceso Nov 2021]
  5. Liseno J, et al. Multiple Sclerosis Patients Treated with Diroximel Fumarate in the Real-World Setting have High Rates of Persistence and Adherence. Neurology. April 13, 2021; 96 (15 Supplement).

 

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