La aprobación de la Comisión Europea (CE) se suma a las recientes aprobaciones de BRUKINSA® en Estados Unidos, China, Brasil y Canadá
Esta aprobación se basa en el ensayo clínico ASPEN, un estudio fase III que compara zanubrutinib frente a ibrutinib1
Madrid, 25 de noviembre, 2021— BeiGene (NASDAQ: BGNE; HKEX: 06160) ha anunciado hoy que la Comisión Europea (CE) ha aprobado BRUKINSA® (zanubrutinib) para el tratamiento de pacientes adultos con macroglobulinemia de Waldenström (MW) que han recibido al menos un tratamiento con anterioridad o como tratamiento de primera línea para pacientes no aptos para quimio-inmunoterapia. La aprobación es aplicable a los 27 países miembros de la Unión Europea (UE), además de Islandia y Noruega. BeiGene está trabajando para conseguir que esta nueva opción de tratamiento esté disponible para los pacientes con MW de la UE lo antes posible.
“La inhibición de BTK es una estrategia establecida en el tratamiento de pacientes con MW y la aprobación de Brukinsa supone una nueva opción para pacientes con esta patología que puede ofrecer mejora en los resultados” ha comentado el Dr. Ramón García Sanz, hematólogo del CAUSA e investigador del estudio ASPEN. “En la UE, los pacientes tendrán pronto acceso a un medicamento innovador que tiene el potencial de ofrecer respuestas profundas y duraderas y mejor tolerancia, como se observó en el ensayo ASPEN”, ha añadido.
La aprobación de la CE para BRUKINSA® se basa en la opinión positiva que otorgó el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la EMA en septiembre, en base a los resultados del ensayo ASPEN.1 Aunque no se alcanzó el principal criterio de valoración de superioridad estadística relacionada con la respuesta profunda, muy buena respuesta parcial o mejor, zanubrutinib demostró un beneficio clínico con ventajas en la seguridad en comparación con ibrutinib.1
“La aprobación de BRUKINSA® en la Unión Europea refuerza nuestro compromiso de hacer que este inhibidor de BTK esté disponible para que más pacientes de todo el mundo se puedan beneficiar de él”, ha afirmado Jane Huang, M.D., Chief Medical Officer de Hematología de BeiGene. “BRUKINSA® ha sido diseñada para maximizar la ocupación de BTK y minimizar los efectos no deseados y en el ensayo ASPEN ha demostrado eficacia y ventajas en seguridad y tolerancia frente a ibrutinib. Creemos que zanubrutinib se convertirá en la opción de tratamiento preferida entre los pacientes con MW y sus médicos”, ha concluido.
“Esta aprobación supone un avance significativo para los pacientes que sufren de macroglobulinemia de Waldenström en España y para la expansión de BeiGene en Europa”, ha afirmado Cristina García Medinilla, Directora General de BeiGene en España y Portugal, “Estamos construyendo un equipo fuerte en España, comprometido a facilitar el acceso a BRUKINSA® y establecer relaciones de confianza con los profesionales sanitarios en nuestro país”, ha añadido.
Referencias
1. Tam, et al. A randomized phase 3 trial of zanubrutinib vs ibrutinib in symptomatic Waldenström macroglobulinemia: the ASPEN study. Blood. October 2020. 136(18): 2038-2050.
2. Lymphoma Research Foundation. Getting the Facts: Waldenström Macroglobulinemia. Available at https://lymphoma.org/wp-content/uploads/2020/09/LRF-Waldenstrom-Macroglobulinemia_Factsheet.pdf.. Updated 2020.
3. Buske, C, et al. Treatment and outcome patterns in European patients with Waldenström’s macroglobulinaemia: a large, observational, retrospective chart review. The Lancet Haematology 2018; 5: e0299-309
4. Buske, C, et al. Treatment and outcome patterns in European patients with Waldenström’s macroglobulinaemia: a large, observational, retrospective chart review. The Lancet Haematology 2018; 5: e0299-309
