Los datos proceden del análisis integrado de 9 ensayos clínicos y un estudio de extensión,
con la participación de más 3.770 pacientes
INDIANÁPOLIS, 22 de noviembre de 2021 – Baricitinib (Olumiant®), mantiene el perfil de seguridad de manera consistente a lo largo del tiempo, según el análisis integrado de seguridad que aúnan los resultados de 14.744 pacientes-año de exposición. Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) e Incyte (NASDAQ: INCY) han presentado estos datos, junto con los resultados de seguridad, de 3.445 pacientes con artritis reumatoide en Japón, en el ACR Convergence 2021, la reunión anual virtual del Colegio Americano de Reumatología. Los resultados detallados y adicionales del estudio de seguridad integral a largo plazo para baricitinib se han publicado recientemente en Annals of the Rheumatic Diseases.
"La artritis reumatoide es una enfermedad inflamatoria crónica que requiere tratamiento a largo plazo para controlar los síntomas, incluido el dolor en las articulaciones, la hinchazón y la sensibilidad, y si no se controla, puede estar asociada con complicaciones significativas de morbilidad", ha explicado el profesor Peter C. Taylor, Profesor de Ciencias Musculoesqueléticas de la Universidad de Oxford, y autor principal de este análisis. "Este es uno de los ensayos de seguridad más largos para un inhibidor de JAK en esta enfermedad, por lo que los datos obtenidos pueden ayudar a los profesionales sanitarios y a los pacientes con artritis reumatoide a considerar baricitinib entre las opciones de tratamiento para períodos prolongados de tiempo", ha concluido.
“La artritis reumatoide es la artritis inmunomediada por excelencia. El pronóstico para estos pacientes fue bastante sombrío hasta hace varias décadas, por el gran menoscabo funcional que llega a asociar, dolor, rigidez articular y dependencia farmacológica. El progreso en la investigación farmacéutica permitió encontrar un nuevo grupo de fármacos eficaces en artritis reumatoide, los inhibidores de JAK que, con una presentación oral, dirigían su mecanismo de acción de forma específica a dianas de señalización intracelular implicadas en el proceso inflamatorio”, ha afirmado el Dr. Esteban Rubio, Jefe de Servicio Hospital Universitario Virgen del Rocío, Sevilla.
“Se acaban de presentar los resultados de seguridad del estudio BEYOND de práctica clínica real como continuación de varios de los ensayos clínicos de registro de baricicitnib, un medicamento dirigido contra JAK 1 y JAK2 de forma más selectiva, aprobado en España desde septiembre de 2017. Son datos con una duración de hasta 9 años en una parte de los pacientes incluidos. Cabe destacar que las tasas de incidencia por 100 pacientes/año fueron de 2,6 para infecciones graves, 3,0 para Herpes zoster y 0,5 para MACE y 0,5 para TVP/EP. Como novedad, se reporta que en pacientes ≥50 años con uno o más factores de riesgo cardiovascular (n = 1325), 44 pacientes (3,3%) tenían MACE (IR 0,77; IC del 95%: 0,56 a 1,04). En resumen, unos resultados que vienen a dar confianza al uso de este medicamento, que pertenece a un grupo terapéutico con amplio margen de crecimiento en esta y otras patologías de la clase inmunomediadas. Además, al estudio BEYOND hay que sumar los datos publicados por la cohorte nacional japonesa a 24 semanas, donde hay que destacar la incidencia de TVP por 100 pacientes tratados-año de 0,22, teniendo en cuenta que el 54% de ellos eran pacientes de mayores de 65 años”.
El perfil de seguridad de baricitinib en AR se mantiene estable hasta 9,3 años
Un análisis agrupado de nueve estudios aleatorizados y un estudio de extensión a largo plazo evaluó la seguridad de baricitinib 4 mg y baricitinib 2 mg a lo largo del tiempo en 3.770 pacientes con artritis reumatoide (AR), que representa 14.744 pacientes-años de exposición. Los participantes tuvieron una mediana de exposición de 4,6 años y una exposición máxima de 9,3 años.
Entre los pacientes tratados con baricitinib, la tasa de incidencia global de eventos adversos por cada 100 pacientes-años de exposición fue de 22,6, y la tasa de incidencia de eventos adversos graves fue de 7,4. Las tasas de incidencia se mantuvieron estables a lo largo del tiempo durante los 14.744 pacientes-años de exposición. La tasa de incidencia de infecciones graves fue de 2,58 por 100 pacientes-años de exposición.
Los eventos adversos de especial interés incluyeron eventos tromboembólicos venosos (embolia pulmonar, tasa de incidencia = 0,26; trombosis venosa profunda, tasa de incidencia = 0,35; trombosis venosa profunda y/o embolia pulmonar, tasa de incidencia = 0,49) y eventos cardiovasculares adversos mayores (tasa de incidencia = 0,51) dentro del rango de tasas de incidencia descritas en estudios epidemiológicos en la población general de AR. Las tasas de incidencia de eventos de seguridad de especial interés entre los tratados con baricitinib se mantuvieron estables a través de exposiciones de hasta 9,3 años y fueron generalmente similares entre los grupos de baricitinib 2 mg y 4 mg. En un subgrupo de pacientes mayores de 50 años que tenían al menos un factor de riesgo cardiovascular (fumador actual, hipertensión, colesterol de lipoproteínas de alta densidad <40 mg/dL, diabetes o enfermedad cardiovascular aterosclerótica), la incidencia en la tasa de eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE, por sus siglas en inglés) fue de 0,77 por 100 pacientes-años de exposición frente a 0,51 en la población total del estudio.
En este estudio, las tasas de incidencia ajustadas por edad para la neoplasia maligna (tasa de incidencia = 0,92) y la mortalidad (tasa de incidencia = 0,6) para los pacientes tratados con baricitinib parecen similares a las generales de la población de Estados Unidos.
Para la metodología, consulte el abstract completo en el sitio web de ACR.
Un estudio de evidencia de práctica clínica en vida real refuerza el perfil de seguridad a las 24 semanas
Un estudio de vigilancia posterior a la comercialización en el que participaron 3.445 pacientes con AR en Japón evaluó la seguridad de baricitinib 4 mg y baricitinib 2 mg en la práctica clínica y no se identificaron nuevas señales de seguridad. De la población, el 54% tenía 65 años o más, y el 65% comenzó con una dosis inicial de baricitinib 4 mg/día. Tres de cada cuatro pacientes en el estudio (74%) continuaron el tratamiento durante 24 semanas, y la mayoría de los pacientes mantuvo una dosis constante.
En general, el 26% de los pacientes (n=887) informó un evento adverso y el 4% de los pacientes (n=122) informó un evento adverso grave, con seis muertes, ninguna de las cuales se relacionó con trombosis venosa profunda o embolias pulmonares. Los eventos prioritarios de la encuesta incluyeron herpes zóster (3%, n=100), disfunción hepática (3%, n=100), infección grave (1.5%, n=51), anemia (1%, n=41), hiperlipidemia (1%, n=40), neoplasia maligna (0.3%, n=11), neumonía intersticial (0,2%, n=8), MACE (0,1%, n=5) y tromboembolismo venoso (0,1%, n=3).
Para la metodología, consulte el abstract completo en el sitio web de ACR.
