La solicitud se basa en los resultados de los estudios fase 3 GLOW y fase 2 CAPTIVATE, que evalúan la seguridad y eficacia de una combinación de duración fija completamente oral con ibrutinib más venetoclax en pacientes adultos con LLC no tratados previamente.
BEERSE, BÉLGICA, 1 de diciembre de 2021 – Janssen Pharmaceutical Companies de Johnson & Johnson ha anunciado la presentación de una solicitud de variación de tipo II a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para obtener la aprobación de una nueva opción de tratamiento como combinación de duración fija con ibrutinib más venetoclax (I+V) en pacientes adultos con leucemia linfocítica crónica (LLC) no tratados previamente.
“Ibrutinib fue el primer inhibidor de la tirosina quinasa de Bruton aprobado y en los últimos siete años se ha convertido en un tratamiento clave para la LLC y algunas otras neoplasias de linfocitos B, tratando a más de 250.000 pacientes en todo el mundo”, ha señalado Edmond Chan, MBChB MD (Res), director del área terapéutica de Hematología de Janssen-Cilag Ltd en EMEA. “Esta última solicitud es un testimonio de nuestro compromiso inquebrantable por cubrir las necesidades de los pacientes y supone un paso notable hacia un régimen de tratamiento innovador sin quimioterapia en el contexto de la primera línea que permitirá a los profesionales sanitarios la flexibilidad de utilizar ibrutinib en un régimen de tratamiento de combinación de duración fija o como tratamiento continuo, dependiendo de las necesidades del paciente”.
La presentación de esta solicitud está respaldada por los datos positivos del estudio pivotal fase 3 GLOW (NCT03462719) que evalúa la eficacia y seguridad de la combinación de tratamiento de I+V de duración fija en primera línea frente a clorambucilo más obinutuzumab en pacientes de edad avanzada o no candidatos a tratamiento con quimioinmunoterapia con LLC,1 y del estudio fase 2 CAPTIVATE (PCYC-1142) que evalúa la combinación I+V en pacientes menores de 70 años con LLC no tratados previamente, incluidos pacientes con enfermedad de alto riesgo. Los datos de ambos estudios se presentaron recientemente en comunicaciones orales con motivo del congreso de 2021 de la Asociación Europea de Hematología (EHA, por sus siglas en inglés) (Abstract #LB1902 y #S147) celebrado el pasado mes de junio.
“Ibrutinib y venetoclax han mostrado resultados positivos cuando se utilizan juntos durante un tratamiento de duración fija y este hito pone en relieve nuestro compromiso con el desarrollo de regímenes de tratamiento más convenientes para las personas que viven con neoplasias hematológicas complejas, como la LLC”, ha declarado el Dr. Craig Tendler, director global de Desarrollo Avanzado, Diagnóstico y Asuntos Médicos en Hematología y Oncología, de Janssen Research & Development, LLC. “Ahora esperamos trabajar en colaboración con las autoridades sanitarias para hacer llegar esta nueva opción de tratamiento a los pacientes que puedan beneficiarse de ella lo antes posible”.
