- La cartera de pruebas de antígenos de Siemens Healthineers que están diseñadas para detectar la variante Omicron del SARS-CoV-2 incluye: el COVID-19 CLINITEST®, la prueba de laboratorio Atellica IM / ADVIA Centaur SARS-CoV-2 (CoV2Ag), y el FTD SARS-CoV-24 (una prueba de PCR)
Madrid, 15 de diciembre de 2021.- El pasado 26 de noviembre de 2021, tanto la OMS como el Centro Europeo para la Prevención y el Control de las Enfermedades (ECDC) designaron la variante Omicron como preocupante.1,2 Las mutaciones son normales, abundantes y esperadas, especialmente con un virus de ARN, y el SARS-CoV-2 no es diferente. Mientras los países luchan por combatir las variantes emergentes, las pruebas rápidas y precisas de antígenos son una herramienta importante para contener la propagación y Siemens Healthineers ha anunciado que sus pruebas rápidas de antígenos del SARS-CoV-2 están diseñadas para detectar la variante Omicron. La compañía ha evaluado recientemente el impacto potencial de esta nueva variante en la prueba rápida de antígeno COVID-19 CLINITEST®,3 el FTD SARS-CoV-24 (una prueba de PCR), y la prueba de laboratorio Atellica IM / ADVIA Centaur SARS-CoV-2 (CoV2Ag)5.
Para evaluar el posible impacto de la prueba rápida CLINITEST® y la prueba de laboratorio Atellica/ADVIA Centaur SARS-CoV-2 Antigen (CoV2Ag), el equipo de I+D de Siemens Healthineers analizó los datos de la secuencia de la proteína de la nucleocápside de la variante Omicron. Este análisis demostró una homología de la secuencia de la proteína de la nucleocápside superior al 98% con otras variantes del SARS-CoV-2,6 lo que significa que es poco probable que la variante Omicron afecte a los resultados.
Prueba rápida de antígeno COVID-19 CLINITEST®
La prueba rápida de antígeno COVID-19 CLINITEST® tiene una sensibilidad del 97,25% y una especificidad del 100% (en comparación con un método de PCR o de detección de ácido nucleico) y proporciona resultados en 15 minutos.7 Para llevarlo a cabo, se recoge un hisopo nasal de ambas fosas nasales y luego se mezcla en un tampón para revelar una proteína específica dentro del virus SARS-CoV-2. A continuación, la muestra se dispensa en el recipiente de prueba y, tras 15 minutos, el resultado es visible. La posición y el número de líneas indican claramente si la prueba es positiva o negativa.
Prueba de antígeno basada en el laboratorio Atellica y ADVIA Centaur (CoV2Ag)
La prueba CoV2Ag de Siemens Healthineers muestra una fuerte alineación en comparación con las pruebas automatizadas en tiempo real (RT)-PCR disponibles en el mercado, con una sensibilidad superior al 96% y una especificidad superior al 99% para la prueba Atellica CoV2Ag8. Aunque las pruebas de diagnóstico molecular RT-PCR son el estándar en cuanto a precisión, carecen de la capacidad de alto rendimiento de una prueba de antígeno automatizada basada en el laboratorio. Con la disponibilidad de CoV2Ag en el analizador Atellica IM, los laboratorios pueden aumentar significativamente la capacidad de pruebas de SARS-CoV-2 con una plataforma que puede realizar hasta 440 pruebas por hora.
Prueba de PCR FTD SARS-CIV-2 Assay
Siemens Healthineers también ha confirmado que el ensayo FTD SARS-CoV-2, una prueba basada en la PCR, detecta la variante Omicron.9 El diseño de doble diana permite detectar dos regiones genómicas diferentes del SARS-CoV-2. Uno de los beneficios de esto es una mayor sensibilidad, pero lo más importante en este momento, es que ayuda a hacer frente a las mutaciones del virus.
"Como compañía líder en diagnósticos de laboratorio, en Siemens Healthineers estamos comprometidos a evaluar todas las variantes actuales y emergentes del virus para garantizar que los resultados de las pruebas de antígenos sigan siendo precisas y fiables", ha señalado Alberto Martínez, director general de Siemens Healthineers en España. "Disponer de herramientas de diagnóstico precisas es un factor clave para que los profesionales de la salud puedan combatir la propagación del virus y proteger la salud de la población".
Referencias
1 OMS. Seguimiento de las variantes del SARS-CoV-2. Disponible en: https://www.who.int/en/activities/tracking-SARS-CoV-2-variants/. 2 ECDC. Variantes de SARS-CoV-2 preocupantes a partir del 26 de noviembre de 2021. Disponible en: https://www.ecdc.europa.eu/en/covid-19/variants-concern. 3 La disponibilidad del producto varía según el país. Distribuido por Siemens Healthineers. 4 Esta prueba no ha sido autorizada ni aprobada por la FDA. Esta prueba ha sido autorizada por la FDA bajo una EUA para su uso por parte de laboratorios autorizados. Esta prueba ha sido autorizada únicamente para la detección del ácido nucleico del SARS-CoV-2, no para otros virus o patógenos. Esta prueba sólo está autorizada mientras dure la declaración de que existen circunstancias que justifican la autorización del uso de emergencia de diagnósticos in vitro para la detección y/o el diagnóstico de COVID-19 en virtud de la Sección 564(b)(1) de la Ley, 21. U.S.C. § 360bbb-3(b)(1), a menos que la autorización se termine o revoque antes. La disponibilidad del producto puede variar de un país a otro y está sujeta a diferentes requisitos reglamentarios. 5 La disponibilidad del producto varía según el país. 6 Centro Nacional de Información Biotecnológica. Disponible en:: www.ncbi.nlm.nih.gov. 7 Estudio de rendimiento clínico del fabricante. 8 Basado en los resultados de la PCR obtenidos en pacientes sintomáticos y asintomáticos. El porcentaje de concordancia positiva con las muestras Ct<30 de la PCR (sensibilidad relativa) fue del 96,49% y del 98,90%, y el porcentaje de concordancia negativa con las muestras negativas de la PCR (especificidad relativa) fue del 99,64% y del 100%, para los hisopos nasofaríngeos y los hisopos nasales anteriores, respectivamente. Instrucciones de uso de Atellica IM CoV2Ag, 11208085_ES Rev. 04, 2021-09. 9 Estudio interno de Siemens Healthineers. Análisis de la secuencia in silico de la proteína de la nucleocápside de la variante Omicron. 2021 Noviembre.
