El régimen en investigación del cuadruplete con daratumumab muestra respuestas en pacientes con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico, candidatos a trasplante en el estudio de fase 2 aleatorizado GRIFFIN
El análisis de datos de práctica clínica real evalúa el impacto de utilizar combinaciones basadas en daratumumab en primera línea frente a usarlo en segunda línea, en pacientes no candidatos a trasplante
BEERSE, BÉLGICA, 17 de diciembre de 2021 – Janssen Pharmaceutical Companies de Johnson & Johnson ha anunciado hoy nuevos análisis que reflejan las respuestas que pueden alcanzar los regímenes basados en DARZALEX® (daratumumab) en primera línea, incluido un posible beneficio de supervivencia para daratumumab en combinación con lenalidomida y dexametasona (Rd). En el congreso anual de 2021 de la Sociedad Americana de Hematología (ASH por sus siglas en inglés) se han presentado datos actualizados del estudio aleatorizado de fase 2 GRIFFIN en pacientes candidatos a trasplante y datos de práctica clínica real en pacientes no candidatos a trasplante. Los datos del estudio GRIFFIN también se presentarán en la sección de Destacados del programa de ASH 2021.
“A pesar de los avances en el tratamiento, el mieloma múltiple sigue siendo un cáncer de la sangre complejo y actualmente incurable. Los datos de los últimos ensayos clínicos y las evidencias de la práctica clínica sobre daratumumab presentados en la ASH arrojan luz sobre el potencial de las estrategias de secuenciación y combinaciones basadas en daratumumab en la primera línea, para manejar esta complejidad y ayudar a mejorar los resultados de los pacientes”, ha señalado el Dr. Edmond Chan, MBChB M.D. director del Área Terapéutica de Hematología para EMEA de Janssen-Cilag Limited. “En Janssen, estamos comprometidos con desarrollar regímenes de tratamiento innovadores que aborden las necesidades individuales de cada paciente y ofrezcan a los profesionales sanitarios nuevas opciones terapéuticas, conforme seguimos trabajando para conseguir nuestra principal aspiración que es finalmente poder curar el mieloma múltiple”.
Datos actualizados del estudio fase 2 GRIFFIN del cuadruplete en investigación con daratumumab para pacientes de nuevo diagnóstico y candidatos a trasplante
Se presentaron resultados actualizados del estudio GRIFFIN, ahora con una mediana de seguimiento de 38,6 meses, en una sesión oral (Abstract #79). Los datos muestran resultados mejorados con la adición de daratumumab a bortezomib (VELCADE®), lenalidomida y dexametasona (VRd), seguido del tratamiento de mantenimiento con daratumumab más lenalidomida (R) en pacientes candidatos a trasplante. Los resultados clave incluyen:
- La tasa de respuesta completa estricta (RCe) favoreció a daratumumab-VRd en comparación con VRd solo (66% frente a 47,4%; p=0,0096).
- Las tasas de negatividad de la enfermedad mínima residual (EMR) con una sensibilidad de 10 5 continuó siendo significativamente más altas en pacientes tratados con daratumumab-VRd frente a VRd solo (64,4% frente a 30,1%; p<0,0001).
- Aunque este estudio no fue diseñado para evaluar la supervivencia libre de progresión (SLP), a 36 meses, la SLP se mostraba favorable a daratumumab-VRd en comparación con VRd (88,9% frente a 81,2%).
- Con una mediana de seguimiento de 38,6 meses, la mediana de la supervivencia libre de progresión (mSLP) no se había alcanzado en ninguno de los grupos.
- No se observaron nuevas señales de seguridad con el seguimiento a más largo plazo.
“Estos datos actualizados del estudio GRIFFIN son prometedores a la hora de añadir daratumumab a VRd en el tratamiento del mieloma múltiple de nuevo diagnóstico en pacientes candidatos a trasplante”, ha señalado el Dr. Jacob Laubach†, director clínico del Centro de Mieloma Jerome Lipper del Instituto de Cáncer Dana-Farber e investigador del estudio GRIFFIN.
Análisis adicionales de los regímenes basados en daratumumab para el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico no candidatos a trasplante
El estudio muestra que el 50% de los pacientes no candidatos a trasplante no llegará a recibir un tratamiento de segunda línea. Una comunicación oral de la ASH de 2021 destacó los escenarios de secuenciación clínica en pacientes de nuevo diagnóstico no candidatos a trasplante, utilizando datos del estudio de fase 3 MAIA, (incluyendo las tasas de abandono) y los datos de práctica clínica obtenidos de historias clínicas electrónicas anonimizadas y recogidas en la base de datos Flatiron Health* (Abstract #118). Los investigadores exploraron los resultados de supervivencia basados en escenarios de secuenciación clínica utilizando primero daratumumab en combinación con Rd, en comparación con situaciones en las que se administró primero bortezomib en combinación con Rd. Los resultados de este análisis sugieren la posibilidad de un beneficio en la supervivencia cuando los pacientes reciben daratumumab en una primera línea de tratamiento, frente a guardarlo para más adelante. Se requiere una investigación futura para generar datos clínicos que confirmen estos resultados.
Una segunda presentación de datos obtenidos de práctica clínica real proporcionó información adicional sobre la secuenciación, basada en los resultados de un estudio de cohortes retrospectivo y observacional que evaluó a pacientes de la base de datos de Flatiron que recibieron daratumumab-Rd en primera línea (Abstract #1979). El análisis indicó que la población de pacientes tratados en la práctica clínica real era similar a la población del estudio MAIA, con una tendencia de la SLP similar a lo que se observó en el estudio MAIA.
En una presentación de pósters (Abstract #1646) se destacó un análisis post-hoc del estudio de fase 3 MAIA, centrado en pacientes con insuficiencia renal. Los resultados muestran que aproximadamente entre un 20-50% de los pacientes con mieloma múltiple presenta una insuficiencia renal en el momento del diagnóstico que puede afectar tanto a la elección del tratamiento como a la eficacia del mismo. Los datos de SG del estudio MAIA se publicaron recientemente en The Lancet Oncology.
“Los datos clínicos presentados en ASH apoyan el uso de daratumumab como tratamiento clave para los pacientes con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico en poblaciones que no pueden someterse a un trasplante”, ha señalado el Dr. Imran Khan, vicepresidente de Asuntos Médicos de Hematología de Janssen Scientific Affairs, LLC. “Las evidencias que se están obteniendo con datos de la práctica clínica sobre la eficacia, seguridad y adherencia a los tratamientos, son cada vez más importantes para los clínicos, a la hora de optimizar las estrategias de tratamiento para los pacientes con mieloma múltiple. Seguiremos avanzando en la investigación para poder aportar nuevos datos que respalden el uso de daratumumab como estándar de tratamiento en la primera línea”.
▼ Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, es prioritaria la notificación de sospechas de reacciones adversas asociadas a este medicamento.
