-- Esta aprobación está basada en los datos del ensayo de fase 3 que muestran que el medicamento reduce significativamente el riesgo de hospitalización en comparación con el placebo --
-- La ampliación de la indicación permitirá su uso para el tratamiento de la COVID-19 en etapas tempranas de la enfermedad para ayudar a prevenir su progresión en pacientes de alto riesgo --
Gilead Sciences ha anunciado hoy que la Comisión Europea (CE) ha aprobado una variación de la Autorización de Comercialización Condicional de Veklury® (remdesivir) para incluir a los adultos que no requieren oxígeno suplementario y que tienen un mayor riesgo de progresar a estadios más graves de la COVID-19. Esta decisión sigue a la recomendación positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), el comité científico de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), de ampliar la indicación del remdesivir el pasado 17 de diciembre.
“A medida que las tasas de COVID-19 vuelven a aumentar y surgen nuevas variantes como la Omicron, necesitamos herramientas eficaces como Veklury para tratar las distintas fases de la enfermedad”, ha afirmado el Dr. Roger Paredes, Jefe del Departamento de Enfermedades Infecciosas y del Instituto de Investigación del Sida IrsiCaixa Hospital Universitari Germans Trias I Pujol de Badalona. "Ahora podemos utilizar este medicamento para ayudar a evitar que los pacientes de alto riesgo progresen hacia una enfermedad más grave, incluso cuando no requieran oxígeno, así como seguir utilizando Veklury como una herramienta clave en el tratamiento de la enfermedad grave. Esta última aprobación también contribuirá a aliviar parte del impacto sobre los sistemas sanitarios, que ya están sometidos a una importante presión por la carga de COVID-19.”
La decisión de la CE está respaldada por los resultados de un ensayo de fase 3 aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de un ciclo de tres días de remdesivir de administración intravenosa (IV) para el tratamiento de la COVID-19 en pacientes no hospitalizados con alto riesgo de progresión de la enfermedad. En un análisis de 562 pacientes aleatorizados en una proporción de 1:1 para recibir remdesivir o placebo, el fármaco demostró una reducción estadísticamente significativa del 87% en el riesgo de la variable principal compuesta de hospitalización relacionada con la COVID-19 o muerte por todas las causas en el día 28 (0,7% [2/279]) en comparación con el placebo (5,3% [15/283]) p=0,008. En el estudio no se observaron muertes en ninguno de los dos brazos de estudio en el día 28. El perfil de seguridad fue similar entre remdesivir y placebo en la variedad de entornos ambulatorios de este ensayo, siendo los acontecimientos adversos emergentes del tratamiento más comunes (≥5%) en los pacientes que tomaron remdesivir las náuseas y el dolor de cabeza. Estos datos también se han compartido con otras agencias reguladoras de todo el mundo y se ha enviado para su publicación científica revisada por pares.
Esta indicación ampliada en la UE se suma a la anterior autorización de comercialización condicional de remdesivir que permite el tratamiento de COVID-19 en adultos y adolescentes (de 12 años a menos de 18 años de edad y con un peso mínimo de 40 kg) con neumonía que requiera oxígeno suplementario (oxígeno de bajo o alto flujo u otro tipo de ventilación no invasiva) al inicio del tratamiento.
"La rápida actuación de la Comisión Europea atiende a la necesidad de contar con tratamientos eficaces que puedan utilizarse en una fase más temprana de la enfermedad para poder ayudar a las personas con COVID-19 en toda Europa", ha expresado el Dr. Merdad Parsey, Director Médico de Gilead Sciences. "A medida que aprendemos más sobre cómo progresa la enfermedad de la COVID-19, un antiviral como Veklury puede tener un impacto significativo si se utiliza en las primeras fases de la enfermedad. Como estándar de atención antiviral para los pacientes hospitalizados con COVID-19, estamos orgullosos del papel que Veklury sigue desempeñando en la primera línea de la pandemia, y creemos que ahora podrá ayudar a más pacientes a disminuir el tiempo de recuperación del COVID-19 en Europa."
En Europa, el fármaco está indicado para el tratamiento de la enfermedad por COVID-19 en adultos y adolescentes (de 12 años a menos de 18 años de edad y que pesen al menos 40 Kg) con neumonía que requieren hospitalización y con riesgo de progresión de la enfermedad. Veklury está contraindicado en pacientes que son alérgicos a Veklury o a cualquiera de sus componentes.
A medida que surgen nuevas variantes de SARS-CoV-2 que preocupan en todo el mundo, Gilead evalúa continuamente la eficacia de remdesivir contra las variantes virales. Un análisis inicial de la información genética de la variante Omicron sugiere que este fármaco seguirá siendo activo contra esta variante. Gilead realizará pruebas de laboratorio para confirmar este análisis. Hasta la fecha, no se han identificado cambios genéticos importantes en ninguna de las variantes conocidas de interés que puedan alterar significativamente la ARN polimerasa viral a la que se dirige el remdesivir. La actividad antiviral de este fármaco se ha probado in vitro contra aislados de variantes del SARS-CoV-2, incluyendo Alfa, Beta, Gamma, Delta y Épsilon. Estos resultados de laboratorio sugieren que remdesivir seguirá siendo activo contra las variantes del virus del SAAS-CoV-2 actualmente identificadas, incluida la Omicron.
