- Solicitudes apoyadas por un estudio de Fase III en el que el fármaco demostró mejorías significativas en los signos y síntomas y en la función y actividad de la enfermedad frente a placebo
- No se observaron nuevos riesgos de seguridad en comparación con el perfil de seguridad conocido del tratamiento
- Asimismo, AbbVie también ha facilitado estos datos a la FDA para apoyar la revisión en curso de la administración de la solicitud de registro suplementaria (sNDA, por sus siglas en inglés) para este tratamiento en EA.
- El fármaco está aprobado en artritis psoriásica (APs) activa, artritis reumatoide (AR) activa de moderada a grave, dermatitis atópica (DA) de moderada a grave y EA activa en la UE
- Estos datos suponen un gran paso para poder satisfacer las necesidades no cubiertas de millones de personas que conviven con alguna de estas enfermedades
Madrid, 27 de enero de 2022 – AbbVie ha anunciado la presentación de solicitud de registro a la Administración de Fármacos y Alimentos (FDA) de Estados Unidos y a la Agencia Europea del Medicamento (EMA) para obtener las aprobaciones de upadacitinib (RINVOQ®, 15 mg una vez al día) para el tratamiento de la espondiloartritis axial no radiográfica (EspAax-nr) activa con signos objetivos de inflamación con respuesta inadecuada a antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Las solicitudes están avaladas por el ensayo clínico SELECT-AXIS 2 (Estudio 2) de Fase III.
En el ensayo SELECT-AXIS 2 (Estudio 2), para evaluar la eficacia y seguridad en pacientes adultos con EspAax-nr, la molécula cumplió el criterio de valoración primario y la mayoría de los criterios de valoración secundarios clasificados[i]. El tratamiento con 15 mg una vez al día consiguió reducir los signos y síntomas de EspAax-nr, como dolor de espalda e inflamación, además de aportar mejorías en la función y actividad física en la semana 14 frente a placebo1.
“La espondiloartritis axial es una enfermedad inflamatoria crónica que afecta a la columna vertebral y puede provocar que los pacientes, normalmente adultos jóvenes activos, sufran dolor debilitante y una reducción significativa de su calidad de vida”2, comentó Thomas Hudson, M.D., vicepresidente sénior de investigación y desarrollo y director científico de AbbVie. “AbbVie tiene un compromiso con la FDA y la EMA para que este tratamiento esté disponible como una opción terapéutica para los pacientes que conviven con esta enfermedad”.
Además, AbbVie ha solicitado la actualización de la ficha técnica de este fármaco en la Unión Europea (UE) para la inclusión de pacientes adultos con espondilitis anquilosante (EA) activa con respuesta inadecuada a fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad biológicos (FAMEb), según los resultados del ensayo clínico SELECT-AXIS 2 (Estudio 1) de Fase III, además de los resultados a dos años del ensayo clínico SELECT-AXIS 1 de Fase II/III1,3.
Asimismo, AbbVie también ha facilitado estos datos a la FDA para apoyar la revisión en curso de la administración de la solicitud de registro (sNDA, por sus siglas en inglés) para este tratamiento en EA.
Los datos de seguridad observados en estos pacientes con EA o EspAax-nr fueron en general consistentes con el perfil de seguridad conocido de la molécula. No se identificaron nuevos riesgos de seguridad1,3,4,5
Por otra parte, este principio activo está aprobado para su empleo en artritis psoriásica (APs) activa, artritis reumatoide (AR) activa de moderada a grave, dermatitis atópica (DA) de moderada a grave y EA activa en la UE, y en APs y AR en Estados Unidos.
Estos datos suponen un gran paso para poder satisfacer las necesidades no cubiertas de millones de personas que conviven con alguna de estas enfermedades. “La sólida experiencia y el compromiso de AbbVie en Inmunología nos están permitiendo desarrollar soluciones innovadoras avaladas por los resultados en ensayos clínicos que han mostrado una mejoría importante de los signos y síntomas de la enfermedad y el potencial de ayudar a más pacientes a alcanzar la remisión o baja actividad de la enfermedad”, apuntó Luis Nudelman, director médico de AbbVie.
Acerca de la EspAax
La espondiloartritis axial es una enfermedad inflamatoria crónica que afecta a la columna vertebral, provocando dolor de espalda, movilidad limitada y daño estructural[vi]. Consta de dos subgrupos que se han definido clínicamente como espondilitis anquilosante (EA) y espondiloartritis axial no radiográfica (EspAax-nr)6.
En la espondilitis anquilosante, los pacientes tienen un daño estructural definitivo de las articulaciones sacroilíacas visible en las radiografías6.
La espondiloartritis axial no radiográfica se define clínicamente por la ausencia de pruebas radiográficas definitivas de daño estructural en la articulación sacroilíaca (SI) en la radiografía simple6.
Acerca de los programas de los ensayos SELECT-AXIS 1 y SELECT-AXIS 1,4,5,7
SELECT-AXIS 1 es un estudio aleatorizado, doble ciego, con grupo paralelo, controlado con placebo, multicéntrico de Fase II/III diseñado para evaluar la seguridad y eficacia del tratamiento en pacientes adultos con espondilitis anquilosante activa sin tratamiento previo en FAMEb y con respuesta inadecuada a al menos dos AINE o intolerancia/contraindicación a los AINE. El periodo 2 es una fase de extensión abierta para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia a largo plazo del fármaco en sujetos que completaron el periodo 1. Los resultados principales de SELECT-AXIS 1 se presentaron en noviembre de 2019 y los resultados a 2 años se presentaron en noviembre de 2021. Más información sobre este ensayo en www.clinicaltrials.gov (NCT03178487).
Acerca de SELECT-AXIS 2
SELECT-AXIS 2 se realizó como un protocolo de estudio máster que contiene dos estudios separados, con la aleatorización, recogida, análisis y notificación de datos realizados de manera independiente. En los estudios aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo, de Fase III se evalúa la eficacia y seguridad de la molécula comparado con placebo en la reducción de los signos y síntomas en participantes adultos con EspAax-nr activa que incluye EA (Estudio 1) y EspAax-nr (Estudio 2) con respuesta inadecuada a FAMEb. Se puede obtener más información sobre este ensayo en www.clinicaltrials.gov (NCT04169373).
En todos los estudios, el criterio de valoración primario fue el porcentaje de sujetos que alcanzaron una respuesta ASAS 40 después de 14 semanas de tratamiento.
Acerca del fármaco
Descubierto y desarrollado por científicos de AbbVie, este fármaco es un inhibidor de las JAK selectivo que se está estudiando en diversas enfermedades inflamatorias inmunomediadas. En ensayos enzimáticos y celulares, demostró una mayor potencia inhibidora por JAK-1 frente a JAK-2, JAK-3 y TYK-28.
Actualmente, se están llevando a cabo ensayos de Fase III del fármaco en artritis reumatoide, dermatitis atópica, artritis psoriásica, espondiloartritis axial, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, arteritis de células gigantes y arteritis de Takayasu 9-16
Acerca de AbbVie
La misión de AbbVie es descubrir y aportar fármacos innovadores que resuelvan problemas graves de salud hoy y aborden los desafíos médicos del mañana. Nos esforzamos por tener un impacto notable en la vida de las personas en áreas terapéuticas clave: inmunología, oncología, neurociencia, cuidado ocular, virología, y gastroenterología, además de con productos y servicios que forman parte de la cartera de Allergan Estética. Para más información acerca de AbbVie, por favor, visitewww.abbvie.com o www.abbvie.es.
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Referencias:
1 AbbVie. Data on File: ABVRRTI73013.
2Axial Spondyloarthritis. Arthritis Foundation. Available at: https://www.arthritis.org/diseases/ankylosing-spondylitis. Accessed December 2021.
3 AbbVie. Data on File: ABVRRTI73012
4RINVOQ [Summary of Product Characteristics]. AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG; December 2021. Available at: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/rinvoq-epar-product-information_en.pdf.
5van der Heijde D, Deodhar A, Maksymowych W, Sieper J, Van den Bosch F, Kim T, Kishimoto M, Ostor A, Combe B, Sui Y, Duan Y, Chu A, Song I. Efficacy and Safety of Upadacitinib in Patients with Active Ankylosing Spondylitis: 2-Year Results from a Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study with Open-Label Extension [abstract]. Arthritis Rheumatol. 2021; 73 (suppl 10). https://acrabstracts.org/abstract/efficacy-and-safety-of-upadacitinib-in-patients-with-active-ankylosing-spondylitis-2-year-results-from-a-randomized-double-blind-placebo-controlled-study-with-open-label-extension/. Accessed December 21, 2021.
6Deodhar AA, Understanding Axial Spondyloarthritis: A Primer for Managed Care. Am J Manag Care. 2019;25:S319-S330.
7Van der Heijde D, et al. Efficacy and safety of upadacitinib in patients with active ankylosing spondylitis (SELECT-AXIS 1): a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 2/3 trial. The Lancet 2019; 394: 2108-2117.
8RINVOQ® (upadacitinib) [Package Insert]. North Chicago, Ill.: AbbVie Inc.
9 Burmester G.R., et al. Safety and efficacy of upadacitinib in patients with rheumatoid arthritis and inadequate response to conventional synthetic disease-modifying anti-rheumatic drugs (SELECT-NEXT): a randomised, double-blind, placebo-controlled phase 3 trial. Lancet. 2018 Jun 23;391(10139):2503-2512. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31115-2. Epub 2018 Jun 18.
10 A Study to Evaluate the Safety and Efficacy of ABT-494 for Induction and Maintenance Therapy in Subjects With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis. ClinicalTrials.gov. 2020. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02819635. Accessed: November 2021.
11 A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study of ABT-494 for the Induction of Symptomatic and Endoscopic Remission in Subjects With Moderately to Severely Active Crohn's Disease Who Have Inadequately Responded to or Are Intolerant to Immunomodulators or Anti-TNF Therapy. ClinicalTrials.gov. 2020. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02365649. Accessed: November 2021.
12 A Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Upadacitinib in Participants With Giant Cell Arteritis (SELECT-GCA). ClinicalTrials.gov. 2020. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03725202. Accessed: November 2021.
13 A Study Comparing Upadacitinib (ABT-494) to Placebo in Participants With Active Psoriatic Arthritis Who Have a History of Inadequate Response to at Least One Biologic Disease Modifying Anti-Rheumatic Drug (SELECT-PsA 2). Clinicaltrials.gov. 2020. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03104374. Accessed: November 2021.
14 A Study to Compare Safety and Efficacy of Upadacitinib to Dupilumab in Adult Participants With Moderate to Severe Atopic Dermatitis (Heads Up). ClinicalTrials.gov. 2020. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03738397. Accessed: November 2021.
15 A Study to Evaluate Efficacy and Safety of Upadacitinib in Adult Participants With Axial Spondyloarthritis (SELECT AXIS 2). ClinicalTrials.gov. 2020. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04169373. Accessed: November 2021.
16 A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Upadacitinib in Subjects With Takayasu Arteritis (SELECT-TAK). ClinicalTrials.gov. 2020. Available at https://clinicaltrials.gov/ct2/show/record/NCT04161898. Accessed: November 2021.
