Los resultados de la semana 240 refuerzan la durabilidad de Biktarvy y destacan el potencial papel del régimen de un solo comprimido para ayudar a alcanzar las necesidades de tratamiento a largo plazo de un grupo diverso de personas que viven con el VIH
Tras cinco años el tratamiento siguió demostrando una alta barrera a las resistencias con cero casos de fracaso virológico debido a la aparición de resistencias emergentes
Gilead Sciences ha anunciado la presentación de los resultados acumulados a cinco años de dos estudios de fase 3 (Estudio 1489 y Estudio 1490)[i] de Biktarvy® (bictegravir 50 mg/emtricitabina 200 mg/tenofovir alafenamida 25 mg, B/F/TAF). Los nuevos datos a largo plazo demuestran, la eficacia y el perfil de seguridad sostenidos y la ausencia de fracasos virológicos debido a la aparición de resistencias emergentes al tratamiento en pacientes VIH naïve adultos. Estos datos se han presentado en la 29ª Conferencia sobre Retrovirus e Infecciones Oportunistas (CROI 2022 virtual).
En ambos estudios, ≥98% de los participantes que iniciaron el tratamiento con esta terapia y permanecieron en el estudio lograron y mantuvieron una carga viral indetectable (ARN del VIH-1 <50 copias/mL) a lo largo de cinco años de seguimiento (semana 240, GS-1489 n=208/213, GS-1490: n=218/219, análisis perdidos = excluidos). A lo largo de este tiempo de análisis, no se detectó ningún caso de fracaso virológico debido a resistencias emergentes entre la población de análisis de resistencias final de ambos estudios, lo que acredita el perfil de eficacia y tolerabilidad de este régimen para el tratamiento del VIH-1 en pacientes adultos no tratados previamente.
"Estos últimos datos presentados en CROI nos ayudan a comprender mejor el papel de esta terapia para el tratamiento del VIH a largo plazo y demuestran, también, su tasa de supresión viral y durabilidad a largo plazo", ha afirmado el Dr. David Alain Wohl, profesor de medicina de la División de Enfermedades Infecciosas de la Universidad de Carolina del Norte en Chapel Hill. "Muchas personas que viven con VIH están preocupadas por la capacidad de su terapia para lograr la supresión viral a largo plazo, ya que estarán probablemente en tratamiento durante toda su vida.
Estos datos continúan respaldando el uso a largo plazo de esta terapia, sin cambios significativos en los marcadores metabólicos, óseos y renales. Entre los participantes del estudio, el cambio medio de peso desde el inicio hasta la semana 240 fue de 6,1 kg, lo que coincide con los datos presentados anteriormente. El estudio GS-1489 también demostró pequeños impactos sin relevancia en los resultados de la densidad mineral ósea (DMO) a lo largo de cinco años. Los cambios porcentuales medios en la DMO de la cadera y la columna vertebral de los participantes hasta la semana 240 fueron de -0,29% y -0,23%, respectivamente. En ambos estudios, cinco participantes (n=5/634) experimentaron un acontecimiento adverso (AA) relacionado con el tratamiento en estudio que condujo a la interrupción de este. Además, a lo largo de 240 semanas, se observaron en ambos estudios cambios numéricamente pequeños en la mediana de la tasa de filtrado glomerular estimado (TFGe) y una relación estable de colesterol total / HDL
"Estas terapias son una herramienta importante para abordar las necesidades específicas de ciertas personas que viven con el VIH, incluyendo el logro y el mantenimiento de una carga viral indetectable a largo plazo", ha señalado Jared Baeten, MD, PhD, vicepresidente de Desarrollo Clínico del VIH de Gilead Sciences.
Sobre los estudios GS-1489 y GS-1490:
Los estudios GS-1489 y GS-1490 son estudios de fase 3, aleatorizados, doble ciego y controlados. Durante 144 semanas, los participantes naïve participaron en estos ensayos doble ciego para recibir BIC/FTC/TAF (n=634) o una terapia triple con dolutegravir (n=640). El criterio de valoración principal fue la proporción de adultos con ARN del VIH-1 <50 copias/mL en la semana 48, utilizando el algoritmo snapshotde la FDA. Los criterios de valoración secundarios incluían la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad evaluadas hasta las semanas 96 y 144. Después de la semana 144, los participantes pudieron recibir la terapia en una fase activa de extensión abierta durante 96 semanas.
[i] B/F/TAF FIVE-YEAR OUTCOMES IN TREATMENT-NAÏVE ADULTS. David Wohl, Anton Pozniak, Kimberly Workowski, Debbie Hagins, Eric Daar, Chloe Orkin, Ellen Koenig, Karam Mounzer, Samir Gupta, Hailin Huang, Rima Acosta, Jason Hindman, Jared Baeten, Hal Martin, Paul Sax. Poster 1332. Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections (CROI) 2022. February 12-16, 2022 | Virtual
