Sant Cugat del Vallés, 9 de marzo de 2022.- La Agencia Europea del Medicamento (EMA) aprueba el uso de empagliflozina* en adultos para el tratamiento de la insuficiencia cardiaca crónica sintomática en todo el espectro de la fracción de eyección ventricular izquierda (FEVI), incluyendo aquellos con FEVI reducida (IC-FEr) y preservada (IC-FEp)[i]. Esta autorización convierte a esta molécula en el primer y único tratamiento autorizado para todos los adultos con insuficiencia cardiaca crónica sintomática2.
La insuficiencia cardiaca afecta a más de 15 millones de personas en Europa y provoca casi 2 millones de ingresos hospitalarios al año.3 En España, según el informe RECALCAR de la Sociedad Española de Cardiología, se producen más de 107.000 ingresos hospitalarios por insuficiencia cardiaca cada año.4 Aproximadamente la mitad de estos pacientes tienen IC-FEp3,5 y teniendo en cuenta su prevalencia, los malos resultados en salud y la ausencia de opciones de tratamiento hasta la fecha, se considera una de las mayores necesidades actuales en la medicina cardiovascular.6,7
“Se estima que más de 60 millones de personas en todo el mundo viven con insuficiencia cardiaca. Esta compleja enfermedad tiene, muy a menudo, un impacto devastador en la calidad de vida: física, emocional e incluso financiera para aquellos que ya no pueden trabajar”, comenta Neil Johnson, director ejecutivo de la organización sin ánimo de lucro Global Heart Hub. “Los nuevos tratamientos para una población de pacientes hasta ahora sin alternativas terapéuticas que pueden mejorar los resultados en salud y reducir los ingresos hospitalarios representan buenas noticias para los pacientes. No se debe subestimar el impacto de los tratamientos nuevos y emergentes en la calidad de vida, desde la perspectiva del paciente y del cuidador, ya que brindan esperanza y consuelo al saber que la insuficiencia cardiaca se puede tratar. Esto, a su vez, tiene un impacto enormemente positivo en la salud mental y el bienestar general al disminuir la ansiedad, el estrés y la preocupación”.
La aprobación se basa en los resultados del ensayo clínico de fase III EMPEROR-Preserved®, que investigó el efecto de 10 mg de empagliflozina una vez al día en comparación con placebo, ambos añadidos al tratamiento de referencia, en 5.988 adultos con insuficiencia cardiaca y FEVI >40%.2 La molécula mostró una reducción del 21% en el riesgo relativo para la variable principal compuesta de muerte cardiovascular u hospitalización por insuficiencia cardiaca (3,3% reducción de riesgo absoluto; 0,79 HR, 0,69-0,90 95% CI). El beneficio fue independiente de la fracción de eyección o el estado previo de diabetes.2
“La autorización europea de hoy redefinirá el tratamiento de referencia para millones de personas en la UE que viven con insuficiencia cardiaca”, explica Waheed Jamal, MD, vicepresidente corporativo y director de medicina cardiometabólica de Boehringer Ingelheim. “Hace seis años, empagliflozina* hizo historia al ser el primer tratamiento que mostró una reducción del riesgo de la muerte cardiovascular en pacientes con diabetes tipo 2 y enfermedad cardiovascular establecida. Hoy, volvemos a hacer historia con esta autorización que respalda el beneficio estadísticamente significativo en adultos con insuficiencia cardiaca, independientemente de la FEVI. Esta autorización refuerza el potencial de transformación de empagliflozina* en adultos con insuficiencia cardiaca crónica en todo el espectro de insuficiencia cardiaca y se basa en el creciente legado de liderazgo de Boehringer Ingelheim y Lilly en este espacio”.
“Estamos encantados con la decisión de la EMA de autorizar empagliflozina* como el primer y único tratamiento para adultos con insuficiencia cardiaca crónica sintomática [independientemente de la FEVI], tras la reciente autorización hace unos días por parte de la FDA de los EE. UU,” dijo Jeff Emmick, MD, Ph.D., vicepresidente de desarrollo de productos de Lilly. “Se trata de un paso esencial en nuestros esfuerzos por desarrollar opciones de tratamiento para las personas con diferentes afecciones cardiorrenales y metabólicas. Seguimos explorando la capacidad del fármaco para mejorar los resultados en estas patologías y esperamos con interés los próximos resultados del ensayo clínico EMPA-KIDNEY, que explora el potencial de la molécula en el tratamiento de la enfermedad renal crónica”.
El ensayo clínico EMPEROR-Preserved forma parte del programa clínico EMPOWER, un programa muy amplio y completo que explora el impacto de la molécula de Boehringer Ingelheim y Lilly en la vida de las personas en todo el espectro de afecciones cardiovasculares, renales y metabólicas.
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Acerca de empagliflozina
Comercializada como Jardiance® está actualmente indicada en el tratamiento de adultos con diabetes de tipo 2 insuficientemente controlada tras metformina y el tratamiento de adultos con IC-FEr crónica sintomática en la Unión Europea y en EE.UU.
Se trata de un inhibidor altamente selectivo del cotransportador 2 de glucosa y sodio (SGLT2), de administración oral una vez al día, y el primer medicamento para la diabetes de tipo 2 que incluye datos indicativos de reducción de muertes de origen cardiovascular en enfermedad CV concomitante en su ficha técnica en varios países, como España.8,9,10
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Referencias
[1] European Commission. Union Register of medicinal products for human use. Disponible en: https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/h930.htm. Último acceso: marzo 2022
2 Anker S, Butler J, Filippatos G, et al. Empagliflozin in Heart Failure with a Preserved Ejection Fraction. N Engl J Med.2021;10.1056/NEJMoa2107038.
3 Asociación de políticas de salud. Heart failure policy and practice in Europe. Disponible en: https://www.healthpolicypartnership.com/app/uploads/Heart-failure-policy-and-practice-in-Europe.pdf Consultado en: febrero de 2022.
4 Registro RECALCAR. 2020. Recursos y Calidad en cardiología. Sociedad Española de Cardiología (SEC) https://secardiologia.es/images/institucional/sec-calidad/sec-recalcar/RECALCAR_2020_FINAL.pdf último acceso: 2 de marzo de 2022.
5 Andersen MJ, Borlaug BA. Heart failure with preserved ejection fraction: current understandings and challenges. Curr Cardiol Rep. 2014 Jul;16(7):501.
6 Butler J, Fonarow G, Zile M, et al. Developing therapies for heart failure with preserved ejection fraction: Current State and Future Directions. JACC Heart Fail. 2014 Apr;2(2):97–112.
7 Shah SJ, Borlaug B, Kitzman D, et al. Research priorities for heart failure with preserved ejection fraction. Circulation. 2020;141:1001–26
8 Jardiance® (empagliflozin) tablets. European Product Information, approved April 2020. Disponible en: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/jardiance-epar-product-information_en.pdf. Consultado: enero de 2022.
9 Jardiance® (empagliflozin) tablets, U.S. Prescribing Information. Disponible en: http://docs.boehringer-ingelheim.com/Prescribing%20Information/PIs/Jardiance/jardiance.pdf. Consultado: enero de 2022.
10 Zinman B et al. N Engl J Med 2015;373:2117-2128.
11 GBD 2015 Mortality and Causes of Death Collaborators. Global, regional, and national life expectancy, all-cause mortality, and cause-specific mortality for 249 causes of death, 1980–2015: A systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2015. Lancet. 2016; 388(10053):1459–544.
12 American Heart Association. What is Heart Failure? Disponible en:https://www.heart.org/en/health-topics/heart-failure/what-is-heart-failure. Consultado: enero de 2022.
13 American Heart Association. Types of Heart Failure. Disponible en: https://www.heart.org/en/health-topics/heart-failure/what-is-heart-failure/types-of-heart-failure. Consultado: enero de 2022.
14 Calvert MJ, Freemantle N, Cleland JGF. The impact of chronic heart failure on health‐related quality of life data acquired in the baseline phase of the CARE‐HF study. Eur J Heart Fail. 2005;7(2):243–51.
15 Sicras-Mainar, A., Sicras-Navarro, A., Palacios, B., Varela, L., & Delgado, J. F. (2020). Epidemiología y tratamiento de la insuficiencia cardiaca en España: estudio PATHWAYS-HF. Revista Española de Cardiología. Published.https://doi.org/10.1016/j.recesp.2020.09.014.https://fundaciondelcorazon.com/images/Actualidad/Objetivo_2025_Insuficiencia_Cardiaca.pdf
16 Kenny HC, Abel ED. Heart Failure in Type 2 Diabetes Mellitus. Circ Res. 2019;124(1):121–41.
17 Dunlay SM, Givertz MM, Aguilar D, et al. Type 2 Diabetes Mellitus and Heart Failure: A Scientific Statement From the American Heart Association and the Heart Failure Society of America. Circulation. 2019;140:e294–e324.
