El estudio ELEVATE 12 cumplió con los criterios de valoración primarios y secundarios clave para mejorar la remisión clínica a las 12 semanas
El perfil de seguridad fue consistente con estudios previos de Fase 2
Madrid, 29 de marzo de 2022.- Etrasimod, un modulador selectivo del receptor de esfingosina 1-fosfato (S1P), oral, de dosis diaria, que se encuentra en desarrollo para el tratamiento de la colitis ulcerosa (CU) activa de moderada a grave, ha alcanzado resultados positivos en un estudio de fase 3. En el estudio, los pacientes en tratamiento con etrasimod lograron una mejoría estadísticamente significativa en comparación con el grupo placebo en la variable principal de remisión clínica a las 12 semanas. También se lograron mejorías estadísticamente significativas para todas las variables secundarias clave del estudio. El perfil de seguridad fue consistente con el observado en estudios previos de fase 2.
“Estos resultados positivos demuestran que etrasimod, si se aprobara, podría ser una opción innovadora para los pacientes con colitis ulcerosa que no experimentan mejora con las terapias actuales”, ha comentado Daniel Arumí, director médico de la Unidad de Inflamación e Inmunología de Pfizer España. “Este resultado representa una continuación de nuestro esfuerzo por desarrollar nuevos abordajes terapéuticos para tratar las enfermedades inflamatorias inmunomediadas y atender la necesidad de terapias orales para los pacientes con CU con respuesta inadecuada, pérdida de respuesta o intolerancia a las terapias convencionales o avanzadas”, añade Arumí.
El estudio global de fase 3 multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, también conocido como ELEVATE 12, incluyó a 354 pacientes con CU que habían fracasado previamente, o eran intolerantes al menos, a un tratamiento convencional, biológico o inhibidor JAK. Los participantes recibieron 2mg de etrasimod una vez al día.
Los resultados completos del estudio se enviarán para su futura publicación y presentación científica. Se espera que estos datos, junto con los resultados del estudio ELEVATE 52, constituyan la base de la solicitud de registro a las agencias regulatorias. Los resultados del estudio ELEVATE 52 estarán disponibles al final del primer trimestre.
