La solicitud ante la Agencia Europea de Medicamentos (EMA por sus siglas en inglés) se basa en los resultados del estudio fase 3 MAGNITUDE, que evalúa el uso de niraparib en combinación con acetato de abiraterona más prednisona para el tratamiento de pacientes con CPRC metastásico que son positivos para alteraciones en genes HRR.
BEERSE, BÉLGICA, 04 de mayo de 2022 – Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ha anunciado la presentación de la solicitud de autorización de comercialización (SAC) ante la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para la aprobación de niraparib en combinación con acetato de abiraterona más prednisona, en forma de un comprimido de doble acción (DAT) , para el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata que han progresado a cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (CPRCm) y son positivos para alteraciones de los genes de reparación de recombinación homóloga (HRR). Cuando sea aprobada por la Comisión Europea, niraparib en combinación con acetato de abiraterona, junto con prednisona, será la primera formulación en comprimidos de doble acción en la Unión Europea dirigida específicamente a las alteraciones en genes HRR en el CPRCm.
La combinación de niraparib, un inhibidor de PARP (poli-adenosina difosfato ribosa polimerasa) y acetato de abiraterona, un inhibidor de CYP17, se dirige a dos driversoncogénicos en pacientes con CPRCm, el eje del AR y las alteraciones en genes HRR. La formulación DAT también tiene como objetivo ser más cómoda para los pacientes y aspira a mejorar el cumplimiento terapéutico. El cáncer de próstata es uno de los tumores más frecuentes en Europa con aproximadamente 473.000 pacientes diagnosticados en 2020. Aproximadamente el 30 % de los pacientes con CPRCm presentan alteraciones en genes HRR que se asocian con un peor pronóstico en comparación con los pacientes sin estas alteraciones.
“Las personas con cáncer de próstata que portan alteraciones de los genes BRCA se enfrentan a una forma más agresiva de la enfermedad, con peores resultados y una progresión más rápida, lo que conduce a una menor esperanza de vida”, ha comentado el Profesor Gerhardt Attard , investigador principal del estudio, científico clínico y jefe de equipo del University College London Cancer Institute. “Esta solicitud es un paso importante hacia la mejora de los resultados en las personas con cáncer de próstata metastásico con alteraciones de los genes BRCA, utilizando una terapia dirigida que retrasa significativamente el tiempo de progresión de la enfermedad”.
La solicitud en la UE está respaldada por datos del estudio MAGNITUDE (NCT03748641), un ensayo fase 3 aleatorizado, doble ciego, controlado por placebo y multicéntrico que evalúa el perfil de seguridad y eficacia de niraparib combinado con acetato de abiraterona más prednisona en pacientes con CPRCm. El estudio mostró que en el análisis final de supervivencia libre de progresión radiológica (SLPr), el tratamiento de combinación de niraparib y acetato de abiraterona más prednisona mostró una mejora estadísticamente significativa en pacientes con alteraciones en genes HRR en comparación con placebo y acetato de abiraterona más prednisona. Los primeros resultados del estudio se presentaron en el congreso anual de la Sociedad Americana de Oncología Médica - Simposio de Cánceres Genitourinarios (ASCO GU 2022) (abstract #12). El estudio sigue recabando datos de los criterios de valoración secundarios, que incluyen el tiempo hasta el inicio de la quimioterapia citotóxica, el tiempo hasta la progresión sintomática y la supervivencia global.
“Los datos que respaldan la solicitud, muestran el beneficio de niraparib en combinación con acetato de abiraterona y prednisona, en pacientes con alteraciones en genes específicos y refuerzan la importancia del análisis de biomarcadores para ayudar a proporcionar un tratamiento individualizado a estos pacientes”, ha señalado el doctor Kiran Patel, vicepresidente de Desarrollo Clínico en Tumores Sólidos de Janssen Research & Development, LLC. “Estamos comprometidos con el avance de las opciones terapéuticas dirigidas para los pacientes con cáncer de próstata, a medida que vamos conociendo a fondo la enfermedad, con el objetivo de mejorar los resultados de los pacientes”.
“La presentación de niraparib en combinación con acetato de abiraterona más prednisona, ante la Agencia Europea del Medicamento marca un hito importante en el abordaje de alteraciones en genes específicos en el cáncer de próstata”, ha declarado por su parte el doctor Mathai Mammen, vicepresidente ejecutivo de la división de Productos Farmacéuticos en I+D de Johnson & Johnson. “Estamos decididos a transformar esta compleja enfermedad mediante la innovación, la ciencia y el ingenio”.
[1] DAT es un comprimido único que combina niraparib y acetato de abiraterona.
[2] Las alteraciones en genes HRR incluyen la ataxia telangiectasia (ATM), el gen del cáncer de mama 1 y 2 (BRCA1/BRCA2), la proteína 1 que interactúa con BRCA1 (BRIP1), la quinasa dependiente de ciclina 12 (CDK12), la quinasa del punto de control 2 (CHEK2), la anemia de Fanconi (FANCA), la histona desacetilasa 2 (HDAC2) y el colaborador y localizador de BRCA 2 (PALB2).
