- Los resultados de los ensayos de fase III DELIVER1,2 y DAPA-HF3 demostraron la eficacia de Forxiga (dapagliflozina) en la insuficiencia cardíaca independientemente de la fracción de eyección
Madrid, 11 de mayo de 2022.- Los resultados de alto nivel del ensayo de fase III DELIVER mostraron que dapagliflozina, de AstraZeneca, ha alcanzado una reducción estadística y clínicamente significativa en el criterio de valoración primario compuesto de muerte cardiovascular (CV) o empeoramiento de la insuficiencia cardíaca (IC). El ensayo se ha llevado a cabo en pacientes con IC con fracción de eyección ligeramente reducida o preservada (definida como fracción de eyección del ventrículo izquierdo [FEVI] superior al 40%).
La IC es una enfermedad crónica de larga duración que empeora con el tiempo4. Afecta a casi 64 millones de personas en todo el mundo5 y se asocia a una importante morbilidad y mortalidad6. Existen varias categorías principales de IC relacionadas con la fracción de eyección (FE), una medida del porcentaje de sangre que sale del corazón cada vez que se contrae, entre ellas: IC con FEVI reducida (IC-FEr) (FEVI menor o igual al 40%), IC con FEVI ligeramente reducida (IC-FELr) (FEVI del 41 al 49%) y FEVI preservada (IC-FEp) (FEVI mayor o igual al 50%)7. Aproximadamente la mitad de los pacientes con IC tienen una FEVI ligeramente reducida o preservada con pocas opciones terapéuticas disponibles7,8. Este medicamento tiene ya indicaciones aprobadas para el tratamiento de la diabetes de tipo 2 (DM2), la IC-FEr y la enfermedad renal crónica (ERC).
El Dr. Scott Solomon, catedrático de medicina de la Facultad de Medicina de Harvard y del Hospital Brigham and Women e investigador principal del ensayo de fase III DELIVER, ha declarado: "Estamos encantados de haber alcanzado el objetivo primario en esta población de pacientes que tiene pocas opciones de tratamiento. DELIVER es el mayor y más amplio ensayo realizado hasta la fecha sobre la insuficiencia cardíaca con fracción de eyección ligeramente reducida o conservada. Los resultados de DELIVER amplían el beneficio de esta molécula a todo el espectro de pacientes con insuficiencia cardíaca".
Mene Pangalos, vicepresidente ejecutivo de I+D de Biofármacos de AstraZeneca, ha manifestado: "Los innovadores resultados de hoy, junto con los del ensayo DAPA-HF, demuestran que este fármaco es eficaz en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca, independientemente de la fracción de eyección. Estos datos se basan en nuestros estudios anteriores que demostraron la protección cardiorrenal en pacientes con diabetes, enfermedad renal crónica o insuficiencia cardíaca".
El perfil de seguridad y tolerabilidad de este fármaco en el ensayo de fase III DELIVER ha sido coherente con el perfil de seguridad consolidado del medicamento.
Los resultados completos del ensayo de fase III de DELIVER se presentarán próximamente en un congreso médico, y en los próximos meses se presentarán las solicitudes reglamentarias.
Insuficiencia Cardiaca (IC)
La IC afecta a unos 64 millones de personas en todo el mundo5, de las cuales al menos la mitad tienen una FE reducida9, lo que incluye unos 15 millones en la UE10, 6 millones en EE.UU.11 y 13,7 millones de adultos tratados en China12. La IC con una FEVI superior al 40% representa aproximadamente la mitad de todos los casos de IC y es muy prevalente en pacientes con hipertensión, diabetes tipo 2, obesidad, síndrome metabólico o ERC7,8,13 . La IC sigue siendo tan mortal como algunos de los cánceres más comunes tanto en hombres (cáncer de próstata y de vejiga) como en mujeres (cáncer de mama)14. La IC crónica es la principal causa de hospitalización para los mayores de 65 años y representa una importante carga clínica y económica15.
DELIVER
Ensayo internacional de fase III, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, dirigido por eventos, de grupos paralelos, controlado con placebo, diseñado para evaluar la eficacia de dapagliflozina en comparación con el placebo, en el tratamiento de pacientes con IC con una FEVI superior al 40% con o sin DM2. Esta molécula se administró una vez al día, además del tratamiento de base (estándar de atención de las comorbilidades, incluidas la diabetes y la hipertensión, con la excepción del uso concomitante de un inhibidor del cotransportador de sodio-glucosa 2 [iSGLT2])2. DELIVER es el mayor ensayo clínico realizado hasta la fecha en pacientes con IC con una FE superior al 40%, con 6.263 pacientes aleatorizados1,2.
El criterio de valoración principal ha sido el tiempo transcurrido hasta la primera ocurrencia de muerte cardiovascular, hospitalización por IC(hIC) o visita urgente por IC. El criterio de valoración secundario incluye el número total de episodios de IC (hIC o visita urgente por IC) y muerte cardiovascular, el cambio desde el inicio en la puntuación total de los síntomas del Cuestionario de Miocardiopatía de Kansas City a los ocho meses, el tiempo hasta la aparición de la muerte cardiovascular y el tiempo hasta la aparición de la muerte por cualquier causa2.
Dapagliflozina
Es un inhibidor oral de SGLT2, primero de su clase, de administración única diaria. Las investigaciones han demostrado la eficacia de este medicamento en la prevención y el retraso de la enfermedad cardiorrenal, al tiempo que protege los órganos, un hallazgo importante dados los vínculos subyacentes entre el corazón, los riñones y el páncreas16-18. Los daños en uno de estos órganos pueden provocar el fallo de los demás, lo que contribuye a las principales causas de muerte en todo el mundo, como la DM2, la IC y la ERC5,19-21.
En la Unión Europea, este medicamento está indicado en adultos y niños de 10 años de edad o más para el tratamiento de diabetes mellitus tipo 2 insuficientemente controlada en combinación con la dieta y el ejercicio; como monoterapia cuando no se considere adecuado el uso de la metformina debido a intolerancia; en adición a otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes tipo 2. Este fármaco también está indicado para el tratamiento de la IC-FEr con y sin DM2 y para el tratamiento de la ERC en adultos con y sin DM2.
DapaCare es un sólido programa de ensayos clínicos para evaluar los posibles beneficios cardiovasculares, renales y de protección de órganos de esta molécula. Incluye más de 35 ensayos de fase IIb/III completados y en curso en más de 35.000 pacientes, así como más de 2,5 millones de pacientes-año de experiencia. Esta molécula se está probando actualmente en el ensayo de fase III DAPA-MI, un ensayo controlado aleatorio basado en un registro de indicaciones, el primero de este tipo, en pacientes sin DM2 tras un infarto agudo de miocardio (IAM).
Sobre AstraZeneca en Cardiovascular, Renal y Metabolismo (CVRM)
Cardiovascular, Renal y Metabolismo (CVRM) forman una de las tres áreas de terapia de AstraZeneca, motor de crecimiento clave para la compañía. Siguiendo la ciencia para comprender más claramente los vínculos subyacentes entre el corazón, los riñones y el páncreas, AstraZeneca está invirtiendo en una cartera de medicamentos para proteger los órganos y mejorar los resultados al ralentizar la progresión de la enfermedad, reducir los riesgos y abordar las comorbilidades. La ambición de la compañía es modificar o detener el curso natural de las enfermedades CVRM y potencialmente regenerar órganos y restaurar su función, al continuar brindando una ciencia transformadora que mejora las prácticas de tratamiento y la salud cardiovascular para millones de pacientes en todo el mundo.
Sobre AstraZeneca
AstraZeneca es una compañía farmacéutica global e innovadora centrada en el descubrimiento, desarrollo y comercialización de medicamentos bajo prescripción médica, principalmente para el tratamiento de enfermedades en tres áreas terapéuticas: oncología, cardiovascular, renal y metabolismo y respiratorio e inmunología. Con sede en Cambridge (Reino Unido), AstraZeneca opera en más de 100 países y sus medicamentos innovadores son utilizados por millones de pacientes en todo el mundo.
Referencias
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