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El CHMP recomienda a la Comisión Europea la aprobación de upadacitinib para el tratamiento de adultos con colitis ulcerosa de moderada a grave

  • El dictamen positivo del CHMP se basa en resultados de tres estudios de Fase III: dos de inducción y uno de mantenimiento1-3

  • La colitis ulcerosa es una enfermedad inflamatoria intestinal inmunomediada que puede comportar una carga importante y, con frecuencia, discapacidad a los pacientes4-6

  • De ser aprobada por la Comisión Europea (CE), esta sería la quinta indicación terapéutica de este fármaco en la UE

Madrid, 26 de mayo de 2022 – AbbVie ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recomendado la aprobación de upadacitinib 45 mg [dosis de inducción] y 15 mg y 30 mg [dosis de mantenimiento]) para el tratamiento de pacientes adultos con colitis ulcerosa (CU) activa de moderada a grave con respuesta inadecuada, pérdida de respuesta o intolerancia al tratamiento convencional o a un fármaco biológico[1].

La CU es la inflamación crónica del intestino grueso, que suele empezar en el recto y el colon inferior, pero también se puede extender de forma continua y afectar todo el colon, con una carga significativa y discapacidad para los pacientes5. Vivir con CU afecta en todos los aspectos de la vida de un paciente, en gran medida por síntomas imprevisibles, como necesidad urgente de defecar, dolor abdominal, sangrado rectal e incontinencia fecal5.

“Como líderes en el avance asistencial para pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal, nos comprometemos a continuar la investigación y el desarrollo de opciones terapéuticas que van más allá del manejo de los síntomas e incluyen resultados endoscópicos e histológicos”, apuntó Neil Gallagher, vicepresidente y director médico de AbbVie. “Con la recomendación del CHMP de upadacitinib en colitis ulcerosa, damos un gran paso adelante para ayudar a más pacientes a alcanzar sus objetivos de tratamiento”.

La solicitud de AbbVie para la aprobación de este fármaco en CU está respaldada por datos de dos estudios de inducción, U-ACHIEVE y U-ACCOMPLISH, y un estudio de mantenimiento, U-ACHIEVE1-3. En los tres estudios de Fase III, un número significativamente mayor de pacientes tratados con el medicamento alcanzaron el criterio de valoración primario de remisión clínica[2] y todos los criterios de valoración secundarios. Esto incluye mejorías estadísticamente significativas en estos criterios de valoración, comparado con placebo, con 45 mg una vez al día en los estudios de inducción, y con 15 mg y 30 mg una vez al día en el estudio de mantenimiento1-3. Además, los resultados de seguridad del fármaco en CU fueron consistentes con el perfil de seguridad conocido de este medicamento en artritis reumatoide, sin observarse nuevos riesgos de seguridad importantes1-3, 7-10.

“Con frecuencia, los pacientes con colitis ulcerosa se enfrentan a numerosas complicaciones y al riesgo de recaída. Alcanzar criterios de valoración críticos, como remisión clínica y curación mucosa, puede suponer una diferencia significativa en el manejo de los síntomas y la calidad de vida relacionada con la salud”, comentó Silvio Danese, director de gastroenterología y endoscopia en el Hospital San Raffaele y profesor de Gastroenterología en la Universidad Vita-Salute San Raffaele (Milán). “Upadacitinib podría ser una opción para pacientes adultos que siguen teniendo una enfermedad activa de moderada a grave a pesar de recibir tratamiento convencional o biológico y espero con interés la decisión final de la Comisión Europea sobre su uso en colitis ulcerosa”.

Acerca de los estudios U-ACHIEVE de inducción, U-ACCOMPLISH y U-ACHIEVE de mantenimiento1-3,11-13

Los tres estudios de Fase III son estudios aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo, multicéntricos para evaluar la eficacia y seguridad de 45 mg de este fármaco una vez al día como tratamiento de inducción y 15 mg y 30 mg una vez al día como tratamiento de mantenimiento en pacientes con colitis ulcerosa de moderada a grave. Se puede obtener más información en http://www.clinicaltrials.gov (NCT03006068, NCT03653026, NCT02819635).

Acerca de upadacitinib (RINVOQ®)

Descubierto y desarrollado por científicos de AbbVie, upadacitinib es un inhibidor selectivo y reversible de JAK que se está estudiando en varias enfermedades inflamatorias inmunomediadas15-20. En ensayos celulares humanos, el fármaco inhibe preferentemente la señalización por JAK1 o JAK1/3 con selectividad funcional sobre receptores de citocinas que señalan a través de pares de JAK214.

Se están realizando ensayos de Fase III de este medicamento en enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, arteritis de células gigantes y arteritis de Takayasu13,15-20. El uso de este fármaco no está aprobado en colitis ulcerosa y su seguridad y eficacia está siendo evaluada por autoridades reguladoras fuera de Estados Unidos y Puerto Rico. 

Artritis reumatoide
El fármaco está indicado para el tratamiento de la artritis reumatoide activa de moderada a grave en pacientes adultos con respuesta inadecuada o intolerancia a uno o más fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAME). Este fármaco se puede utilizar en monoterapia o en combinación con metotrexato.

Artritis psoriásica
El fármaco está indicado para el tratamiento de la artritis psoriásica activa en pacientes adultos con respuesta inadecuada o intolerancia a uno o más FAME. Este fármaco se puede utilizar en monoterapia o en combinación con metotrexato.

Espondilitis anquilosante
El fármaco está indicado para el tratamiento de la espondilitis anquilosante activa en pacientes adultos con respuesta inadecuada al tratamiento convencional.

Dermatitis atópica
El fármaco está indicado para el tratamiento de la dermatitis atópica de moderada a grave en pacientes adultos y adolescentes a partir de 12 años que son candidatos a tratamiento sistémico.

Acerca de AbbVie en Gastroenterología

Con un sólido programa de ensayos clínicos, AbbVie está comprometida con una investigación avanzada para impulsar desarrollos en enfermedades inflamatorias intestinales (EII), como colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn. Al innovar, aprender y adaptar, AbbVie aspira a eliminar la carga de la EII y a tener un impacto positivo a largo plazo en la vida de las personas con EII. Para obtener más información sobre el trabajo de AbbVie en gastroenterología, visite https://www.abbvie.com/our-science/therapeutic-focus-areas/immunology/immunology-focus-areas/gastroenterology.html. 

Acerca de AbbVie

La misión de AbbVie es descubrir y aportar fármacos innovadores que resuelvan problemas graves de salud hoy y aborden los desafíos médicos del mañana. Nos esforzamos por tener un impacto notable en la vida de las personas en áreas terapéuticas clave: inmunología, oncología, neurociencia, cuidado ocular, virología, y gastroenterología, además de con productos y servicios que forman parte de la cartera de Allergan Estética. Para más información acerca de AbbVie, por favor, visite www.abbvie.com o www.abbvie.es. Síguenos en Twitter, Facebook, LinkedIn o Instagram.  

 

Bibliografía:

  1. Vermeire, S., et al. OP23 Efficacy and safety of upadacitinib as induction therapy in patients with Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis: Results from phase 3 U-ACCOMPLISH study, Journal of Crohn's and Colitis, Volume 15, Issue Supplement 1 .May 2021.
  2. Danese, S., et al. OP24 Efficacy and safety of upadacitinib induction therapy in patients with Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis: Results from the phase 3 U-ACHIEVE study, Journal of Crohn's and Colitis, Volume 15, Issue Supplement 1. May 2021.
  3. Danese, S., et al. OP08 The effects of maintenance therapy with upadacitinib on abdominal pain, bowel urgency, and fatigue in patients with moderately to severely active Ulcerative Colitis: Phase 3 U-ACHIEVE maintenance results, Journal of Crohn's and Colitis, Volume 16, Issue Supplement 1. January 2022.
  4. Gajendran M., et al. A comprehensive review and update on ulcerative colitis. Dis Mon. 2019 Dec;65(12):100851. doi: 10.1016/j.disamonth.2019.02.004. Epub 2019 Mar 2.
  5. The Facts about Inflammatory Bowel Diseases. Crohn's & Colitis Foundation of America. 2014. Available at: https://www.crohnscolitisfoundation.org/sites/default/files/2019-02/Updated%20IBD%20Factbook.pdf. Accessed on March 29, 2022.
  6. Mehta F. Report: economic implications of inflammatory bowel disease and its management. Am J Manag Care. 2016 Mar;22(3 Suppl):s51-60.
  7. Cohen S., et al. Safety profile of upadacitinib in rheumatoid arthritis: integrated analysis from the SELECT phase III clinical programme. Ann Rheum Dis. 2020 Oct 28;80(3):304-11.
  8. Mease, P.J., et al. Upadacitinib in Patients with Psoriatic Arthritis and Inadequate Response to Biologics: 56-Week Data from the Randomized Controlled Phase 3 SELECT-PsA 2 Study. Rheumatol Ther. 2021 Apr 28. doi: 10.1007/s40744-021-00305-z. Online ahead of print.
  9. Guttman-Yassky E., et al. Once-daily upadacitinib versus placebo in adolescents and adults with moderate-to-severe atopic dermatitis (Measure Up 1 and Measure Up 2): results from two replicate, double-blind, randomized controlled phase 3 studies. Lancet. doi:10.1016/s0140-6736(21)00588-2.
  10. Van der Heijde D., et al. Efficacy and Safety of Upadacitinib in a Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multicenter Phase 2/3 Clinical Study of Patients With Active Ankylosing Spondylitis. 2019 ACR/ARP Annual Meeting; 2728.
  11. A Study to Evaluate the Long-Term Safety and Efficacy of Upadacitinib (ABT-494) in Participants With Ulcerative Colitis (UC). ClinicalTrials.gov. 2021. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03006068. Accessed on March 29, 2022.
  12. A Study of the Efficacy and Safety of Upadacitinib (ABT-494) in Participants With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis (U-Accomplish). ClinicalTrials.gov 2021. Available at: https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03653026. Accessed on March 29, 2022.
  13. A Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Upadacitinib (ABT-494) for Induction and Maintenance Therapy in Participants With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis (UC). ClinicalTrials.gov 2021. Available at: https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02819635. Accessed on March 29, 2022.
  14. RINVOQ [Summary of Product Characteristics]. AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG; May 2022. Available at: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/rinvoq-epar-product-information_en.pdf.
  15. Pipeline – Our Science | AbbVie. AbbVie. 2021. Available at: https://www.abbvie.com/our-science/pipeline.html. Accessed on March 29, 2022.
  16. A Study to Compare Safety and Efficacy of Upadacitinib to Dupilumab in Adult Participants With Moderate to Severe Atopic Dermatitis (Heads Up). ClinicalTrials.gov. 2021. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03738397. Accessed on March 29, 2022.
  17. A Study to Evaluate Efficacy and Safety of Upadacitinib in Adult Participants With Axial Spondyloarthritis (SELECT AXIS 2). ClinicalTrials.gov. 2021. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04169373. Accessed on March 29, 2022.
  18. A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study of ABT-494 for the Induction of Symptomatic and Endoscopic Remission in Subjects With Moderately to Severely Active Crohn's Disease Who Have Inadequately Responded to or Are Intolerant to Immunomodulators or Anti-TNF Therapy. ClinicalTrials.gov. 2021. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02365649. Accessed on Accessed on March 29, 2022.
  19. A Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Upadacitinib in Participants With Giant Cell Arteritis (SELECT-GCA). ClinicalTrials.gov. 2021. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03725202. Accessed on March 29, 2022.
  20. A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Upadacitinib in Subjects With Takayasu Arteritis (TAK) (SELECT-TAK). ClinicalTrials.gov. 2021. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04161898. Accessed on March 29, 2022.

 

[1] Esta recomendación se establece sin perjuicio de las conclusiones del procedimiento de arbitraje en curso en virtud del Artículo 20 del Reglamento (CE) N.o 726/2004 derivada de datos de farmacovigilancia.

[2]Según la puntuación de mayo adaptada

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