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En los últimos años se han aprobado más de 50 nanomedicamentos en todo el mundo y hay cientos de candidatos distintas fases clínicas.
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No son necesariamente complejos en su composición y estructura y pueden ser coste-eficientes. No obstante, debido a la singularidad asociada a su tamaño nanométrico, requieren una atención específica desde el punto de vista regulatorio.
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La nanomedicina mejora el diagnóstico y tratamiento de enfermedades por su carácter de medicina de precisión, reduciendo el fracaso terapéutico y mejorando la calidad de vida de los pacientes.
Los nanomedicamentos pueden ser de interés para el tratamiento de cualquier patología, desempeñando un papel singular en las terapias avanzadas y la medicina personalizada. De hecho, dos de las principales vacunas actualmente comercializadas en Europa - Comirnaty (Pfizer-BioNTech) y Spikevax (Moderna) – para la COVID-19 son nanomedicamentos, según se ha puesto de manifiesto en el Foro Nacional “Futuro y oportunidades para la innovación en nanomedicina”, del Grupo de Expertos para la Regulación de la Nanomedicina (GERNA).
En este foro, que contó con la presencia de expertos nacionales e internacionales en la materia y responsables de instituciones científicas y políticas, y con la colaboración de Vifor Pharma, la doctora María José Alonso, catedrática del Departamento de Farmacia y Tecnología Farmacéutica de la Universidad de Santiago de Compostela, explica que se han aprobado ya más de 50 nanomedicamentos y hay cientos de candidatos más en investigación.
“De aplicación en cualquier ámbito, los nanomedicamentos no son necesariamente complejos ni costosos, pero sí son singulares en sus propiedades y composiciones, por lo que desde un punto de vista regulatorio merecen una especial atención”, añade.
Sobre este último punto, la directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), María Jesús Lamas, afirma que se van dando pasos importantes para responder una serie de retos que empiezan por la propia definición de “nanomedicamento”. Asegura que sí existe una definición de la Comisión Europea de nanomateriales, pero no existe un consenso generalizado en la terminología asociada al campo de la nanomedicina. Agrega que, en determinados casos, también se pueden presentar dudas en lo referente a su clasificación como medicamentos y productos sanitarios (ya que les aplicaría una regulación diferente) y que son necesarios métodos estandarizados de análisis que permitan asegurar la calidad, seguridad y eficacia de estos nanomedicamentos.
Junto a la directora de la AEMPS, debatieron sobre los retos de la nanomedicina la doctora Beatriz Silva-Lima, profesora de Farmacología en la Facultad de Farmacia de la Universidad de Lisboa, el doctor Raymond Schifflers, coordinador de la Plataforma europea de Nanomedicina y el doctor Alberto Gabizón, presidente del Instituto Oncológico de Shaare Zedek, Jerusalén.
Impacto Clínico
José Antonio García Erce, director del Banco de Sangre y Tejidos de Navarra, en la mesa sobre impacto clínico de la nanomedicina, señala que puede ser necesaria una mayor formación de los profesionales en nanomedicamentos, ya que se han “estado utilizando algunos de ellos desde hace algunos años y sin ser conscientes de ello”. Esta formación, continua, hará que los profesionales sean conscientes de que este tipo de medicamentos son eficaces, efectivos, reducen efectos secundarios y mejoran la calidad de vida de los pacientes.
Y es que, además, tal y como explica José Luis Poveda, director del Área Clínica del Medicamento del Departamento de Salud Valencia La Fe, los nanomedicamentos abren la opción a nuevas terapias y son fuente de “innovación disruptiva”. Y posibilitan, agrega el doctor Javier García, jefe de Servicio Anestesiología, Cuidados Críticos y Dolor en el Hospital de Puerta de Hierro, una nueva distinción importante: complementar la medicina basa en la evidencia con el valor aportado al paciente.
Esta mesa, moderada por el doctor José Manuel Martínez Sesmero, jefe del Servicio de Farmacia Hospitalaria del Hospital Universitario Cínico San Carlos, se ha completado con ponencias de los doctores Pedro Aljama, profesor emérito de la Universidad de Córdoba; Alejandro Martín Malo, jefe de Sección de la Unidad de Gestión Clínica de Nefrología en el Hospital Universitario Reina Sofía de Córdoba.
Regulación de nanomedicamentos
La doctora Rosario Sánchez Pernaute, responsable científica de la Red Andaluza de Diseño y Traslación de Terapias Avanzadas, fue la moderadora del debate sobre la futura regulación de nanomedicamentos, en la que participaron Julio Sánchez Fierro, doctor en Ciencias de la Salud y Abogado; Anna Gerboles, experta en Derecho Farmacéutico y miembro de Faus & Moliner; Cristina Ibarrola Guillén, portavoz del Grupo Parlamentario Unión del Pueblo Navarro en la Comisión de Salud del Parlamento de Navarra; Patricia Fanlo Mateo, portavoz del Grupo Parlamentario Socialista en la Comisión de Salud del Parlamento de Navarra, y Marta Marbán de Frutos, presidenta de la Comisión de Sanidad en la Asamblea de Madrid.
Las tres representantes políticas han alineado mensajes respecto a la necesidad de progresar en la regulación de los nanomedicamentos en la medida en que se obtienen progresos en su desarrollo y uso clínico. Indican también la importancia de involucrar a los pacientes y a los expertos científicos en este proceso.
Situación en España e impacto económico
En otra de las mesas del foro se analizaron, sobre todo, los avances en investigación que se están llevando a cabo en distintas comunidades autónomas y sobre las oportunidades que ofrecen los fondos Next Generation, de la mano del doctor Ramón Martínez-Máñez, director Científico CIBER-BBN ISCIII; la doctora Yoana Nuevo-Ordóñez, responsable de la coordinación de la Oficina de apoyo a la innovación y conocimientos sobre medicamentos de la Unidad de Asesorías Científicas Nacionales dentro del Departamento de Medicamentos de uso Humano de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS); Josep Samitier, director del Instituto de Bioingeniería de Catalunya (IBEC); el doctor Francisco José Tinahones, presidente del Instituto de Investigación Biomédica de Málaga; la doctora Nekane Murga, Directora de Medicina de Precisión de Osakidetza, y la doctora María José Alonso, catedrática del Departamento de Farmacia y Tecnología Farmacéutica de la Universidad de Santiago de Compostela.
Respecto a su impacto económico, Jaime Espín, experto en economía de la salud y profesor de la Escuela Andaluza de Salud Pública, asegura que en el año 2025 el valor de mercado de la nanomedicina será de 334.000 millones de dólares (50% en Oncología), lo que convierte a esta rama de investigación en una fuente importante de ensayos clínicos que España y sus grupos de investigación han de ser capaces de capitalizar.
Ana Castellanos, representante de la Plataforma de Organizaciones de Pacientes (POP), pone de relieve la importancia de este tipo de medicamentos para los pacientes, de los que espera mejoras en los resultados en salud, a la vez que pide a la regulación garantice su seguridad y eficacia; mientras que José María Recalde, experto en evaluación de medicamentos y Acceso al Mercado, habla de la necesidad de medir el impacto global de estos fármacos (ahorros indirectos incluidos) al evaluarlos para su incorporación al sistema sanitario.
