La multinacional biotecnológica continúa su apuesta por la innovación en esclerosis múltiple, con medicamentos de nueva generación para los pacientes con EM leve-moderada

Biogen comercializa en España un nuevo tratamiento oral

para la esclerosis múltiple remitente-recurrente:

fumarato de diroximel (VUMERITY^®)

• Este medicamento es un fumarato oral de nueva generación con un perfil de eficacia y seguridad bien definido,¹ mostrando el liderazgo de Biogen en los tratamientos orales para la EM

• Fumarato de diroximel ofrece un un perfil mejorado de tolerabilidad gracias a su estructura físico-química única,¹ que ha demostrado una menor incidencia, duración y severidad de los efectos adversos gastrointestinales,² lo que conlleva para el paciente una mayor calidad de vida y adherencia al tratamiento

• Su flexibilidad en las tomas, acompañado o no de comida,³ ofrece a los pacientes una mejor adaptabilidad a su estilo de vida y una mejor convivencia con la EM
  
  

Cambridge, Mass. – 1 de JUNIO, 2021 – Biogen Inc. (Nasdaq: BIIB) comercializa desde hoy en España un nuevo tratamiento oral para tratar a los adultos con esclerosis múltiple remitente-recurrente (EMRR): fumarato de diroximel (VUMERITY^®). Es un fumarato de nueva generación que ha mostrado una reducción significativa de la tasa anualizada de brotes (TAB) en distintas poblaciones según el estudio EVOLVE-MS-1⁴, en el cual 8 de cada 10 pacientes seguían sin brotes a los dos años; ha demostrado ser eficaz en la reducción de la TAB tanto en los pacientes de nuevo diagnóstico como en los de cambio (reducción de la TAB del 89% en nuevo diagnóstico, p < 0,0001 y del 73,1% en cambios, p < 0,0001)^4,5. En este estudio también se observó una reducción significativa del número de lesiones intensificadas con gadolinio (lesiones Gd+) del 96% en los pacientes de nuevo diagnóstico (p < 0,0001)⁶. Además, es un tratamiento que ha demostrado una eficacia clínica y radiológica temprana a las 7 semanas.⁷

Tras la aprobación por la CE en noviembre de 2021, las Autoridades Sanitarias españolas han reconocido el valor de fumarato de diroximel, incluyéndolo en la financiación del Sistema Nacional de Salud.⁸ Así, este medicamento llega ahora al mercado español como una nueva opción para los pacientes con esclerosis múltiple leve-moderada. De acuerdo con los datos obtenidos en el estudio ENDORSE,³ esta molécula cuenta con una eficacia mantenida en el largo plazo que muestra cómo la TAB permaneció estable y baja durante 10 años, con la mayoría de los pacientes participantes en el estudio libres de brotes, un control de la EMRR avalado por los 13 años de experiencia y eficacia de dimetilfumarato.

Además, cuenta con un perfil mejorado de tolerabilidad, que ha demostrado una menor incidencia, duración y severidad de los efectos adversos gastrointestinales, lo que redunda en una mayor adherencia al tratamiento y una mejor calidad de vida para el paciente.² En varios ensayos clínicos aleatorizados y estudios de Real World Evidence^3-13 se ha observado que la reducción de efectos adversos gastrointestinales ayuda a mejorar la adherencia y persistencia al tratamiento, reduciendo a su vez: el riesgo de recaída, las hospitalizaciones, el número de visitas ambulatorias o al especialista^14-17, y mejorando la satisfacción del paciente con el tratamiento². Su estructura físico-química única le presupone menos irritante para el sistema gastrointestinal, donde demuestra una mayor tolerabilidad, menor incidencia y duración de los efectos gastrointestinales, lo que conlleva también menos interrupciones en las actividades diarias y una mejor convivencia con la enfermeda.¹ Gracias a dicha estructura físico-química, fumarato de diroximel ofrece la flexibilidad de ser tomado con o sin alimentos, con una vía de administración oral en dos cápsulas dos veces al día. Además, fumarato de diroximel ofrece una monitorización bien definida.³

En palabras de Sérgio Teixeira, Director General de Biogen en España, “la llegada de fumarato de diroximel a España responde al firme compromiso de la compañía por seguir innovando en el área de esclerosis múltiple. Es un medicamento de nueva generación desarrollado para la esclerosis múltiple remitente-recurrente, a partir de la experiencia y conocimientos acumulados por Biogen desde hace más de 25 años, con un perfil de eficacia y seguridad bien definido, que trae consigo una nueva opción para el abordaje de esta enfermedad. Su mejor tolerabilidad redunda en la satisfacción del paciente y, por tanto, en la adherencia al tratamiento, algo fundamental en el cuidado de los pacientes y el control de una enfermedad crónica de larga duración como es la esclerosis múltiple remitente-recurrente.”

En nuestro país se estima que unas 55.000 personas viven con esta enfermedad día a día,¹⁸ mientras continúan con sus metas profesionales, personales, etc. De hecho, es la enfermedad neurológica crónica, inflamatoria y progresiva más común entre los jóvenes adultos.¹⁸ “Desde Biogen somos conscientes de la importancia que tiene para los pacientes con esclerosis múltiple y sus familias convivir de la mejor forma posible con la enfermedad. Por eso seguimos trabajando incansablemente para contribuir a que esta convivencia con la enfermedad no limite su calidad de vida, mediante tratamientos innovadores y eficaces que les permitan seguir adelante con sus objetivos.”, explica Teixeira.

Referencias:

1. Palte et al. Improving the Gastrointestinal Tolerability of Fumaric Acid Esters: Early Findings on Gastrointestinal Events with Diroximel Fumarate in Patients with Relapsing-Remitting Multiple Sclerosis from the Phase 3, Open-Label EVOLVE-MS-1 Study. Adv Ther 2019. https://doi.org/10.1007/s12325-019-01085-3 [Última consulta: mayo 22]
2. Naismith et al. Diroximel Fumarate Demonstrates an Improved Gastrointestinal Tolerability Profile Compared with Dimethyl Fumarate in Patients with Relapsing–Remitting Multiple Sclerosis: Results from the Randomized, Double‑Blind, Phase III EVOLVE‑MS‑2 Study. CNS drugs 2020
3. Ficha técnica VUMERITY. Versión actual 03/2022. https://cima.aemps.es [Última consulta: mayo 22]
4. Wray S, Singer BA, Drulovic J, et al. Diroximel fumarate in patients with relapsing-remitting multiple sclerosis: interim safety and efficacy results from the phase 3 EVOLVE-MS-1 study. Poster presented at: 8th Annual Joint ACTRIMS-ECTRIMS Meeting; September 11-13, 2020. P0200.
5. Wray S, Singer BA et al. Diroximel Fumarate in Patients With Relapsing-Remitting Multiple Sclerosis: Interim Safety and Efficacy Results From the Phase 3 EVOLVE-MS-1 Study. Presented at 37th Congress of the European Committee for Treatment & Research inMultiple Sclerosis | October 13-15, 2021 P739
6. Naismith RT, et al. Diroximel fumarate (DRF) in patients with relapsing-remitting multiple sclerosis: Interim safety and efficacy resultsfrom the phase 3 EVOLVE-MS-1 study. Mult Scler. 2020 Nov;26(13):1729-1739.
7. Singer BA, Shafer SJ et al. Diroximel Fumarate and Dimethyl Fumarate Demonstrate Early Radiological Efficacy in Relapsing- Remitting Multiple Sclerosis. Presented at American Academy of Neurology (AAN) – 73rd Annual Meeting 2021. P15.098.
8. Acta CIPM: https://www.sanidad.gob.es/profesionales/farmacia/pdf/20220505_ACUERDOS_CIPM_2232.pdf [acceso mayo 2022]
9. Gold R, et al. Long-term safety and efficacy of dimethyl fumarate for up to 13 years in patients with relapsing-remitting multiple sclerosis: Final ENDORSE study results. Mult Scler. 2022 Apr;28(5):801-816.
10. Liseno J, Lager B, Miller C, Shankar SL, Mendoza JP, Lewin JB. Multiple Sclerosis Patients Treated With Diroximel Fumarate in the Real-World Setting Have High Rates of Persistence and Adherence. Neurol Ther. 2021;10:349-360. doi:10.1007/s40120-021-00242-7
11. Belviso N, de Moor C, Shankar S, Shen C, Miller C. P850 Early data suggests Diroximel Fumarate has high rates of Real-world Adherence and Persistence. Mult Scler J. 2021;27(S2):134-740.
12. Lager B, Liseno J, Miller C, Shankar S, Mendoza J, Lewin J. P838 Multiple sclerosis patients treated with diroximel fumarate over 1 year in the real-world setting have high rates of persistence and adherence. Mult Scler J. 2021;27(2S):134-740.
13. Naismith R, Badwan R, Chen H, et al. P692 Comparing the Impact of Dose Titration on Gastrointestinal Tolerability: Diroximel Fumarate versus Dimethyl Fumarate in Patients with relapsing-remitting multiple sclerosis. Mult Scler J. 2021;27(2S):134-740.
14. Gerber B, Cowling T, Chen G, Yeung M, Duquette P, Haddad P. The impact of treatment adherence on clinical and economic outcomes in multiple sclerosis: Real world evidence from Alberta, Canada. Mult Scler Relat Disord. 2017;18:218-224. doi:10.1016/J.MSARD.2017.10.001
15. Menzin J, Caon C, Nichols C, White LA, Friedman M, Pill MW. Narrative Review of the Literature on Adherence to Disease-Modifying Therapies Among Patients with Multiple Sclerosis. J Manag Care Spec Pharm. 2015;19(1 Supp A):S24-S40. doi:10.18553/JMCP.2013.19.S1.S24
16. Tan H, Cai Q, Agarwal S, Stephenson JJ, Kamat S. Impact of adherence to disease-modifying therapies on clinical and economic outcomes among patients with multiple sclerosis. Adv Ther. 2010;28(1):51-61. doi:10.1007/S12325-010-0093-7
17. Lager B, et al. Mutliple Sclerosis Patients Treated With Diroximel Fumarate Over 1 Year in the Real-world Setting Have High Rates of Persistence and Adherence, P838, 37th Congress Of The European Committee for Treatment & Research in Multiple Sclerosis. October 13-15, 2021
18. Esclerosis Múltiple España. Qué es la esclerosis múltiple. Disponible en: https://esclerosismultiple.com/esclerosis-multiple/que-es-la-esclerosis-multiple/ [Último acceso: Mayo 2022]
19. Warren S, Warren K. Multiple Sclerosis. (World Health Organization, ed.). World Health Organization; 2001.

Sobre Biogen

En Biogen, nuestra misión es clara: somos pioneros en neurociencia. Biogen descubre, desarrolla y suministra terapias innovadoras a nivel mundial para personas que viven con enfermedades neurológicas y neurodegenerativas graves, así como terapias adyacentes relacionadas. Biogen, una de las primeras empresas mundiales de biotecnología, fue fundada en 1978 por Charles Weissmann, Heinz Schaller, Kenneth Murray y los ganadores del Premio Nobel Walter Gilbert y Phillip Sharp, y, hoy en día, cuenta con el porfolio líder de medicamentos para tratar la esclerosis múltiple, ha introducido el primer tratamiento aprobado para la atrofia muscular espinal, comercializa biosimilares de biología avanzada, y se centra en el avance de programas de investigación en esclerosis múltiple y neuroinmunología, Alzheimer y demencia, trastornos neuromusculares, trastornos del movimiento, oftalmología, neuropsiquiatría, inmunología, neurología aguda y dolor neuropático.

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