- La recomendación se basa en los datos de la semana 26 del ensayo CAPELLA, que demuestran que el tratamiento, administrado dos veces al año, alcanzó altas tasas de supresión virológica en personas con VIH multirresistentes.
- Si se autoriza, este fármaco podría ofrecer una nueva opción de tratamiento cada seis meses para las personas con opciones de tratamiento limitadas.
Gilead Sciences ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha adoptado una opinión positiva para lenacapavir, en investigación para el tratamiento de la infección por VIH-1, en combinación con otro(s) antirretroviral(es), en adultos con infección por VIH-1 multirresistente que, actualmente, están en un régimen de tratamiento antirretroviral fallido debido a una mala tolerabilidad, aparición de resistencias o consideraciones de seguridad.
La opinión positiva del CHMP es una recomendación científica a la Comisión Europea (CE) para conceder la autorización de comercialización en Europa y será revisado por la CE, que tiene la autoridad para autorizar medicamentos en los 27 Estados miembros de la Unión Europea, así como en Noruega, Islandia y Liechtenstein. La decisión final de la Comisión Europea se espera para finales de este año.
"Las opciones de tratamiento son extremadamente limitadas para las personas que viven con el VIH y cuyo virus ya no se controla eficazmente con su régimen actual. Nos sentimos alentados por esta opinión positiva del CHMP para este medicamento, como un paso importante hacia una potencial nueva opción de tratamiento para las personas que viven con VIH multirresistente", ha explicado Jared Baeten, MD, PhD, Vicepresidente de Desarrollo Clínico del VIH de Gilead Sciences. "Esperamos con interés la decisión final de la Comisión Europea para ayudar a cubrir una necesidad crítica no cubierta para las personas que viven con el VIH, incluyendo aquellos con historias complejas de tratamiento previo."
La opinión positiva está respaldada por los datos del ensayo de fase 2/3 CAPELLA, un estudio mundial multicéntrico, doble ciego y controlado con placebo, diseñado para evaluar la actividad antivírica de lenacapavir administrado cada seis meses en forma de inyección subcutánea, en combinación con otro(s) antirretroviral(es), en personas con amplia experiencia en el tratamiento de la infección por VIH-1 multirresistente. En esta población de pacientes con grandes necesidades médicas insatisfechas, el 81% (n=29/36) de los participantes que recibieron el fármaco, además de un régimen basal optimizado, lograron una carga viral indetectable (<50 copias/mL) en la semana 26. Además, los participantes lograron un aumento medio del recuento de linfocitos CD4 de 81 células/µl.
El New England Journal of Medicine publicó los resultados primarios del ensayo CAPELLA en su número del 11 de mayo de 2022. (Capsid Inhibition with Lenacapavir in Multidrug-Resistant HIV-1 Infection). Hasta la semana 26, el fármaco fue generalmente bien tolerado, sin que se produjeran acontecimientos adversos graves relacionados, según se determinó en el estudio. Los acontecimientos adversos más comunes observados en el ensayo fueron reacciones en el lugar de la inyección.
Lenacapavir es un compuesto en fase de investigación y no está aprobado por ninguna autoridad reguladora para ningún uso y su seguridad y eficacia no están establecidas. No existe cura para el VIH o el SIDA.
Acerca del tratamiento:
Lenacapavir es el primer inhibidor potencial de la cápside del VIH-1 de acción prolongada que Gilead está desarrollando para el tratamiento de la infección por el VIH-1. La seguridad, la eficacia y la dosificación del inhibidor de la cápside del VIH-1 en investigación de Gilead se están evaluando en múltiples estudios clínicos en curso. Su mecanismo de acción multietapa se distingue de las familias de agentes antivirales actualmente aprobadas y está diseñado para proporcionar una nueva vía para el desarrollo de opciones terapéuticas de acción prolongada para las personas que viven con el VIH-1 o están en riesgo de contraerlo. Mientras que la mayoría de los antivirales actúan en una sola etapa de la replicación viral, el fármaco en investigación de Gilead está diseñado para inhibir el VIH-1 en múltiples etapas de su ciclo de vida y no tiene resistencia cruzada conocida con otras clases de medicamentos existentes. Si se autoriza, será la única opción de tratamiento del VIH-1 que se administrará dos veces al año.
Acerca de CAPELLA (NCT04150068)
CAPELLA es un estudio multicéntrico mundial de fase 2/3, doble ciego y controlado con placebo, diseñado para evaluar la actividad antiviral de lenacapavir administrado cada seis meses en forma de inyección subcutánea en personas con experiencia en el tratamiento de la infección por VIH-1 multirresistente. CAPELLA incluye a hombres y mujeres con VIH-1 y se está llevando a cabo en centros de investigación de Norteamérica, Europa y Asia.
En CAPELLA, 36 participantes con resistencia a los fármacos del VIH-1 de varias familiasy una carga viral detectable mientras estaban en un régimen fallido fueron asignados al azar para recibir lenacapavir oral o placebo en una proporción de 2:1 durante 14 días, además de continuar con su régimen fallido (monoterapia funcional). Otros 36 participantes se inscribieron en una cohorte de tratamiento separada. Ambas cohortes forman parte del período de mantenimiento del estudio que evalúa la seguridad y la eficacia del lenacapavir subcutáneo administrado cada seis meses en combinación con un régimen basal optimizado. El criterio de valoración principal fue la proporción de participantes asignados aleatoriamente a recibir lenacapavir o placebo durante 14 días, además de continuar con su régimenfallido, que lograron una reducción de ≥0,5 log10 copias/mL del ARN del VIH-1 con respecto al valor inicial al final del período de monoterapia funcional.
Tras el período de monoterapia funcional de 14 días, los participantes asignados al azar para recibir lenacapavir o placebo, además de continuar con su régimen fallido, empezaron a tomar lenacapavir en abierto y un régimen basal optimizado, mientras que los inscritos en una cohorte de tratamiento separada recibieron lenacapavir en abierto y un régimen basaloptimizado el día 1. En este período de mantenimiento del estudio se están evaluando los criterios de valoración adicionales de seguridad y eficacia del lenacapavir subcutáneo administrado cada seis meses en combinación con un régimen basal optimizado.
Para más información, consulte https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04150068
