La vacuna ARNm-1273.214 ha demostrado valores de anticuerpos significativamente más altos contra todas las variantes probadas, incluidas las subvariantes Ómicron BA.1 y BA.4/5, el virus ancestral, Alfa, Beta, Delta y Gamma
Moderna ha completado la presentación de solicitudes de autorización para la dosis de refuerzo ARNm-1273.214 en la UE, el Reino Unido y Australia, y espera completar la mayoría de las solicitudes restantes esta semana
La empresa está desarrollando simultáneamente la vacuna ARNm-1273.222, un candidato bivalente basado en las subvariantes BA.4/5, de acuerdo con las recientes directrices de la FDA
12 de julio, 2022 / Moderna, Inc., una empresa de biotecnología pionera en terapias y vacunas de ARN mensajero (ARNm), ha anunciado hoy nuevos datos clínicos sobre su candidato bivalente de refuerzo de Ómicron (BA.1), ARNm-1273.214. Un mes después de la administración en participantes previamente vacunados y con una primera dosis de refuerzo, una segunda dosis de refuerzo de 50 µg de ARNm-1273.214 provocó respuestas de anticuerpos neutralizantes significativamente más altas contra las subvariantes de Ómicron BA.4 y BA.5 en comparación con el refuerzo actualmente autorizado (ARNm-1273), independientemente del estado de infección anterior o de la edad [adultos mayores de 18 años, mayores o menores de 65 años].
Entre los participantes sin infección previa, el ARNm-1273.214 bivalente dio lugar a títulos neutralizantes significativamente más altos contra BA.4/5 en comparación con el refuerzo actualmente autorizado, con una relación de media geométrica de 1,69 (IC del 95%: 1,51-1,90). Un mes después del refuerzo, los títulos neutralizantes contra BA.4/5 fueron de 776 (IC del 95%: 719, 838) para el ARNm-1273.214 y de 458 (IC del 95%: 421, 499) para el refuerzo actualmente autorizado. El aumento del pliegue de la media geométrica (GMFR) de BA.4/5 en relación a los niveles previos al refuerzo fue de 6,3 veces (IC del 95%: 5,7, 6,9) para los receptores de ARNm-1273.214, y de 3,5 veces (IC del 95%: 3,2, 3,9) para los receptores de ARNm-1273. Se demostraron resultados consistentes en todos los subgrupos, incluso en los mayores de 65 años. Los datos completos se han enviado para su publicación revisada por pares y se han compartido con los reguladores.
"Estamos muy satisfechos de que nuestra plataforma bivalente siga demostrando un mejor rendimiento que el actual refuerzo. Esta actualización amplía el notable rendimiento de ARNm-1273.214, demostrando títulos significativamente más altos contra todas las variantes probadas, incluidas las subvariantes BA.4/5 y BA.1 Ómicron, y se suma al mayor conjunto de datos que confirman la superioridad de un enfoque bivalente. Esta amplitud y durabilidad superiores de la respuesta inmunitaria tras un refuerzo bivalente se ha demostrado ya en múltiples estudios de fase 2/3 con miles de participantes", ha señalado Stéphane Bancel, CEO de Moderna. "Estamos trabajando con las agencias reguladoras para avanzar en dos candidatos a vacunas bivalentes, ARNm-1273.214 y ARNm-1273.222, basándonos en las diferentes preferencias del mercado para las subvariantes de Ómicron, los requisitos de los datos clínicos y la urgencia de comenzar las campañas de refuerzo de otoño para las poblaciones vulnerables."
Estos datos se suman a los resultados compartidos el mes pasado del estudio de fase 2/3 en curso de la compañía en aproximadamente 800 participantes. Los resultados anteriores mostraron que una dosis de refuerzo de 50 µg de ARNm-1273.214 cumplía todos los criterios de valoración primarios preespecificados y era generalmente bien tolerada, con un perfil de reactogenicidad y seguridad que era consistente con el refuerzo actualmente autorizado.
Moderna está avanzando dos candidatos bivalentes para otoño, basados en las diferentes preferencias del mercado para las subvariantes de Ómicron. El refuerzo bivalente ARNm-1273.214 es el único candidato que se espera que haya demostrado títulos significativamente más altos contra la cepa BA.4/5 en un ensayo clínico antes de la temporada de refuerzos de otoño, en comparación con el refuerzo actualmente autorizado. El segundo candidato a refuerzo bivalente, el ARNm 1273.222, se basa en la cepa BA.4/5 y se está desarrollando de acuerdo con las recientes recomendaciones de la FDA. Ambos candidatos bivalentes contienen 25 µg del refuerzo actualmente autorizado (ARNm-1273) y 25 µg de una subvariante de Ómicron.
