- Los análisis incluyen datos de eficacia y seguridad a semana 100 en el periodo de extensión abierta de cuatro años de KEEPsAKE 1 y 2 que evalúa el medicamento en pacientes con artritis psoriásica activa1.
- El tratamiento continuo de la artritis psoriásica a 100 semanas demostró tasas similares de mejoría en los síntomas cutáneos (PASI90) y articulares (ACR, entesitis y dactilitis), consistentes con los datos publicados en la semana 521.
- No se observaron nuevas señales de seguridad durante el periodo de 100 semanas1-4.
La compañía biofarmacéutica AbbVie ha anunciado nuevos análisis de datos a largo plazo de los ensayos Fase III, KEEPsAKE 1 y 2 para evaluar SKYRIZI® (risankizumab, 150 mg) en pacientes adultos con artritis psoriásica activa. Los resultados mostraron que, en la semana 100 del periodo de extensión abierta, los pacientes tratados con el fármaco comunicaron una mejoría de los síntomas cutáneos y articulares y más de la mitad de los pacientes de KEEPsAKE 1 y 2 alcanzaron una reducción PASI 90 y una respuesta ACR20. Además, los datos demostraron que no se observaron nuevas señales de seguridad durante un periodo de 100 semanas1-4. Estos resultados se presentaron en la sesión “Late Breaking News” en el 31 Congreso de la Academia Europea de Dermatología y Venereología (EADV) en Milán.
Los nuevos datos del período de extensión abierta mostraron que, a las 100 semanas, el 64 % y el 57 por ciento de los pacientes que habían sido tratados inicialmente1 lograron una respuesta ACR20 en KEEPsAKE 1 y 2, respectivamente1. Además, el 71 % y el 67 % de los pacientes de KEEPsAKE 1 y 2, respectivamente, tratados inicialmente con el fármaco y que tenían una afectación de la superficie corporal mayor o igual a ≥3 por ciento al inicio, alcanzaron un PASI 901.
También en la semana 100, los resultados agrupados de KEEPsAKE 1 y 2 mostraron que el 76 % y el 57 % de los pacientes, respectivamente, que habían sido tratados inicialmente con SKYRIZI lograron la resolución de la dactilitis y la entesitis1. En el caso de los pacientes de KEEPsAKE 1 con psoriasis ungueal al inicio y que fueron tratados inicialmente con SKYRIZI, las puntuaciones medias de la Evaluación Global del Médico de la Psoriasis Ungueal (PGA-F) y del Índice de Gravedad de la Psoriasis Ungueal modificado (mNAPSI) se mantuvieron en la semana 100 en comparación con la semana 521.
El medicamento fue en general bien tolerado, y no se observaron nuevas señales de seguridad en KEEPsAKE 1 y 2 a las 100 semanas de tratamiento1-4. Se produjeron acontecimientos adversos graves derivados del tratamiento (TEAE) a razón de 7,6 acontecimientos/100 pacientes-años (A/100 PA) y 9,9 A/100 PA en KEEPsAKE 1 y 2, respectivamente1. Las tasas de infecciones graves en KEEPsAKE 1 y 2 fueron de 2,3 y 1,6 A/100 PA, respectivamente1. Las tasas de complicaciones cardíacas graves (MACE) de 0,1 A/100 PA en KEEPsAKE 1 y 0,5 A/100 PA en KEEPsAKE 21. Las tasas de TEAE que provocaron la interrupción del fármaco del estudio en KEEPsAKE 1 fueron de 2,1 A/100 PA y 1,2 A/100 PA en KEEPsAKE 21. Se produjeron seis fallecimientos en KEEPsAKE 1, no relacionados con el fármaco del estudio, según el investigador1[1]. En KEEPsAKE 2, se produjo un fallecimiento no relacionado con el fármaco del estudio, según el investigador1
SKYRIZI es fruto de una colaboración entre Boehringer Ingelheim y AbbVie, en la que AbbVie dirige el desarrollo y la comercialización en todo el mundo.
[1] En KEEPsAKE 1, se produjeron acontecimientos mortales en seis sujetos, aunque se notificaron siete acontecimientos diferentes.
