- La opinión positiva del CHMP se basa en los resultados de tres estudios de Fase III: dos de inducción y uno de mantenimiento.
- La enfermedad de Crohn es una enfermedad crónica y sistémica que se manifiesta como una inflamación en el tubo digestivo, que provoca diarrea y dolor abdominal persistente y puede requerir atención médica urgente.
- De aprobarse, será el primer inhibidor específico de la IL-23 para el tratamiento de la enfermedad de Crohn en la Unión Europea (UE).
- La decisión de la Comisión Europea está prevista para el cuarto trimestre de 2022. Esta esperada aprobación representaría la tercera indicación de risankizumab en la UE.
La compañía Biofarmacéutica AbbVie (NYSE: ABBV) ha anunciado hoy que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha emitido la opinión positiva para recomendar la aprobación de risankizumab (SKYRIZI®), como tratamiento de inducción con 600 mg por vía intravenosa [IV] y de mantenimiento con 360 mg por vía subcutánea [SC]) para el tratamiento de pacientes adultos con enfermedad de Crohn activa de moderada a grave que han tenido una respuesta inadecuada, han perdido respuesta o han sido intolerantes al tratamiento convencional o a un fármaco biológico.
“Seguimos contribuyendo en la investigación de tratamientos para enfermedades digestivas inmunomediadas, con ensayos clínicos de diseño más estricto e innovador, de forma que es la primera vez que se incluyen criterios de valoración coprimarios de respuesta endoscópica y remisión clínica en un ensayo de Fase III”, comentó Neil Gallagher, M.D, Ph.D., Vicepresidente, Desarrollo, Director Médico, AbbVie. “Tras la reciente recomendación del CHMP de risankizumab en la enfermedad de Crohn, estamos cada vez más cerca de ayudar a los pacientes a tener un control de esta enfermedad tan perjudicial”.
La solicitud de AbbVie para la aprobación de este fármaco en la enfermedad de Crohn está respaldada por datos de tres ensayos clínicos de Fase III –ADVANCE, MOTIVATE (estudios de inducción) y FORTIFY (estudio de mantenimiento). En los tres estudios, un número mayor de pacientes tratados con el fármaco alcanzaron los criterios de valoración coprimarios de respuesta endoscópica y remisión clínica. Esto incluye mejorías estadísticamente, comparado con placebo, en estos criterios de valoración en la semana 12 con la administración de 600 mg en infusión intravenosa en los estudios de inducción ADVANCE y MOTIVATE. Además, una proporción significativamente mayor de pacientes tratados con 360 mg del fármaco en inyección subcutánea alcanzaron una respuesta endoscópica y remisión clínica en la semana 52 comparado con placebo (pacientes tratados con placebo después de la inducción con el fármaco) en el estudio de mantenimiento FORTIFY. Los resultados de seguridad del medicamento en la enfermedad de Crohn fueron consistentes con el perfil de seguridad conocido de este fármaco, sin observarse nuevas señales de seguridad.
“Vivir con la enfermedad de Crohn puede plantear muchos problemas, además de afectar significativamente la calidad de vida relacionada con la salud del paciente”, explicó Marc Ferrante, M.D., Ph.D., Departamento de Gastroenterología y Hepatología, Hospital Universitario de Leuven, Bélgica. “Risankizumab podría ser una opción para pacientes adultos que siguen presentando una enfermedad de Crohn activa moderada o grave”.
El uso de este fármaco en la enfermedad de Crohn no está aprobado en la Unión Europea y su eficacia y seguridad siguen siendo objeto de evaluación.
El fármaco es fruto de una colaboración entre Boehringer Ingelheim y AbbVie, en la que AbbVie dirige el desarrollo y la comercialización en todo el mundo.
