La aprobación de BRUKINSA® se basa en los datos de eficacia y seguridad del ensayo ASPEN, un estudio de fase III que compara zanubrutinib con ibrutinib1,2
Zanubrutinib es una molécula inhibidora de la tirosina quinasa de Bruton (BTK) descubierta por los científicos de BeiGene, que actualmente se está evaluando a nivel mundial en un amplio programa clínico para tratar diversas neoplasias de células B
Madrid, 29 de septiembre de 2022— La compañía biotecnológica BeiGene ha anunciado que su medicamento BRUKINSA® (zanubrutinib) ya está disponible en España desde el 1 de septiembre para el tratamiento de pacientes adultos con macroglobulinemia de Waldenström (MW) que hayan recibido al menos un tratamiento previo o como tratamiento de primera línea para pacientes no aptos para quimioinmunoterapia.
La MW es un linfoma poco frecuente que representa aproximadamente el 1% de todos los linfomas no Hodgkin y que suele progresar lentamente tras el diagnóstico. En España se diagnostican 150 nuevos casos de MW cada año3. La enfermedad suele afectar a los adultos mayores y se encuentra principalmente en la médula ósea, aunque los ganglios linfáticos y el bazo pueden estar implicados3.
La aprobación de zanubrutinib se basa en los datos de eficacia y seguridad del estudio ASPEN, un ensayo clínico pivotal, aleatorizado, abierto y multicéntrico de fase III que evaluó zanubrutinib en comparación con ibrutinib en pacientes con MW en recaída/refractaria o no tratados previamente cuando no eran candidatos a tratamiento con inmunoterapia. Se trata del primer estudio aleatorizado de fase III que compara dos inhibidores de la tirosina quinasa de Bruton (BTK) y el mayor estudio prospectivo y aleatorizado de fase 3 en la MW. 1,2
Según los últimos datos presentados por la compañía en los congresos internacionales de la Asociación Europea de Hematología (EHA) y de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO), con una mediana de seguimiento de 43 meses, BRUKINSA se asocia a una mayor tasa de respuestas parciales muy buenas y completas y ha demostrado ventajas clínicamente significativas en cuanto a seguridad y tolerancia a largo plazo frente a ibrutinib.4
"La aprobación de BRUKINSA® proporcionará una opción terapéutica innovadora con el potencial de mejorar los resultados de salud de las personas con MW, obteniendo respuestas profundas y duraderas, y mejorando también la tolerancia de los pacientes al tratamiento, tal y como demuestran los datos del ensayo ASPEN" ha señalado el Dr. Ramón García Sanz, del Servicio de Hematología del Hospital Clínico Universitario de Salamanca e investigador del ensayo clínico ASPEN.
Por su parte, la Dra. Mercedes Gironella, del Servicio de Hematología del Hospital Vall d'Hebron de Barcelona, ha destacado que "para los pacientes con este tipo de linfoma, que tiene un curso indolente y se considera una enfermedad rara, es muy importante contar con una alternativa terapéutica que pueda tener un impacto positivo en sus vidas".
Zanubrutinib es una molécula inhibidora de la tirosina quinasa de Bruton (BTK) descubierta por los científicos de BeiGene que actualmente se está evaluando a nivel mundial en un amplio programa clínico como monoterapia y en combinación con otros fármacos para tratar diversas neoplasias de células B. Zanubrutinib está diseñado específicamente para proporcionar una inhibición completa y sostenida de la proteína BTK mediante la optimización de la biodisponibilidad, la vida media y la selectividad.
Referencias:
1 Dimopoulos M et al. Zanubrutinib for the treatment of MYD88 wild-type Waldenström macroglobulinemia: a substudy of the phase 3 ASPEN trial. Blood Adv. 2020 Dec 8;4(23):6009-6018
2 Tam, et al. A randomized phase 3 trial of zanubrutinib vs ibrutinib in symptomatic Waldenström macroglobulinemia: the ASPEN study. Blood. October 2020. 136(18): 2038-2050.
3 Lymphoma Research Foundation. Getting the Facts: Waldenström Macroglobulinemia. Available at LRF-Waldenstrom-Macroglobulinemia_Factsheet.pdf (lymphoma.org) Ultimo accesso Septiembre 2022
4 Dimopoulus et al. ASPEN: Long-term follow-up results of a phase 3 randomized trial of zanubrutinib (ZANU) versus ibrutinib (IBR) in patients with Waldenström macroglobulinemia (WM).EHA Library. Jun 10 2022; 358020 (https://library.ehaweb.org/eha/2022/eha2022-congress/358020/meletios.dimopoulos.aspen.long-term.follow-up.results.of.a.phase.3.randomized.html?f=listing%3D0%2Abrowseby%3D8%2Asortby%3D2%2Aspeaker%3D33460%2Asearch%3Daspen ). Ultimo acceso septiembre 2022
5 Buske, C, et al. Treatment and outcome patterns in European patients with Waldenström’s macroglobulinaemia: a large, observational, retrospective chart review. The Lancet Haematology 2018; 5: e0299-309
6 Garcia-Sanz et al. Waldenström macroglobulinaemia: presenting features and outcome in a series with 217. Br J Haematol. 2001;115 (3):575-582
