BRUKINSA es el primer y único inhibidor de la tirosina quinasa de Bruton (BTK) para el linfoma de la zona marginal aprobado en la Unión Europea
Madrid, 3 de noviembre de 2022 – BeiGene (NASDAQ: BGNE; HKEX: 06160; SSE: 688235), una compañía biotecnológica global, ha anunciado que la Comisión Europea (CE) ha concedido la autorización de comercialización de BRUKINSA® (zanubrutinib) para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma de la zona marginal (LZM) en recaída/refractario (R/R) que hayan recibido al menos una terapia previa basada en anti-CD20. La aprobación es aplicable a los 27 estados miembros de la Unión Europea (UE), más Islandia y Noruega. BeiGene se centra en el desarrollo de medicamentos oncológicos innovadores y asequibles para mejorar los resultados del tratamiento y el acceso de los pacientes en todo el mundo.
En particular, la CE concedió un año adicional de protección de la comercialización porque los datos presentados para la indicación terapéutica demostraron un beneficio clínico significativo para BRUKINSA en comparación con las terapias existentes.
"Estamos orgullosos de lo que esta aprobación significa para los pacientes europeos con linfoma de zona marginal, que anteriormente no tenían un inhibidor de BTK aprobado como opción de tratamiento para esta rara neoplasia hematológica", ha afirmado Mehrdad Mobasher, M.D., M.P.H., Chief Medical Officer de Hematología de BeiGene. "Este hito se produce dentro de la trayectoria que hemos construido con BRUKINSA hasta la fecha, con aprobaciones en más de 55 países y regiones, mientras seguimos cumpliendo nuestro compromiso de construir un modelo de I+D global transformador que permita un acceso más amplio y rápido a los medicamentos novedosos".
La aprobación de la CE se produce después de que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) emitiera en septiembre un dictamen positivo basado en los resultados del ensayo multicéntrico, global, de brazo único, abierto y de fase 2 MAGNOLIA en pacientes con LZM R/R que recibieron al menos un régimen basado en anti-CD-20. En el ensayo, BRUKINSA logró una elevada tasa de respuesta global del 68%, con un 26% de pacientes que alcanzaron la remisión completa, según la evaluación de un Comité de Revisión Independiente (CRI). Se observaron respuestas en todos los pacientes, independientemente de los subtipos de LZM. BRUKINSA también proporcionó un control rápido y duradero de la enfermedad, con una mediana de tiempo de respuesta de 2,8 mesesi.
BRUKINSA fue bien tolerado y la seguridad en LZM fue consistente con su perfil establecido. Los acontecimientos adversos de grado ≥3 más frecuentes (>5%) fueron neutropenia (23%), neumonía (11%), trombocitopenia (8%) y anemia (8%). Las tasas de interrupción debidas a acontecimientos adversos fueron bajas, un 3,5%, lo que pone de manifiesto que BRUKINSA continúa siendo bien toleradoii.
“Este hecho supone la primera y única aprobación de un inhibidor de BTK para el tratamiento del linfoma de la zona marginal en Europa”, ha comentado Antonio Salar, Jefe de Servicio de Hematología Clínica del Hospital del Mar de Barcelona. “Puesto que en la actualidad no hay un tratamiento estándar en Europa, la aprobación de BRUKINSA facilita una opción terapéutica libre de quimioterapia para estos pacientes con linfoma de la zona marginal, que ha demostrado eficacia significativa con tasas de respuesta elevadas y duraderas en todos los subtipos de LZM”.
Por su parte, Gerwin Winter, Head of Europe de BeiGene, ha señalado que "estamos entusiasmados de poner a disposición de los pacientes con LZM en Europa, el primer y único BTKi aprobado para esta enfermedad, y esperamos poder seguir trabajando con nuestros equipos cada vez más numerosos, para hacer que nuestro medicamento sea accesible a los pacientes que lo necesitan en toda Europa”.
BRUKINSA también está aprobado en la UE para el tratamiento de pacientes adultos con macroglobulinemia de Waldenström (MW) que hayan recibido al menos una terapia previa o para el tratamiento de primera línea de pacientes no aptos para la quimioinmunoterapia, y el mes pasado, el CHMP emitió una opinión positiva recomendando la aprobación de BRUKINSA para el tratamiento de pacientes adultos con leucemia linfocítica crónica (LLC).
BeiGene ha obtenido el reembolso de BRUKINSA para el tratamiento de la MW en Austria, Bélgica, Dinamarca, Inglaterra y Gales, Alemania, Italia, Islandia, Irlanda, Países Bajos, España y Suiza, mientras que otros países de Europa están actualmente en proceso de reembolso.
Sobre el Linfoma de Zona Marginal:
El LZM es un grupo de neoplasias de células B ultra raras y de crecimiento lento que se inician en las zonas marginales del tejido linfático.iii Los datos epidemiológicos de Europa son limitados, pero se estima que la tasa de incidencia del MZL oscila entre 20 y 30 casos por millón al año.iv,v,vi Existen tres subtipos diferentes de LZM: el linfoma de células B de la zona marginal extranodal, o del tejido linfoide asociado a las mucosas (TLAM), que es el más común; el linfoma de células B de la zona marginal ganglionar, que se desarrolla en los ganglios linfáticos y es poco frecuente; y el linfoma de células B de la zona marginal esplénica, que se desarrolla en el bazo, la médula ósea o ambos, y es la forma más rara de la enfermedad.vii
Sobre BRUKINSA
BRUKINSA es un inhibidor de molécula pequeña de la tirosina quinasa de Bruton (BTK) descubierto por los científicos de BeiGene que actualmente se está evaluando a nivel mundial en un amplio programa clínico como monoterapia y en combinación con otras terapias para tratar diversas neoplasias de células B. BRUKINSA se diseñó específicamente para proporcionar una inhibición selectiva y sostenida de la proteína BTK mediante la optimización de la biodisponibilidad, la vida media y la selectividad. Con una farmacocinética diferenciada en comparación con otros inhibidores de la BTK aprobados, BRUKINSA ha demostrado que inhibe la proliferación de células B malignas en una serie de tejidos relevantes para la enfermedad.
BRUKINSA está respaldado por un amplio programa clínico que incluye más de 4.500 sujetos en 35 ensayos en 28 mercados. Hasta la fecha, BRUKINSA ha recibido aprobaciones que abarcan más de 55 países y regiones, incluyendo Estados Unidos, China, la UE, Suiza, Gran Bretaña, Canadá, Australia y otros mercados internacionales.
BeiGene Oncología
BeiGene está comprometida con el avance de los candidatos clínicos best- and first-in-class o con socios afines para desarrollar medicamentos impactantes y accesibles para los pacientes de todo el mundo. Contamos con un equipo de I+D y de asuntos médicos cada vez más numeroso, formado por unos 3.300 profesionales, que se dedican a impulsar más de 100 ensayos clínicos en los que han participado más de 16.000 sujetos. Nuestra amplia cartera está dirigida principalmente por equipo interno que apoyan los ensayos clínicos en más de 45 países y regiones. La hemato-oncología, las terapias dirigidas a los tumores sólidos y la inmuno-oncología son áreas clave para la empresa, con monoterapias y terapias combinadas prioritarias en nuestra investigación y desarrollo. En la actualidad, BeiGene cuenta con tres medicamentos con licencia descubiertos y desarrollados en nuestros propios laboratorios: El inhibidor de la BTK BRUKINSA® en los Estados Unidos, China, la Unión Europea, Suiza, Gran Bretaña, Canadá, Australia y otros mercados internacionales; y el anticuerpo anti-PD-1 de unión a receptores CF-gama tislelizumab, así como el inhibidor de la poli adenosina difosfato-ribosa polimerasa (PARP) pamiparib en China.
BeiGene también se asocia con empresas innovadoras que comparten nuestro objetivo de desarrollar terapias para atender las necesidades sanitarias mundiales. Comercializamos en China una serie de medicamentos oncológicos con licencia de Amgen, Bristol Myers Squibb, EUSA Pharma y Bio-Thera. También tenemos previsto abordar mayores áreas de necesidades no cubiertas a nivel mundial a través de nuestras otras colaboraciones, como Mirati Therapeutics, Seagen y Zymeworks.
En enero de 2021, BeiGene y Novartis anunciaron una colaboración que otorgaba a Novartis los derechos para codesarrollar, fabricar y comercializar el anticuerpo anti-PD-1 de BeiGene, tislelizumab, en Norteamérica, Europa y Japón. Sobre la base de esta productiva colaboración, BeiGene y Novartis anunciaron un acuerdo de opción, colaboración y licencia en diciembre de 2021 para el inhibidor de TIGIT de BeiGene, ociperlimab, que se encuentra en fase 3 de desarrollo. Novartis y BeiGene también firmaron un acuerdo comercial estratégico mediante el cual BeiGene promocionará cinco productos oncológicos aprobados de Novartis en determinadas regiones de China.
Sobre BeiGene
BeiGene es una empresa biotecnológica mundial que desarrolla y comercializa medicamentos oncológicos innovadores y asequibles para mejorar los resultados del tratamiento y el acceso de muchos más pacientes en todo el mundo. Con una amplia cartera, estamos acelerando el desarrollo de nuestra diversa cartera de productos terapéuticos novedosos a través de nuestras capacidades internas y colaboraciones. Nos hemos comprometido a mejorar radicalmente el acceso a los medicamentos para muchos más pacientes que los necesitan. Nuestro creciente equipo mundial de más de 9.000 profesionales se extiende por los cinco continentes, con oficinas administrativas en Pekín (China), Cambridge (Estados Unidos) y Basilea (Suiza). Para saber más sobre BeiGene, visite www.beigene.com y síganos en Twitter en @BeiGeneGlobal.
Declaraciones prospectivas:
Este comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas en el sentido de la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de 1995 y otras leyes federales sobre valores, incluidas las declaraciones relativas al potencial de BRUKINSA para proporcionar un beneficio clínico a los pacientes con LZM, el futuro desarrollo, la presentación y aprobación reglamentaria, la comercialización y el acceso al mercado de BRUKINSA en la Unión Europea y otros mercados, la posible oportunidad comercial para BRUKINSA, y los planes, compromisos, aspiraciones y objetivos de BeiGene bajo los títulos "BeiGene Oncología" y "Acerca de BeiGene". Los resultados reales pueden diferir materialmente de los indicados en las declaraciones prospectivas como consecuencia de varios factores importantes, como la capacidad de BeiGene para demostrar la eficacia y seguridad de sus candidatos a fármacos; los resultados clínicos de sus candidatos a fármacos, que pueden no respaldar el desarrollo ulterior o la aprobación de la comercialización; las acciones de las agencias reguladoras, que pueden afectar al inicio, al calendario y al progreso de los ensayos clínicos y a la aprobación de la comercialización; la capacidad de BeiGene para lograr el éxito comercial de sus medicamentos y candidatos a fármacos comercializados, en caso de ser aprobados; la capacidad de BeiGene para obtener y mantener la protección de la propiedad intelectual de sus medicamentos y su tecnología; la dependencia de BeiGene de terceros para llevar a cabo el desarrollo, la fabricación y otros servicios de los medicamentos; la limitada experiencia de BeiGene en la obtención de autorizaciones reglamentarias y en la comercialización de productos farmacéuticos, así como su capacidad para obtener financiación adicional para las operaciones y para completar el desarrollo y la comercialización de sus candidatos a fármacos y lograr y mantener la rentabilidad; y el impacto de la pandemia de COVID-19 en las operaciones de desarrollo clínico, reglamentarias, comerciales, de fabricación y de otro tipo de BeiGene, así como los riesgos que se comentan con más detalle en la sección titulada "Factores de riesgo" del informe trimestral más reciente de BeiGene en el formulario 10-Q, así como las discusiones de los posibles riesgos, incertidumbres y otros factores importantes en los archivos posteriores de BeiGene en la Comisión de Valores de Estados Unidos. Toda la información contenida en este comunicado de prensa se refiere a la fecha de este comunicado, y BeiGene no se compromete a actualizar dicha información a menos que lo exija la ley.
Contacto:
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Referencias:
iOpat S, Tedeschi A, Linton K, et al. The MAGNOLIA Trial: Zanubrutinib, a Next-Generation Bruton Tyrosine Kinase Inhibitor, Demonstrates Safety and Efficacy in Relapsed/Refractory Marginal Zone Lymphoma. Clin Cancer Res. 2021 Dec 1;27(23):6323-6332.
iiBRUKINSA®(zanubrutinib). Summary of product characteristics; 2022.
iiiAnnals of Oncology, Marginal Zone Lymphomas: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up, January 6, 2020.
ivCerhan, J.R. and T.M. Habermann, Epidemiology of Marginal Zone Lymphoma. Ann Lymphoma, 2021.
vSmith, A., et al., Lymphoma incidence, survival and prevalence 2004-2014: sub-type analyses from the UK's Haematological Malignancy Research Network. Br J Cancer, 2015. 112(9): p. 1575-84.
viMaynadie, M., et al., Splenic Marginal Zone Lymphoma: French Registries Population-Based Treatment and Survival Analyses (2002-2014). Blood, 2020. 136.
viiLeukemia & Lymphoma Society, Marginal Zone Lymphoma. Available at: https://www.lls.org/research/marginal-zone-lymphoma-mzl.
