BRUKINSA es el único inhibidor de la tirosina quinasa de Bruton (BTK) que consigue superioridad sobre IMBRUVICA® (ibrutinib) en la LLC en recaída/refractaria
BRUKINSA también mostró superioridad frente a quimioinmunoterapia en la LLC sin tratamiento previo
BRUKINSA tuvo un perfil de seguridad favorable, incluyendo menores tasas de fibrilación/flutter auricular en comparación con IMBRUVICA
Madrid, 21 de noviembre de 2022- BeiGene (NASDAQ: BGNE; HKEX: 06160; SSE: 688235), compañía biotecnológica global, ha anunciado la aprobación de la Comisión Europea de BRUKINSA para el tratamiento de pacientes adultos con LLC sin tratamiento (TN) o en recaída/refractaria (R/R).
“Esta aprobación representa un importante hito para los pacientes con LLC y sus médicos, ya que ahora tienen una opción de tratamiento sin quimioterapia, y una alternativa a las opciones de tratamiento con inhibidor de BTK”, ha explicado Mehrdad Mobasher, M.D., M.P.H., Chief Medical Officer de Hematología de BeiGene. “Dado que BRUKINSA ha demostrado un beneficio consistente entre los diferentes subgrupos de pacientes, independientemente del perfil de riesgo, creemos que BRUKINSA puede ser ahora la opción de tratamiento elegida por los pacientes recién diagnósticos con LLC y en recaída/refractaria”.
La aprobación de la Comisión Europea (CE) está basada en resultados positivos de dos ensayos clínicos de fase 3: SEQUOIA (NCT03336333), en pacientes con LLC no tratada previamente; y ALPINE (NCT03734016), en pacientes con LLC R/R. En estos dos ensayos, BRUKINSA demostró una eficacia superior frente a bendamustina más rituximab (B+R) y frente ibrutinib en la LLC de primera línea o R/R, respectivamente. BRUKINSA es el único inhibidor de BTK que consigue superioridad frente ibrutinib en LLC R/R, según la evaluación de un comité de revisión independiente, con una tasa de respuesta global del (TRO) 80.4% frente al 72.9% (p=0.0264). i
Asimismo, más pacientes con BRUKINSA que con ibrutinib tuvieron una respuesta sostenida al año con una tasa del 90% frente al 78% i. Los acontecimientos adversos en los dos ensayos fueron consistentes con el perfil de seguridad de BRUKINSA. Tras la presentación a las autoridades reguladoras, BeiGene anunció los resultados del análisis final de la Supervivencia Libre de Progresión (SLP) del estudio ALPINE, en el que BRUKINSA demostró una SLP superior frente a ibrutinib en pacientes con LLC R/R.
Según el Profesor Francesc Bosch, Jefe de Servicio del Hospital Universitario Vall d’Hebron, "BRUKINSA ha demostrado mejora clínicamente significativa como inhibidor de BTK de siguiente generación en comparación con el inhibidor de BTK de primera generación, y demuestra ser significativamente más eficaz y tolerable. Garantizar que los medicamentos sean seguros y tolerables para esta población de pacientes es fundamental, dado el tratamiento a largo plazo necesario para la LLC”.
“Estamos contentos con los grandes avances que hemos hecho hasta la fecha para llevar BRUKINSA a los pacientes con neoplasias hematológicas en todo el mundo”, ha afirmado Gerwin Winter, Senior Vice President, Head of Europe en BeiGene. “Con esta destacada aprobación, celebramos la oportunidad de expandir la presencia de BeiGene en Europa y facilitar esta opción innovadora de tratamiento a los pacientes con LLC en toda la región”.
BRUKINSA está actualmente aprobada en la UE para el tratamiento de adultos con MW que han recibido por lo menos una terapia previa o como tratamiento de primera línea para pacientes no aptos para quimio inmunoterapia y pacientes adultos con MZL que hayan recibido al menos una terapia previa basada en anti-CD20.
En Europa, BeiGene ya ha obtenido el reembolso de BRUKINSA para el tratamiento de la MW en Austria, Bélgica, Dinamarca, Inglaterra y Gales, Alemania, Islandia, Irlanda, Italia, Escocia, España, Suiza y los Países Bajos, mientras que otros países de la UE están actualmente en proceso de reembolso.
Sobre la leucemia linfocítica crónica (LLC)
La LLC, un cáncer de adultos de crecimiento lento, potencialmente mortal e incurable, es un tipo de neoplasia de células B maduras en la que los linfocitos B leucémicos anormales (un tipo de glóbulos blancos) surgen de la médula ósea e inundan la sangre periférica, la médula ósea y los tejidos linfoides.ii-iv La LLC es uno de los tipos más comunes de leucemia, y representa aproximadamente una cuarta parte de los nuevos casos de leucemiav. En Europa, la incidencia estimada es de 4,92/100.000 personas al año.vi,vii
Sobre BRUKINSA
BRUKINSA es un inhibidor de molécula pequeña de la tirosina quinasa de Bruton (BTK) descubierto por los científicos de BeiGene que actualmente se está evaluando a nivel mundial en un amplio programa clínico como monoterapia y en combinación con otras terapias para tratar diversas neoplasias de células B. BRUKINSA se diseñó específicamente para proporcionar una inhibición selectiva y sostenida de la proteína BTK mediante la optimización de la biodisponibilidad, la vida media y la selectividad. Con una farmacocinética diferenciada en comparación con otros inhibidores de la BTK aprobados, BRUKINSA ha demostrado que inhibe la proliferación de células B malignas en una serie de tejidos relevantes para la enfermedad.
BRUKINSA está respaldado por un amplio programa clínico que incluye más de 4.500 sujetos en 35 ensayos en 28 mercados. Hasta la fecha, BRUKINSA ha recibido aprobaciones que abarcan más de 55 países y regiones, incluyendo Estados Unidos, China, la UE, Suiza, Gran Bretaña, Canadá, Australia y otros mercados internacionales.
BeiGene Oncología
BeiGene está comprometida con el avance de los candidatos clínicos best- and first-in-class o con socios afines para desarrollar medicamentos impactantes y accesibles para los pacientes de todo el mundo. Contamos con un equipo de I+D y de asuntos médicos cada vez más numeroso, formado por unos 3.300 profesionales, que se dedican a impulsar más de 100 ensayos clínicos en los que han participado más de 16.000 sujetos. Nuestra amplia cartera está dirigida principalmente por equipo interno que apoyan los ensayos clínicos en más de 45 países y regiones. La hemato-oncología, las terapias dirigidas a los tumores sólidos y la inmuno-oncología son áreas clave para la empresa, con monoterapias y terapias combinadas prioritarias en nuestra investigación y desarrollo. En la actualidad, BeiGene cuenta con tres medicamentos con licencia descubiertos y desarrollados en nuestros propios laboratorios: El inhibidor de la BTK BRUKINSA® en los Estados Unidos, China, la Unión Europea, Suiza, Gran Bretaña, Canadá, Australia y otros mercados internacionales; y el anticuerpo anti-PD-1 de unión a receptores CF-gama tislelizumab, así como el inhibidor de la poli adenosina difosfato-ribosa polimerasa (PARP) pamiparib en China.
BeiGene también se asocia con empresas innovadoras que comparten nuestro objetivo de desarrollar terapias para atender las necesidades sanitarias mundiales. Comercializamos en China una serie de medicamentos oncológicos con licencia de Amgen, Bristol Myers Squibb, EUSA Pharma y Bio-Thera. También tenemos previsto abordar mayores áreas de necesidades no cubiertas a nivel mundial a través de nuestras otras colaboraciones, como Mirati Therapeutics, Seagen y Zymeworks.
En enero de 2021, BeiGene y Novartis anunciaron una colaboración que otorgaba a Novartis los derechos para codesarrollar, fabricar y comercializar el anticuerpo anti-PD-1 de BeiGene, tislelizumab, en Norteamérica, Europa y Japón. Sobre la base de esta productiva colaboración, BeiGene y Novartis anunciaron un acuerdo de opción, colaboración y licencia en diciembre de 2021 para el inhibidor de TIGIT de BeiGene, ociperlimab, que se encuentra en fase 3 de desarrollo. Novartis y BeiGene también firmaron un acuerdo comercial estratégico mediante el cual BeiGene promocionará cinco productos oncológicos aprobados de Novartis en determinadas regiones de China.
Sobre BeiGene
BeiGene es una empresa biotecnológica mundial que desarrolla y comercializa medicamentos oncológicos innovadores y asequibles para mejorar los resultados del tratamiento y el acceso de muchos más pacientes en todo el mundo. Con una amplia cartera, estamos acelerando el desarrollo de nuestra diversa cartera de productos terapéuticos novedosos a través de nuestras capacidades internas y colaboraciones. Nos hemos comprometido a mejorar radicalmente el acceso a los medicamentos para muchos más pacientes que los necesitan. Nuestro creciente equipo mundial de más de 9.000 profesionales se extiende por los cinco continentes, con oficinas administrativas en Pekín (China), Cambridge (Estados Unidos) y Basilea (Suiza). Para saber más sobre BeiGene, visite www.beigene.com y síganos en Twitter en @BeiGeneGlobal.
Declaraciones prospectivas
Este comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas en el sentido de la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de 1995 y otras leyes federales sobre valores, incluidas las declaraciones relativas al potencial de BRUKINSA para proporcionar un beneficio clínico a los pacientes con LLC, el futuro desarrollo, la presentación y aprobación reglamentaria, la comercialización y el acceso al mercado de BRUKINSA en la Unión Europea y otros mercados, la posible oportunidad comercial para BRUKINSA, y los planes, compromisos, aspiraciones y objetivos de BeiGene bajo los títulos "BeiGene Oncología" y "Acerca de BeiGene". Los resultados reales pueden diferir materialmente de los indicados en las declaraciones prospectivas como consecuencia de varios factores importantes, entre ellos la capacidad de BeiGene para demostrar la eficacia y seguridad de sus medicamentos candidatos; los resultados clínicos de sus medicamentos candidatos, que pueden no respaldar el desarrollo ulterior o la aprobación de la comercialización; las acciones de los organismos reguladores, que pueden afectar al inicio, el calendario y el progreso de los ensayos clínicos y la aprobación de la comercialización; la capacidad de BeiGene para lograr el éxito comercial de sus medicamentos comercializados y de los medicamentos candidatos, si se aprueban; la capacidad de BeiGene para obtener y mantener la protección de la propiedad intelectual de sus medicamentos y su tecnología; la dependencia de BeiGene de terceros para llevar a cabo el desarrollo de medicamentos, la fabricación y otros servicios; la limitada experiencia de BeiGene en la obtención de aprobaciones regulatorias y la comercialización de productos farmacéuticos y su capacidad para obtener financiación adicional para las operaciones y para completar el desarrollo y la comercialización de sus candidatos a medicamentos y lograr y mantener la rentabilidad; y el impacto de la pandemia de COVID-19 en las operaciones de desarrollo clínico, reglamentarias, comerciales, de fabricación y de otro tipo de BeiGene, así como los riesgos que se comentan con más detalle en la sección titulada "Factores de riesgo" en el informe trimestral más reciente de BeiGene en el formulario 10-Q, así como las discusiones sobre posibles riesgos, incertidumbres y otros factores importantes en los en los informes posteriores de BeiGene ante la Comisión del Mercado de Valores de Estados Unidos. Toda la información contenida en este comunicado de prensa se refiere a la fecha de este comunicado, y BeiGene no se compromete a actualizar dicha información a menos que lo exija la ley.
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Referencias
i BRUKINSA® (zanubrutinib). Summary of product characteristics; 2022.
ii National Cancer Institute. Surveillance, Epidemiology, and End Results Program. Cancer Stat Facts: Leukemia —Chronic Lymphocytic Leukemia (CLL). Accessed October 4,2021. https://seer.cancer.gov/statfacts/html/clyl.html
iii Aster JC, Freedman A. Non-Hodgkin lymphomas and chronic lymphocytic leukemias. In: Aster JC, Bunn HF (eds.). Pathophysiology of Blood Disorders. 2nd ed. McGraw-Hill Education; 2017:chap 22.
iv American Cancer Society. What is chronic lymphocytic leukemia? Updated May 10, 2018. Accessed December 6, 2020. https://www.cancer.org/cancer/chronic-lymphocytic-leukemia/about/what-is-cll.html
v Yao Y, Lin X, Li F, Jin J, Wang H. The global burden and attributable risk factors of chronic lymphocytic leukemia in 204 countries and territories from 1990 to 2019: analysis based on the global burden of disease study 2019. Biomed Eng Online. 2022 Jan 11;21(1):4. doi: 10.1186/s12938-021-00973-6. PMID: 35016695; PMCID: PMC8753864.
vi Miranda-Filho, A., et al., Epidemiological patterns of leukaemia in 184 countries: a population-based study. The Lancet Haematology, 2018. 5(1): p. e14-e24.
vii Sant, M., et al., Incidence of hematologic malignancies in Europe by morphologic subtype: results of the HAEMACARE project. Blood, 2010. 116(19): p. 3724-34.
