BEERSE, BÉLGICA, 3 de enero de 2023 – Janssen Pharmaceutical Companies de Johnson & Johnson ha anunciado la presentación de la solicitud de autorización de comercialización (SAC) a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) para la aprobación de talquetamab para el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario (MMRR). Talquetamab es un anticuerpo biespecífico redireccionador de linfocitos T en investigación, listo para usar, dirigido tanto a GPRC5D, una nueva diana presente en algunas células sanas pero sobreexpresada en las células del mieloma, como a CD3 en los linfocitos T.
“A pesar de los avances, sigue habiendo una gran necesidad no cubierta en los pacientes con mieloma múltiple altamente pretratados”, ha declarado el Dr. Edmond Chan, director senior para EMEA del área terapéutica de Hematología de Janssen-Cilag Limited. “Las estrategias terapéuticas innovadoras como talquetamab, que actúan sobre dianas celulares novedosas, son fundamentales para mejorar los resultados de los pacientes, por lo que estamos deseando trabajar con la EMA para poner talquetamab a disposición de quienes necesitan nuevas opciones lo antes posible”.
En noviembre de 2022, la EMA concedió la evaluación acelerada a talquetamab. La evaluación acelerada reduce el plazo de revisión de la SAC y se concede cuando un medicamento es de gran interés para la salud pública y supone una innovación terapéutica.
Esta SAC está respaldada por datos del estudio de fase 1/2 MonumenTAL-1, el primero de talquetamab en humanos (fase 1: NCT03399799; fase 2: NCT04634552), en pacientes con MMRR que han recibido más de tres líneas previas de tratamiento. Los primeros resultados de la fase 2 del estudio se presentaron en el congreso anual de 2022 de la Sociedad Americana de Hematología (ASH, por sus siglas en inglés) en una sesión científica oral (Abstract #157). Estos datos también formaron parte de la sesión informativa para la prensa de ASH y fueron seleccionados para la sesión ‘Lo mejor de ASH’, en la que se destacan los principales hitos científicos y clínicos presentados durante el congreso. Los resultados de la fase 1 del estudio MonumenTAL-1 se publicaron recientemente en The New England Journal of Medicine.
“A medida que profundizamos en nuestros conocimientos científicos del mieloma múltiple, nos centramos en el avance de nuestro portfolio de tratamientos innovadores para abordar esta compleja enfermedad y las necesidades de los pacientes”, ha señalado el Dr. Peter Lebowitz, director del área terapéutica global de Oncología de Janssen Research & Development, LLC. “La solicitud a la EMA supone un importante hito en nuestro avance y nuestra ambición para transformar el tratamiento del mieloma múltiple”.
La solicitud a la EMA llega tras la presentación de la solicitud de licencia biológica a la Administración de Alimentos y Medicamentos estadounidense (FDA, por sus siglas en inglés) en diciembre de 2022 para la aprobación de talquetamab para el tratamiento del MMRR.
