· Este tratamiento[i] en combinación con metformina logró una reducción estadísticamente superior de HbA1c en comparación con saxagliptina o dapagliflozina añadidas a metformina.
· La combinación de saxagliptina y dapagliflozina es el primer tratamiento combinado de DPP-4i/SGLT-2i que se ha aprobado en Europa.
Madrid, 21 de julio de 2016.- La compañía biofarmacéutica AstraZeneca ha anunciado que la Comisión Europea (CE) ha aprobado Qtern® (saxagliptina/dapagliflozina)1, en comprimidos, para el tratamiento de la diabetes tipo 2 en los 28 países miembro de la UE más Islandia, Liechtenstein y Noruega. La combinación de dosis fija de saxagliptina y dapagliflozina es la primera combinación de DPP-4i/SGLT-2i que se ha aprobado en Europa.
Este tratamiento está indicado en adultos con diabetes de tipo 2, a partir de 18 años, para mejorar el control de la glucemia cuando la metformina y/o una sulfonilurea y uno de los componentes individuales de esta combinación por sí solos no consigan un control adecuado de la glucemia o cuando el paciente ya esté siendo tratado con la combinación libre de saxagliptina y dapagliflozina.
Según Elisabeth Björk, vicepresidenta y directora de enfermedades cardiovasculares y metabólicas del departamento de Desarrollo Global de Medicamentos de AstraZeneca, “casi la mitad de los pacientes con diabetes de tipo 2 no alcanza su objetivo terapéutico y, por tanto, existe un riesgo de que desarrollen complicaciones por hiperglucemia. Este tratamiento es el primer producto combinado de su clase que se ha aprobado en Europa y una importante nueva opción terapéutica para ayudar a los pacientes a controlar la enfermedad mediante una potente reducción de la hemoglobina glucosilada (HbA1c)”.
La aprobación se basa en los datos de tres ensayos clínicos en diabetes de tipo 2 presentados a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés). En dos ensayos, la combinación de saxagliptina y dapagliflozina con metformina dio lugar a reducciones estadísticamente significativas de HbA1c en comparación con los pacientes tratados con placebo. En otro estudio se demostró que la combinación de dapagliflozina y saxagliptina añadida a metformina consiguió una reducción de HbA1c en comparación con los pacientes tratados con saxagliptina o dapagliflozina solas añadidas a metformina. En estos ensayos, el perfil de seguridad de este tratamiento fue similar a los perfiles de seguridad conocidos de saxagliptina y dapagliflozina. En España este tratamiento se encuentra en fase de obtención de precio y reembolso por parte de las Autoridades Sanitarias.
Sobre AstraZeneca en diabetes
AstraZeneca desafía los límites de la ciencia con el objetivo de desarrollar medicamentos que cambien la vida de los pacientes y así reducir la carga global y las complicaciones de la diabetes. El portfolio de la compañía en esta área consta de las tres clases más novedosas de tratamientos antidiabéticos no insulínicos que dan cobertura a estrategias de tratamiento individualizadas: inhibidores del SGLT-2, agonistas del receptor GLP-1 e inhibidores de la DPP-4.
Dada la relevancia de esta área terapéutica para la compañía, AstraZeneca centra su investigación y desarrollo en distintas poblaciones y pacientes con comorbilidades importantes como las enfermedades cardiovasculares, la obesidad, la esteatohepatitis no alcohólica (EHNA) y la enfermedad renal crónica.
El compromiso de AstraZeneca con la diabetes se pone de manifiesto en la profundidad y amplitud de su programa de investigación clínica global. Este compromiso consiste en avanzar en la comprensión del efecto de los tratamientos para la diabetes de la compañía en distintas poblaciones de pacientes, además de explorar estrategias de tratamiento combinado para ayudar a más personas a conseguir un tratamiento eficaz en una fase más temprana de la enfermedad. AstraZeneca aspira a reducir el impacto de la diabetes a largo plazo.
Sobre AstraZeneca
AstraZeneca es una compañía farmacéutica global e innovadora centrada en el descubrimiento, desarrollo y comercialización de medicamentos bajo prescripción médica, principalmente para el tratamiento de enfermedades cardiovasculares, metabólicas, respiratorias, inflamatorias, autoinmunes, oncológicas, infecciosas y neurológicas. AstraZeneca opera en más de 100 países y sus medicamentos innovadores son usados por millones de pacientes en todo el mundo. Para más información: www.astrazeneca.es
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