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  • Aprobación respaldada por datos de dos ensayos clínicos de fase III que evalúan SKYRIZI® (risankizumab) en pacientes con artritis psoriásica, KEEPsAKE-1 y KEEPsAKE-2 1-3
  • Estos dos ensayos clínicos de fase III evaluaron el medicamento en pacientes adultos con artritis psoriásica activa, e incluyeron pacientes que habían respondido de manera inadecuada o eran intolerantes a la terapia biológica y/o fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad sintéticos no convencionales (FARME)1-6
  • Se trata de un inhibidor de la interleuquina 23 (IL-23) mediante su unión a la subunidad p19, que supone una nueva opción terapéutica en pacientes adultos con artritis psoriásica activa
  • El perfil de seguridad del fármaco en pacientes con artritis psoriásica fue generalmente consistente con el perfil de seguridad en pacientes con psoriasis en placas6

 La compañía biofarmacéutica AbbVie ha anunciado que SKYRIZI® (risankizumab) está disponible en España para el tratamiento de adultos con artritis psoriásica (APs) activa, una enfermedad inflamatoria sistémica que afecta la piel y las articulaciones e impacta aproximadamente al 30 por ciento de los pacientes con psoriasis1,4-7.

Este medicamento, es un inhibidor selectivo de la interleuquina 23 (IL)-23 que ya está autorizado en España desde abril de 2020 para el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave en pacientes adultos que sean candidatos a tratamiento sistémico.

“Sabemos que aún quedan muchas necesidades médicas por cubrir en la artritis psoriásica y nuestro compromiso sigue siendo investigar para desarrollar alternativas terapéuticas innovadoras centradas en los pacientes que mejoren los signos y síntomas de su enfermedad”. afirma Luis Nudelman, director médico de AbbVie en España. “Es por esto que en AbbVie estamos muy ilusionados y orgullosos del lanzamiento de Skyrizi para el tratamiento de la artritis psoriásica. Claramente, este lanzamiento refuerza nuestro compromiso con la innovación terapéutica en el campo de la inmunología”.

Desarrollo clínico amplio

La aprobación de esta nueva indicación está basada en datos de dos ensayos clínicos de fase III, KEEPsAKE-1 y KEEPsAKE-2. 1-3,6 En estos estudios, el fármaco cumplió con el criterio de valoración primario de la respuesta ACR20 en la semana 24 frente a placebo, así como los criterios de valoración secundarios que incluyen, entre otros, mejoras en varias manifestaciones clínicas de la artritis psoriásica, la función física (medida por el Health Assessment Questionnaire Disability Index [HAQ-DI]) y permite alcanzar en muchos pacientes una actividad mínima de la enfermedad (MDA) en la semana 24. 1-3,6

“Para muchos pacientes, la artritis psoriásica va ligada a dolor y discapacidad funcional física. Disponer de nuevas opciones terapéuticas, nos permite seguir contribuyendo a limitar este impacto de la artritis psoriásica.”, afirma el Dr. Fernando Gallardo, médico adjunto del Servicio de Dermatología del Hospital del Mar, en Barcelona. “Esta nueva opción terapéutica ha logrado que más de la mitad de los pacientes muestren signos de mejora según los criterios ACR20 tras 24 semanas de tratamiento”, añade.

Por su parte, la Dr. Julio Ramírez del Servicio de Reumatología del Hospital Clínic de Barcelona, sostiene que “en la artritis psoriásica, cuyos síntomas pueden llegar a ser limitantes, el tiempo es un factor fundamental. Cuanto antes realicemos el diagnóstico, antes podremos aplicar las opciones terapéuticas necesarias para frenar todas las manifestaciones de la enfermedad. Esto nos permite evitar llegar a situaciones en el que el daño articular es ya irreversible”, afirma el Dr. Ramírez.

Para la artritis psoriásica, el fármaco mantiene la misma pauta de posológica que en psoriasis, una inyección subcutánea de 150 mg cada 12 semanas (después de dos dosis de inicio en las semanas 0 y 4) y puede administrarse en monoterapia o en combinación con metrotexato1.

Comprometidos con la Dermatología

AbbVie tiene un fuerte compromiso desde hace más de una década con la dermatología, centrando su investigación en las necesidades no cubiertas de las enfermedades más graves, con el fin de mejorar la calidad de vida de los pacientes con enfermedades inflamatorias crónicas de la piel. En el tratamiento de estas patologías es importante el rol del paciente y su relación con el médico, fundamental a la hora de diagnosticar la enfermedad y elegir el tratamiento.

Acerca de SKYRIZI® (risankizumab) en la UE

SKYRIZI® (risankizumab) está indicado para el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave en adultos candidatos a tratamiento sistémico.

Risankizumab es fruto de una colaboración entre Boehringer Ingelheim y AbbVie, en la que AbbVie dirige el desarrollo y la comercialización de Risankizumab en todo el mundo.

Hitos destacados del programa pivotal de Fase III1,2,3 (aquí)

  • En KEEPsAKE-1 y KEEPsAKE-2, el 57,3 y el 51,3 por ciento de los pacientes tratados con el fármaco alcanzaron el criterio de valoración primario de respuesta ACR20 en la semana 24, respectivamente, frente al 33,5 y el 26,5 por ciento de los tratados con placebo. Risankizumab también demostró mejorías en las respuestas ACR50 y ACR70 en comparación con placebo en la semana 24.

  • El inhibidor de la IL-23 de AbbVie mostró mejorías en otras manifestaciones clave de la APs en comparación con placebo en la semana 24, como mejorías en dactilitis y entesitis.

  • En los pacientes con psoriasis en placas coexistente que recibieron Risankizumab se observaron mejorías en las lesiones cutáneas de psoriasis, en comparación con placebo, medido por el índice de extensión y gravedad de la psoriasis (PASI 90) en la semana 24.

  • Risankizumab mostró una mejoría estadísticamente significativa en la función física, en comparación con placebo, medido por el índice de discapacidad del cuestionario de evaluación de la salud (HAQ-DI) en la semana 24, con una diferencia media de 0,20 en KEEPsAKE-1 y 0,16 en KEEPsAKE-2.

  • <El perfil general de seguridad observado en pacientes con artritis psoriásica tratados con Risankizumab es generalmente consistente con el perfil de seguridad en pacientes con psoriasis en placas.

  • Risankizumab puede causar efectos secundarios graves, como:

    • Reacciones alérgicas graves: deje de usar Risankizumab y obtenga ayuda médica de inmediato si tiene algún síntoma de una reacción alérgica grave.

  • <Infecciones: Risankizumab puede aumentar el riesgo de infección. Antes de iniciar el tratamiento, su médico debe comprobar si padece infecciones y tuberculosis. Informe inmediatamente a su médico si tiene síntomas de una infección.

No tome Risankizumab si es alérgico a risankizumab o cualquiera de los ingredientes. Asimismo, informe a su médico si tiene previsto recibir o ha recibido recientemente una vacuna antes de administrarse el fármaco.

Acerca de la artritis psoriásica

La artritis psoriásica (APs) es una enfermedad inflamatoria sistémica heterogénea que afecta las articulaciones y la piel5, entre otros dominios En la APs, el sistema inmunitario origina un proceso inflamatorio que puede provocar lesiones en la piel, dolor, fatiga y rigidez en las articulaciones5,6. La APs afecta aproximadamente al 30 por ciento de los pacientes con psoriasis4-7.

Se trata de una enfermedad que afecta a unas 250.000 personas en España y su prevalencia es la misma en hombres y mujeres. La edad media de aparición de la APs oscila entre los 30 y los 50 años11.

Es característico el impacto que la APs tiene en la calidad de vida de los pacientes, llegando a afectar su autoestima (siendo habituales emociones como vergüenza y depresión)12 y a su calidad del sueño (cerca del 70% de los pacientes tienen una mala calidad de sueño)13.

Actualmente, el abordaje de la APs se centra en frenar el proceso inflamatorio, controlando los síntomas como el dolor, prevenir el daño en las articulaciones y mantener la función física y la movilidad articular6,7. En la APs el diagnóstico y el abordaje temprano son clave, ya que si no se trata de manera precoz puede ocasionar daños irreversibles en las articulaciones6,14 .

Acerca de KEEPsAKE-1 y KEEPsAKE-22,3

KEEPsAKE-1 y KEEPsAKE-2 son ensayos clínicos de Fase III, multicéntricos, aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo diseñados para evaluar la seguridad y eficacia de Risankizumab en pacientes adultos con artritis psoriásica activa. En KEEPsAKE-1 se evaluó SKYRIZI en pacientes con respuesta inadecuada o intolerancia a al menos un sintético convencional. En KEEPsAKE-2 se evaluó Risankizumab en pacientes con respuesta inadecuada o intolerancia a tratamiento biológico y/o a FAME sintético convencional. Los pacientes fueron aleatorizados a Risankizumab 150 mg o placebo, seguido de Risankizumab 150 mg en la semana 24 en la extensión abierta. Los pacientes aleatorizados a Risankizumab recibieron cuatro dosis de mantenimiento al año, después de dos dosis de inicio.

El criterio de valoración primario de ambos estudios fue alcanzar la respuesta ACR20 en la semana 24. Algunos de los criterios de valoración secundarios incluyeron el cambio desde el momento basal en el índice de discapacidad del cuestionario de evaluación de la salud y alcanzar una respuesta PASI 90 en la semana 24. Los estudios están aún en marcha, y los pacientes que participan en la extensión a largo plazo permanecen enmascarados a la asignación aleatorizada original del estudio, que evaluará la seguridad, tolerabilidad y eficacia a largo plazo de Risankizumab en pacientes que han completado el periodo controlado con placebo.

Este no es un resumen completo de toda la información de seguridad. Consulte la ficha técnica completa del producto en www.ema.europa.eu. A nivel mundial, la información sobre prescripción varía. Para obtener la información completa, consulte la ficha técnica del producto de cada país.

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