Hansa Biopharma, “Hansa” (Nasdaq Stockholm: HNSA), empresa pionera en tecnología enzimática para enfermedades inmunológicas raras, ha anunciado que el Ministerio de Sanidad ha concedido el reembolso y aprobación de imlifidase, tratamiento “first-in-class” de la compañía para la desensibilización de pacientes adultos hipersensibilizados antes de un trasplante renal de donante fallecido. La decisión positiva de reembolso da continuidad a la aprobación condicional concedida por la EMA en agosto de 2020.
Søren Tulstrup, presidente y CEO de Hansa Biopharma, ha señalado que "en Hansa, nuestra misión es desarrollar tratamientos innovadores y ponerlos a disposición de los pacientes con las necesidades médicas no cubiertas más urgentes, contribuyendo así, a un acceso y atención sanitaria más equitativos para las personas que viven con enfermedades inmunológicas raras. La aprobación de imlifidase en España es un importante avance, ya que este tratamiento permite desensibilizar a los pacientes hipersensibilizados, permitiendo realizar un trasplante de riñón que podría salvarles la vida”.
Cada año se realizan en España más de 3.000 trasplantes renales, y aproximadamente el 90% de los órganos trasplantados proceden de donantes fallecidos. De los casi 4.000 pacientes registrados en lista de espera para un trasplante renal en España a finales de 2021, uno de cada cinco, es decir, un 20%, es considerado como hipersensibilizado.
Con la aprobación en España, imlifidase está ya disponible, entre otros, en los cinco países con más población de Europa Occidental: Alemania, Francia, Reino Unido, Italia y España, que representan alrededor de dos tercios de todos los trasplantes renales de donante fallecido realizados en el continente. En Europa, los pacientes hipersensibles representan alrededor del 10-15% del total de pacientes en lista de espera para un trasplante.
“Esta es una gran noticia para los pacientes hipersensibilizados en España que luchan por encontrar un órgano compatible”, ha afirmado el Dr. Oriol Bestard, Catedrático de Nefrología y Trasplante Renal del Hospital Universitario Vall d'Hebron de Barcelona, y médico responsable del tratamiento del primer paciente que recibió imlifidase en el contexto del estudio de eficacia post-autorización (PAES) de Hansa en Europa. "Muchos pacientes altamente sensibles siguen estando en desventaja y necesitan urgentemente opciones de desensibilización más personalizadas e innovadoras que puedan permitir el trasplante renal incompatible. Tras haber tratado a los primeros pacientes con trasplante renal con imlifidase como parte del estudio PAES de Hansa, ahora sé, de primera mano, que este tratamiento innovador tiene el potencial de transformar la vida de aquellos pacientes hipersensibilizados con graves necesidades médicas no cubiertas."
