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BARCELONA, 31 de agosto de 2016 Amgen (NASDAQ: AMGN) ha anunciado los resultados preliminares positivos obtenidos en el análisis principal del estudio de fase 3 aleatorizado, con doble enmascaramiento, doble simulación y con control activo en el que se está evaluando la seguridad y la eficacia de Prolia® (denosumab) en comparación con risedronato en pacientes tratados con glucocorticoides.

 

Los resultados del ensayo clínico cumplen el criterio principal y los criterios secundarios de valoración a los 12 meses y muestran que el tratamiento con Prolia durante 12 meses en comparación con risedronato, permite conseguir un aumento significativamente mayor de la densidad mineral ósea (DMO) en la columna lumbar y la cadera total. Los datos son positivos tanto en pacientes que están siendo tratados de forma continuada con glucocorticoides como en  pacientes que acaban de iniciar el tratamiento con este tipo de fármaco.   

 

«El impacto del tratamiento con glucocorticoides en la resistencia de los huesos se suele subestimar, y con frecuencia, produce un aumento de la pérdida ósea que finalmente, acaba en fractura», explica el doctor Sean E. Harper, vicepresidente ejecutivo de Investigación y Desarrollo en Amgen. «Estamos entusiasmados porque estos datos respaldan las posibilidades de uso de Prolia® en pacientes con osteoporosis inducida por glucocorticoides, la enfermedad inducida por medicamentos más frecuente», añade. 

Los resultados del estudio de osteoporosis inducida por glucocorticoides (OPIG) han demostrado que, en pacientes tratados de forma continuada con glucocorticoides, el tratamiento con Prolia® dio lugar a un mayor aumento de la DMO en comparación con risedronato, en la columna lumbar (4,4 por ciento frente a 2,3 por ciento, respectivamente) y en la cadera total (2,1 por ciento frente a 0,6 por ciento respectivamente). De forma similar, en pacientes que habían empezado de nuevo a recibir glucocorticoides, el tratamiento con Prolia® dio lugar a un mayor aumento de la DMO en comparación con risedronato, en la columna lumbar (3,8 por ciento frente a 0,8 por ciento, respectivamente) y en la cadera total (1,7 por ciento frente a 0,2 por ciento respectivamente).

Los acontecimientos adversos (AA) y los acontecimientos adversos graves (SAE, del inglés) fueron similares en todos los grupos de tratamiento y coherentes con el perfil de seguridad conocido de Prolia®. Ningún SAE notificado tuvo una incidencia superior al 2 por ciento o más de los individuos de cada uno de los grupos de tratamiento. 

 

Este es un estudio de fase 3 internacional, multicéntrico, aleatorizado, de grupos paralelos, con doble enmascaramiento, doble simulación y control activo, realizado con hombres y mujeres que estaban siendo tratados con glucocorticoides orales. Un total de 795 pacientes fueron incluidos en un estudio de 24 meses de duración, para evaluar la seguridad y la eficacia del tratamiento con Prolia 60 mg, administrado por vía subcutánea cada seis meses, en comparación con risedronato oral 5 mg, administrado diariamente, en dos subpoblaciones de pacientes. Por un lado, 505 pacientes tratados de forma continuada con glucocorticoides (definido como pacientes tratados con una dosis diaria de 7,5 mg o más de prednisona o su equivalente, durante tres meses o más, y cuyo tratamiento está previsto que se prolongue durante un total de al menos seis meses). Por otro lado, 290 pacientes recién tratados con glucocorticoides (definido como pacientes tratados con una dosis diaria de 7,5 mg o más de prednisona o su equivalente durante menos de tres meses y cuyo tratamiento está previsto que se prolongue durante un total de al menos seis meses).

Se ha llevado a cabo la evaluación del criterio principal de valoración (el porcentaje de cambio respecto al inicio de la DMO en la columna lumbar a los 12 meses, evaluando la no inferioridad) y de los dos criterios secundarios de valoración evaluados a los 12 meses (porcentaje de cambio respecto al inicio de la DMO en la columna lumbar y la cadera total, evaluando la superioridad). Amgen seguirá analizando los resultados y los presentará en próximos congresos. El estudio continuará durante 12 meses más y seguirá con el doble enmascaramiento.

 

Acerca de la osteoporosis inducida por glucocorticoides

La osteoporosis inducida por glucocorticoides (OPIG), la forma más frecuente de osteoporosis secundaria, está causada por la administración de fármacos glucocorticoides normalmente utilizados para tratar enfermedades inflamatorias.[i] Durante los tres primeros meses de tratamiento con glucocorticoides, el riesgo del paciente de padecer una fractura aumenta hasta un 75 por ciento, y la DMO continua reduciéndose significativamente durante los meses siguientes.[ii]

 

Acerca de Prolia® (denosumab)

Prolia es el primer tratamiento aprobado que se dirige específicamente al ligando RANK, un regulador esencial de la resorción ósea. Prolia® está aprobado y se comercializa en más de 80 países de todo el mundo y en España está disponible desde 2011.

 

Prolia® está aprobado en la UE para el tratamiento de la osteoporosis en mujeres postmenopáusicas y en hombres con riesgo elevado de fracturas. Además, está aprobado para el tratamiento de la pérdida ósea asociada con supresión hormonal en hombres con cáncer de próstata con riesgo elevado de fracturas.

 

Prolia® se administra como una única inyección subcutánea de 60 mg cada seis meses.

 

En el mismo ensayo clínico en mujeres con osteoporosis postmenopáusica, los acontecimientos adversos epidérmicos y dérmicos como dermatitis, eccema y erupciones, tuvieron lugar en una proporción significativamente mayor con Prolia® que con placebo. La mayoría de estas reacciones no fueron específicas del sitio de inyección.

 

 

Acerca de Amgen

Amgen ha asumido el compromiso de aprovechar al máximo el potencial de la biología para aquellos pacientes que sufren enfermedades graves, descubriendo, desarrollando, fabricando y proporcionando tratamientos humanos innovadores. Este enfoque empieza con el uso de herramientas como la genética humana avanzada para descubrir las complejidades de la enfermedad y entender los fundamentos de la biología humana.

 

Amgen se centra en ámbitos de grandes necesidades médicas no cubiertas y aprovecha bien su experiencia en la fabricación de productos biológicos para obtener soluciones que mejoren los resultados sanitarios y mejoren también considerablemente la vida de las personas. Amgen, pionera en biotecnología desde 1980, se ha convertido en la mayor empresa mundial de biotecnología independiente, ha llegado a millones de pacientes en todo el mundo y está desarrollando una cartera de medicamentos innovadores.

 

Para más información, visite www.amgen.es

 

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CONTACTO:

 

Meritxell Mir

Directora de Comunicación

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93.600.18.00

 



[i] Briot K, Roux C. Glucocorticoid-induced osteoporosis. RMD Open. 2015;1:e000014.

[ii] Weinstein RS. Primer on the Metabolic Bone Diseases and Disorders of Mineral Metabolism. ASBMR 8ª Edición. 2013.

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