- El programa de fase 3 OLINGUITO[1] en adultos con espondiloartritis axial (AxSpA) incluye dos estudios paralelos para investigar la eficacia y seguridad de filgotinib en pacientes con AxSpA radiográfica (AxSpA -r) y no radiográfica (AxSpA -nr)
- Los resultados del estudio de fase 2 TORTUGA2 mostraron que filgotinib 200 mg era eficaz y bien tolerado en pacientes con AxSpA -r
- El fármaco, un inhibidor preferente de JAK1 que se administra una vez al día por vía oral, está aprobado actualmente en Europa y Japón para el tratamiento de la artritis reumatoide (AR) y la colitis ulcerosa (CU)5
Galapagos NV anuncia la inclusión del primer paciente en OLINGUITO, el programa clínico de fase 3 de filgotinib en AxSpA. Se esperan los primeros resultados para el segundo semestre de 2025.
En el estudio de fase 2 TORTUGA, filgotinib 200 mg consiguió mejoría significativa en la puntuación de la actividad de la enfermedad de la espondilitis anquilosante (ASDAS, por sus siglas en inglés)[1] en la semana 12, el criterio de valoración principal, y mostró un buen perfil de seguridad en pacientes con AxSpA-r activa que no habían respondido a los tratamientos convencionales.[2]
“La espondiloartritis axial es una enfermedad inflamatoria crónica, dolorosa y que puede llegar a ser muy invalidante, afectando profundamente a la calidad de vida de los pacientes”, señala Xenofon Baraliakos, catedrático de Medicina Interna y Reumatología de la Universidad del Ruhr de Bochum (Alemania) y coordinador del estudio. “Existe una gran necesidad de opciones terapéuticas orales para esta enfermedad. Valoro muy positivamente que se hayan puesto en marcha los primeros centros del ensayo y estoy deseando seguir trabajando con los demás centros del estudio para incluir rápidamente pacientes en este ensayo”.
“Los pacientes con AxSpA se enfrentan día a día a los enormes retos que plantea esta enfermedad y, dados los escasos tratamientos disponibles, sigue habiendo una necesidad importante de opciones terapéuticas orales”, afirma el Dr. Daniele D’Ambrosio, director del área terapéutica de Inmunología de Galapagos. “Filgotinib podría abordar las necesidades de los pacientes que viven con AxSpA. Estamos deseando avanzar en el programa OLINGUITO”.
El programa global de fase 3 OLINGUITO1 (NCT05785611) consta de dos estudios de grupos paralelos, aleatorizados, controlados por placebo, doble ciego y multicéntricos. Los objetivos de los estudios son investigar la eficacia y seguridad de la administración oral de filgotinib durante 16 semanas en 476 pacientes con AxSpA -r (estudio A) y AxSpA-nr (estudio B) activas que han presentado una respuesta inadecuada al tratamiento convencional o biológico. En cada estudio participarán aproximadamente 238 pacientes que se distribuirán aleatoriamente en proporción 1:1 para recibir una vez al día filgotinib 200 mg o placebo. El criterio de valoración principal de los estudios A y B es la proporción de pacientes que alcanza una respuesta ASAS40[3] en la semana 16 de acuerdo con las directrices de la Agencia Europea del Medicamento (EMA). Los estudios doble ciego continuarán con un periodo abierto de tratamiento en el que todos los pacientes recibirán filgotinib 200 mg una vez al día hasta la semana 52. Los pacientes de los estudios A y B que alcancen una baja actividad de la enfermedad de manera mantenida en el periodo abierto de tratamiento se volverán a distribuir aleatoriamente en proporción 1:1 en la semana 52 para recibir filgotinib 100 mg o 200 mg, doble ciego, hasta la semana 104.
Acerca de la espondiloartritis axial
La espondiloartritis axial (AxSpA), conocida también como espondilitis anquilosante, es una enfermedad inflamatoria crónica que afecta principalmente a las articulaciones sacroilíacas (SIJ, por sus siglas en inglés) y a la columna vertebral, y se caracteriza por provocar dolor, rigidez y fatiga que con frecuencia producen un deterioro funcional. La AxSpA tiene dos manifestaciones clínicas diferentes, radiográfica y no radiográfica. En los pacientes con AxSpA radiográfica (AxSpA -r), la enfermedad se confirma por la presencia de daño en las articulaciones sacroilíacas en una radiografía. En la AxSpA no radiográfica (AxSpA -nr), este signo está ausente y la presencia de la enfermedad se confirma por RM (resonancia magnética) o por características genéticas (es decir, la presencia de HLA B27). Los primeros síntomas indicativos de AxSpA suelen aparecer en adultos jóvenes, de entre 20 y 30 años. Los síntomas tempranos habituales de la enfermedad incluyen dolor de espalda inflamatorio, que se caracteriza por dolor nocturno y rigidez prolongada de la espalda (baja) por la mañana con deterioro de la función física. Muchos pacientes presentan síntomas articulares (artritis, dactilitis) y extraarticulares (por ejemplo, enfermedad inflamatoria intestinal, uveítis, psoriasis) asociados a la AxSpA. Los estudios señalan que la prevalencia de la AxSpA oscila entre 9 y 30 casos por cada 10.000 personas en población general, dependiendo de la zona geográfica, la población estudiada o la fuente de los datos, la definición de caso y los métodos de determinación.[4]
(▼) Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, es prioritaria la notificación de sospechas de reacciones adversas asociadas a este medicamento.
[1] La puntuación de la actividad de la enfermedad de la espondilitis anquilosante (ASDAS) es un índice que evalúa la actividad de esta enfermedad.
[2] Van Der Heijde D. Efficacy and safety of filgotinib, a selective Janus kinase 1 inhibitor, in patients with active ankylosing spondylitis (TORTUGA): results from a randomised, placebo-controlled, phase 2 trial Lancet 2018;392:2378-87.
[3] Porcentaje de participantes que alcanza una mejora del 40% según la Sociedad Internacional de Espondiloartritis.
(▼) Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, es prioritaria la notificación de sospechas de reacciones adversas asociadas a este medicamento.
[4] Wang R, Ward MM. Epidemiology of axial spondyloarthritis: an update. Curr Opin Rheumatol. 2018 Mar;30(2):137-143.
6 Ficha Técnica: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/ft/1201480003/FT_1201480003.html (último acceso mayo 2023)
[1] A Study Evaluating the Effect of Filgotinib in Participants With Active Axial Spondyloarthritis - Full Text View - ClinicalTrials.gov (ultimo acceso mayo 2023)
