BARCELONA (19 de septiembre de 2016) – Amgen (NASDAQ:AMGN) ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha emitido una opinión positiva para la autorización de comercialización de Parsabiv™ (etelcalcetida), recomendando su aprobación para el tratamiento del hiperparatiroidismo secundario (HPTs) en pacientes adultos con insuficiencia renal crónica (IRC) sometidos a hemodiálisis. De aprobarse, Parsabiv sería el primer agente calcimimético que puede ser administrado por vía intravenosa por el personal sanitario tres veces a la semana al final de la sesión de hemodiálisis.
«Nos complace haber recibido esta opinión positiva del CHMP para Parsabiv, un fármaco que ha demostrado una gran eficacia en los ensayos clínicos y que ayudaría a cubrir una necesidad no satisfecha en la administración de esta terapia tan importante», asegura Sean E. Harper, médico y vicepresidente ejecutivo de Investigación y Desarrollo de Amgen. «El hiperparatiroidismo secundario es una enfermedad que afecta a muchos pacientes con insuficiencia renal crónica avanzada, y esperamos poder continuar trabajando con las autoridades reguladoras para ofrecer a estos pacientes un nuevo tratamiento y seguir avanzando en el manejo de esta compleja enfermedad», explica.
La Solicitud de Autorización de Comercialización (SAC) presentada para Parsabiv incluyó datos de tres estudios de fase 3, en los que se alcanzaron los objetivos principales de valoración, y que incluyeron dos ensayos clínicos conjuntos, controlados con placebo con más de 1.000 pacientes y un estudio comparativo directo en el que se evaluó Parsabiv en comparación con cinacalcet.
La opinión positiva del CHMP será revisada por la Comisión Europea (CE), que es quien tiene la autoridad para aprobar medicamentos en la Unión Europea (UE). Si se aprueba, se concederá una autorización de comercialización centralizada, con una ficha técnica, etiquetado y prospectos unificados unificada, para los 28 países miembros de la UE. Noruega, Islandia y Liechtenstein, como miembros del Espacio Económico Europeo (EEE), tomarán las decisiones correspondientes a partir de la decisión de la CE.
Acerca del hiperparatiroidismo secundario (HPTs)
El HPTs es una enfermedad crónica grave que afecta a muchas de las aproximadamente dos millones de personas en todo el mundo que reciben diálisis.1-4 En Europa, la prevalencia del HPTs en las poblaciones en diálisis oscila entre el 30 y 49 por ciento.5 Aproximadamente el 88 por ciento de los pacientes en diálisis y el 79 por ciento de pacientes en hemodiálisis desarrollarán un HPTs.6
En el HPTs se produce una excesiva secreción de la hormona paratiroidea (PTH) por las glándulas paratiroides en respuesta a la disminución de la función renal y la alteración del metabolismo mineral.1 Los elevados niveles de PTH pueden dar lugar a un aumento de la liberación de calcio y fósforo de los huesos.7 El HPTs suele empezar de forma silenciosa y asintomática. Como consecuencia, el HPTs es, con frecuencia, una enfermedad infradiagnosticada e infratratada8 y los pacientes no reciben el tratamiento adecuado.8
Acerca de Parsabiv™ (etelcalcetida)
ParsabivTM es un nuevo agente calcimimético en desarrollo clínico, para el tratamiento del HPTs en pacientes adultos con IRC sometidos a hemodiálisis, que se administra por vía intravenosa al final de la sesión de hemodiálisis. Un calcimimético es un fármaco que mimetiza la acción del calcio activando los receptores sensibles al calcio en la glándula paratiroidea. ParsabivTM se une y activa los receptores sensibles al calcio en la glándula paratiroidea, y de esta forma reduce los niveles de PTH.
Acerca de Amgen
Amgen ha asumido el compromiso de aprovechar al máximo el potencial de la biología para aquellos pacientes que sufren enfermedades graves, descubriendo, desarrollando, fabricando y proporcionando tratamientos humanos innovadores. Este enfoque empieza con el uso de herramientas como la genética humana avanzada para descubrir las complejidades de la enfermedad y entender los fundamentos de la biología humana.
Amgen se centra en el ámbito de las grandes necesidades médicas no cubiertas y aprovecha biensu experiencia en la fabricación de productos biológicos para obtener soluciones que mejoren los resultados sanitarios y mejoren también considerablemente la vida de las personas. Amgen, pionera en biotecnología desde 1980, se ha convertido en la mayor empresa mundial de biotecnología independiente, ha llegado a millones de pacientes en todo el mundo y está desarrollando una cartera de medicamentos innovadores.
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[1] Official Journal of the International Society of Nephrology. KDIGO Clinical Practice Guideline for the Diagnosis, Evaluation, Prevention, and Treatment of Chronic Kidney Disease–Mineral and Bone Disorder (CKD–MBD). Available at: www.kdigo.org/clinical_practice_guidelines/pdf/CKD/KDIGO%20CKD-MBD%20GL%20KI%20Suppl%20113.pdf. Accessed July 28, 2016.
2 Kalantar-Zadeh K, Kuwae N, Regidor DL, et al. Survival predictability of time-varying indicators of bone disease in maintenance hemodialysis patients. Kidney Int. 2006;70:771-780.
3 National Kidney Foundation. Global Facts: About Kidney Disease. Available at: https://www.kidney.org/kidneydisease/global-facts-about-kidney-disease. Accessed July 28, 2016.
4 National Kidney Foundation. Fast Facts. Available at: https://www.kidney.org/news/newsroom/factsheets/FastFacts. Accessed July 28, 2016.
5 Hedgeman E, Lipworth L, Lowe K, et al. International Burden of Chronic Kidney Disease and Secondary Hyperparathyroidism: A Systematic Review of the Literature and Available Data. Int J Neph. 2015;2015: 184321.
6 Data on File, Amgen; 2016.
7 National Institutes of Health. MedlinePlus: Hyperparathyroidism. Available at: www.nlm.nih.gov/medlineplus/ency/article/001215.htm. Accessed July 28, 2016.
8 National Kidney Foundation. Parathyroid Hormone and Secondary Hyperparathyroidism in Chronic Kidney Disease. Available at: https://www.kidney.org/sites/default/files/02-10-4899_GB_SHPT-PTH_v8.pdf. Accessed July 28, 2016.
