- En el estudio de fase 1b, los pacientes con CPNM y mutación KRASG12C tratados en primera línea con sotorasib y quimioterapia demostraron una tasa de respuesta objetiva confirmada del 65 %
- Estos datos se han presentado durante el Congreso Mundial de Cáncer de Pulmón celebrado en Singapur
La biotecnológica Amgen ha presentado, durante el Congreso Mundial sobre el Cáncer de Pulmón, nuevos datos de uno de los brazos del ensayo clínico CodeBreaK 101, un estudio de fase 1b que evalúa sotorasib (LUMYKRAS®) en combinación con carboplatino y pemetrexed en pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) avanzado con la mutación KRASG12C.
Así, en los pacientes tratados en primera línea (n = 20), la tasa de respuesta objetiva (TRO) confirmada fue del 65 %, con una tasa de control de la enfermedad (TCE) del 100 % (IC del 95 %: 83,2, 100). En los pacientes evaluables en el entorno de la segunda línea (n = 13), la TRO fue del 54 %, con una TCE del 85 % (IC del 95 %: 54,6, 98,1). Entre los pacientes con una expresión de la proteína ligando-1(PD-L1) inferior al 1 %, la TRO fue del 62 % en la primera línea y del 50 % en la segunda línea. Con una mediana de seguimiento de 3 meses, se observaron respuestas preliminares rápidas y duraderas. Los resultados para la supervivencia libre progresión (SLP) y la supervivencia global (SG) fueron inmaduros.
“Gracias a estos resultados, hemos podido comprobar que los datos positivos del ensayo mundial CodeBreaK 101 refuerzan nuestro enfoque terapéutico de introducir antes Lumykras mediante combinaciones terapéuticas novedosas”, afirma Miquel Balcells, Director Médico de Amgen Iberia.
“En particular”, prosigue Balcells, “estos resultados siguen y amplían los datos del fase 2 liderado por investigadores que demuestran la eficacia y la seguridad favorables del fármaco junto a carboplatino y pemetrexed en el tratamiento de primera línea de pacientes con CPNM con la mutación KRASG12C”.
La combinación de sotorasib junto a quimioterapia registró acontecimientos adversos relacionados con el tratamiento (AART) similares a los de sotorasib y otros enfoques basados en doblete de platino. Los AART más frecuentes fueron neutropenia/disminución del recuento de neutrófilos (53 %), anemia (39 %) y trombocitopenia/disminución del recuento de plaquetas (37 %). No se produjeron acontecimientos adversos mortales.
Para el director médico de Amgen Iberia, “el tratamiento combinado es un enfoque a tener en cuenta para prevenir o retrasar la aparición de resistencia a los fármacos y mejorar la profundidad y la durabilidad de la respuesta dirigida en el CPNM con la mutación KRASG12C, con unos buenos resultados en eficacia y, especialmente relevante para un tratamiento combinado, con un perfil de seguridad coherente con las terapias individuales".
Según estos resultados, Amgen ha iniciado un estudio de fase 3 (CodeBreaK 202; NCT05920356) de sotorasib en combinación con carboplatino y pemetrexed como tratamiento de primera línea del CPNM avanzado con la mutación KRASG12C y negativo para el ligando de la muerte celular programada 1 (PD-L1), cuya inclusión se espera que se inicie antes de finalizar 2023.
