- SEQUENCE, un ensayo head-to-head de fase 3, compara risankizumab con ustekinumab para el tratamiento de pacientes adultos con enfermedad de Crohn activa de moderada a grave que han fracasado a uno o más anti-TNFs
- Risankizumab alcanzó los dos objetivos de valoración primarios de no inferioridad para la remisión clínica (Índice de Actividad de la Enfermedad de Crohn [CDAI]) en la semana 24 y superioridad de la remisión endoscópica en la semana 48 frente a ustekinumab
- Risankizumab mostró superioridad frente a ustekinumab en todos los objetivos de valoración secundarios jerarquizados, incluida la consecución de la remisión clínica en la semana 48, la consecución de la respuesta endoscópica en la semana 48 y 24, la consecución de la remisión endoscópica sin esteroides en la semana 48 y la consecución de la remisión clínica sin esteroides en la semana 48
- Los resultados de seguridad fueron coherentes con el perfil general de seguridad de risankizumab, sin que se identificaran nuevos riesgos de seguridad
AbbVie ha presentado los resultados positivos del ensayo de fase 3 SEQUENCE, que evaluó la eficacia y seguridad de risankizumab (SKYRIZI®, 600 mg intravenosos [IV] en la semana 0, 4 y 8 y 360 mg subcutáneos [SC] a partir de la semana 12 y cada 8 semanas a partir de entonces) en comparación con ustekinumab (STELARA®, dosis IV en la semana 0 y 90 mg SC cada 8 semanas a partir de entonces) en pacientes con enfermedad de Crohn activa de moderada a grave que han fracasado a uno o más anti-TNF1. Los datos se presentaron durante el congreso United European Gastroenterology (UEG) Week 2023, del 14 al 17 de octubre.
"En AbbVie, estamos comprometidos con el desarrollo de medicamentos y la generación de evidencia que avance en la atención a las personas que viven con afecciones inmunomediadas, incluidas las enfermedades inflamatorias intestinales", dijo Roopal Thakkar, M.D., vicepresidente senior de desarrollo y asuntos regulatorios y director médico de AbbVie.
El estudio SEQUENCE incluyó dos objetivos de valoración primarios probados secuencialmente:
- Los resultados del primer objetivo de valoración primario, la remisión clínica (CDAI <150) en la semana 24, demostraron la no inferioridad de risankizumab frente a ustekinumab (margen de no inferioridad predefinido del 10%); las tasas de remisión fueron del 59% en el grupo de risankizumab y del 40% en el grupo de ustekinumab.1 Este objetivo de valoración también se analizó post hoc para comprobar la superioridad y se obtuvo una p<0,01 nominal.
- Los resultados del segundo objetivo de valoración primario, la remisión endoscópica (puntuación endoscópica simple para la enfermedad de Crohn [SES-CD] ≤4 y al menos una reducción de 2 puntos frente al valor basal y ninguna subpuntuación superior a 1 en ningún componente individual) en la semana 48 demostraron la superioridad de risankizumab frente a ustekinumab, con tasas de remisión del 32% en el grupo de risankizumab y del 16% en el grupo de ustekinumab (p<0,0001).1
Además, risankizumab demostró superioridad en comparación con ustekinumab en todos los objetivos de valoración secundarios jerarquizados, incluidos la remisión clínica en la semana 48, la respuesta endoscópica en la semana 48 y 24, la remisión endoscópica sin esteroides en la semana 48 y la remisión clínica sin esteroides en la semana 48.
