- Los datos de la cohorte 1 del estudio fase 2 THOR-2 mostraron que el uso de erdafitinib por vía oral redujo el riesgo de recurrencia de la enfermedad o muerte en comparación con la quimioterapia intravesical
Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ha anunciado resultados de la cohorte 1 del estudio fase 2 abierto y aleatorizado que evalúa el uso de erdafitinib frente a la quimioterapia intravesical de elección del investigador en pacientes con cáncer de vejiga no músculo-invasivo de alto riesgo y determinadas alteraciones en el receptor del factor de crecimiento de fibroblastos (FGFR) que recibieron Bacilo de Calmette-Guérin (BCG) y recayeron.1 Los datos del estudio se han presentado en una Proffered Paper Late-Breaking Session (comunicaciones de última hora) (Abstract #LBA102) en el Congreso Anual de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO) 2023, que se celebra del 20 al 24 de octubre en Madrid (España). Los resultados del estudio se han publicado simultáneamente en la revista Annals of Oncology.
“Las opciones de tratamiento son limitadas para los pacientes con cáncer de vejiga no músculo-invasivo de alto riesgo con recurrencia de la enfermedad tras el tratamiento con el Bacilo de Calmette-Guérin y que no son candidatos o rechazan el tratamiento estándar actual, la cistectomía radical” ha señalado Martin Vogel, director del área terapéutica de Oncología para Europa, Oriente Medio y África de Janssen-Cilag GmbH. “Los pacientes son la prioridad de todo lo que hacemos y estamos comprometidos con la ciencia para explorar nuevas opciones que puedan mejorar la atención en áreas como esta con necesidades médicas no cubiertas”.
De los 73 pacientes incluidos en la cohorte 1, 49 fueron asignados aleatoriamente a recibir erdafitinib y 24 a recibir quimioterapia. El uso de erdafitinib oral redujo el riesgo de recurrencia de la enfermedad o muerte en un 72% en comparación con la quimioterapia intravesical en pacientes con cáncer de vejiga no músculo-invasivo de alto riesgo Ta/T1 papilar resecado de alto riesgo que portaban mutaciones o fusiones de FGFR con recurrencia tras el tratamiento con BCG y que rechazaron o no eran candidatos a someterse a cistectomía radical.
Con una mediana de seguimiento de 13,4 meses en el momento de corte de los datos, la mediana de supervivencia libre de recurrencia (SLR) no se había alcanzado en los pacientes que recibieron erdafitinib y fue de 11,6 meses en los pacientes que recibieron quimioterapia (cociente de riesgos [HR)] 0,28; intervalo de confianza [IC] del 95%, 0,13-0,62; P=0,0008). Las tasas de SLR a seis y 12 meses (IC del 95%) fueron del 96% (83,7- 98,9) y del 77% (60,0-87,4) para erdafitinib frente al 73% (50,1-87,1) y el 41% (18,9-61,7) para quimioterapia, respectivamente.
Se observaron acontecimientos adversos (AAAA) relacionados con el tratamiento de grado 3 o 4 en 15 pacientes (31%) que recibieron erdafitinib y en un paciente (4%) que recibió quimioterapia. Catorce pacientes (29%) asignados a erdafitinib y ningún paciente de los que recibieron quimioterapia intravesical sufrieron AAAA relacionados con el tratamiento que condujeron a la suspensión del mismo.1 Se dio retinopatía serosa central en 19 pacientes (39%) que recibieron erdafitinib, que se resolvió en 11 de ellos (58%).
“Los pacientes con cáncer de vejiga no músculo-invasivo que experimentan recurrencia de la enfermedad tras el tratamiento con BCG tienen opciones de tratamiento limitadas, y los pacientes elegibles con alteraciones del FGFR que recibieron erdafitinib en el ensayo THOR-2 tuvieron menos recurrencias que los tratados con el estándar actual”, ha señalado el Dr. James W.F. Catto*, del Departamento de Oncología y Metabolismo de la University of Sheffield (Reino Unido) y autor del estudio. “Nuestros hallazgos subrayan la importancia de detectar determinados biomarcadores genéticos para identificar a los pacientes que pueden beneficiarse de un tratamiento dirigido como erdafitinib”.
“El desarrollo en curso de erdafitinib por parte de Janssen refuerza nuestro compromiso de aportar fármacos dirigidos y de precisión a los pacientes con cáncer de vejiga con alteraciones del FGFR”, ha señalado el Dr. Kiran Patel, vicepresidente de Desarrollo Clínico de Tumores Sólidos de Janssen Research & Development, LLC. “Estos resultados respaldan la importancia de realizar pruebas de detección del FGFR en el cáncer de vejiga en estadios tempranos y el beneficio potencial de erdafitinib en pacientes con cáncer de vejiga no músculo-invasivo de alto riesgo en los que la progresión de la enfermedad y los resultados pobres son frecuentes”.
