• Los resultados del ensayo clínico LUPER tiene como objetivo investigar la eficacia de la combinación de lurbenectedina y pembrolizumab en pacientes que padecen cáncer de pulmón de células pequeñas, han sido positivos y estimulan la continuación de la investigación.

• Los resultados del proyecto en que se ha estudiado la correlación entre los niveles de la proteína Trop2 y la respuesta al tratamiento en cáncer de mama HER2+ en fase temprana, concluyen que los niveles de expresión de Trop2 podrían utilizarse como biomarcador de resistencia al tratamiento y ofrecería la oportunidad de convertirse en una diana de futuras combinaciones terapéuticas.

• El test genómico HER2DX podría ser una herramienta útil para guiar a los pacientes y sus médicos en la personalización de los tratamientos para el cáncer de mama temprano HER2+.

• MEDSIR, fundada por tres científicos expertos en avances clínicos ha puesto en marcha más de 50 ensayos clínicos para mejorar los tratamientos oncológicos desde el 2012.

• Oncoclínicas, socio estratégico de MEDSIR en Brasil y Latinoamérica, también ha presentado en ESMO sus proyectos de investigación.

Madrid, 21 de octubre de 2023- MEDSIR, compañía dedicada al diseño estratégico de investigación clínica independiente, ha presentado hoy en el congreso de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO 2023), los resultados de tres nuevos estudios: LUPER, centrado en pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas; y dos estudios traslacionales que amplían los resultados del estudio PHERGain, focalizado en cáncer de mama HER2+.

Con los resultados de estos tres estudios, MEDSIR se reafirma en su compromiso de liderar la investigación clínica independiente, para mejorar la calidad de vida de los pacientes con cáncer, proporcionando toda una estructura operativa y de financiación a investigadores con ideas innovadoras para el desarrollo de estudios clínicos en cualquier lugar del mundo.

La compañía de investigación pantumoral alcanzó un hito significativo con la presentación de los reveladores hallazgos del estudio PHERGain el pasado mes de junio en ASCO 2023, American Society of Clinical Oncology. Estos mostraban que aproximadamente un tercio de los pacientes con cáncer de mama HER2+ en fase inicial pueden ser tratados sin necesidad de recibir quimioterapia y se mantienen libres de cáncer de mama 3 años después de la cirugía. PHERGain es un estudio innovador que ha utilizado una estrategia terapéutica personalizada para cada paciente.

Por otro lado, Oncoclínicas, el socio estratégico de MEDSIR en Brasil y Latinoamérica, también ha estado presente y ha sido partícipe en ESMO con sus proyectos de investigación.  

LUPER: eficacia y seguridad de tratamiento combinado de lurbinectedina y pembrolizumab para pacientes con cáncer de pulmón microcítico

El ensayo clínico LUPER, que ha sido presentado durante una sesión oral en el congreso, cuenta con el liderazgo científico del Dr. Antonio Calles, oncólogo médico del Hospital Gregorio Marañón de Madrid.

El ensayo LUPER está evaluando la eficacia de la combinación de lurbinectedina (un fármaco que promueve la muerte de las células tumorales y regula el ecosistema que rodea un tumor dentro del cuerpo) y pembrolizumab (un fármaco de inmunoterapia), en pacientes que padecen cáncer de pulmón de células pequeñas (CPCP) que han recaído después de la quimioterapia inicial basada en platino. En el estudio LUPER se han incluido un total de 28 pacientes con CPCP que no habían recibido inmunoterapia anteriormente. 

El presente análisis de los resultados del estudio LUPER (que aún está en curso) indica que la combinación de lurbinectedina y pembrolizumab es efectiva en el tratamiento de pacientes con CPCP cuyo cáncer ha recaído a un tratamiento previo con platino y no ha sido tratado previamente con inmunoterapia. En ESMO se han presentado los resultados principales del estudio que muestran que más de un 46% de los pacientes obtuvieron una reducción del tamaño tumoral (tasa de respuesta objetiva) en algunos casos con respuestas profundas y duraderas que exceden los 12 meses de respuesta.

La lurbinectedina cuenta con la aprobación de la FDA (Food and Drug Administration) para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón de células pequeñas. Los resultados del estudio LUPER presentados en esta edición de ESMO estimulan la continuidad de la investigación de este fármaco en combinación con inmunoterapia. 

El cáncer de pulmón es el segundo más común en el mundo, tras el cáncer de mama, según la OMS. En España ocupa el tercer lugar en prevalencia, por detrás del de mama y el colorrectal, ya que se diagnostican unos 20.000 nuevos casos cada año. En su mayoría (80%) afecta a los hombres, aunque la incidencia en mujeres (20%) está en aumento en los últimos años. 

Históricamente, el cáncer de pulmón es uno de los cánceres con resultados de supervivencia más limitados, pero gracias a la investigación y al descubrimiento de un grupo de alternaciones genéticas que permiten dar un tratamiento más eficiente al paciente, se ha avanzado notablemente en la curación y supervivencia a la enfermedad.

El tabaco es el principal factor de riesgo del cáncer de pulmón. El 90% de los nuevos casos se detectan en personas fumadoras. Solo con la eliminación del hábito tabáquico en la población podrían reducirse 30 de cada 100 nuevos casos.

Principalmente hay dos tipos de cáncer de pulmón: de células no pequeñas (el 85% de los casos) y el de células pequeñas (15% de los casos), en el que se centra el estudio LUPER. Este tipo de cáncer casi siempre está asociado al tabaquismo, y a menudo responde bien al tratamiento inicial. No obstante, está asociado con un crecimiento agresivo, que provoca que la mayoría de los pacientes no se curen, haya recidivas e incluso se desarrolle resistencia a la terapia original. Una vez que el tumor ha progresado, el pronóstico es muy pobre y las opciones terapéuticas muy limitadas, no habiendo existido avances en el tratamiento en los últimos 20 años que haya mejorado la supervivencia de estos pacientes.

Por lo tanto, es un tipo de cáncer con una clara necesidad no cubierta de opciones de tratamiento innovadoras que puedan ser viables para aquellos pacientes cuya enfermedad ha progresado a una primera línea de quimioterapia. 

ESTUDIOS TRASLACIONALES del PHERGain en cáncer de mama

Actualmente, las pacientes con cáncer de mama HER2+ en fase temprana, es decir, que el tumor no se ha extendido más allá de la mama, son tratadas con una combinación de quimioterapia y terapias dirigidas específicamente a la proteína HER2. Sin embargo, las respuestas de los pacientes son variables y es difícil evaluar si están recibiendo la mejor opción de tratamiento. 

Por tanto, existe una gran necesidad de desarrollar herramientas que ayuden a predecir el beneficio de estas terapias dirigidas y el riesgo de recurrencia. En esta línea, MEDSIR también ha presentado los resultados de dos estudios traslacionales vinculados al estudio PHERGain, en los que se investigan estrategias moleculares para guiar el tratamiento personalizado de los pacientes con cáncer de mama HER2+ temprano.

Trop2 ¿un biomarcador de resistencia al tratamiento en pacientes con cáncer de mama HER2+?

En el primero de los estudios traslacionales presentados por MEDSIR durante ESMO se han analizado los niveles de expresión de la proteína Trop2 en muestras de tumor de pacientes de cáncer de mama HER2+ temprano. El objetivo es determinar si existe una relación entre los niveles de esta proteína antes de iniciar el tratamiento y la respuesta patológica completa (la ausencia de células cancerosas residuales) al tratamiento estándar en este tipo de cáncer. La proteína Trop2 está presente en niveles bajos en las células sanas. Este estudio ha sido liderado científicamente por la Dra. María Gion.

En muchos tipos de cáncer se han encontrado en niveles elevados de esta proteína lo que se relaciona con una mayor agresividad del tumor, metástasis y malos resultados. Sin embargo, apenas ha sido explorado el papel de Trop2 en pacientes con cáncer de mama HER2+ o la capacidad de Trop2 para predecir la evolución de la enfermedad o predecir la respuesta al tratamiento (dos parámetros importantes para los médicos).

Los investigadores encontraron que los pacientes que presentaban niveles elevados la proteína Trop2 antes de recibir el tratamiento, tenían tasas de respuesta patológica completa más bajas, lo que significa que tenían menos probabilidades de responder al tratamiento, mientras que los pacientes que no presentaban niveles altos de la proteína Trop2 tenían una probabilidad significativamente mayor de lograr una respuesta. Por lo tanto, esta proteína puede considerarse para futuras investigaciones con el fin de identificar los pacientes que tienen más posibilidad de beneficiarse del tratamiento. Además, abre la oportunidad de convertirse en una diana de futuras combinaciones terapéuticas.

HER2DX®: un test genómico para anticipar la supervivencia de las pacientes

En otro estudio presentado con el objetivo de identificar estrategias que permitan seleccionar el tratamiento más adecuado en pacientes con cáncer de mama HER2+ temprano, se ha investigado la asociación entre la probabilidad de respuesta patológica completa obtenida con el test  HER2DX ® (predicción) con respuestas patológicas completas reales observadas en el ensayo clínico PHERGain; así como la puntuación de riesgo (pronóstico) de HER2DX ® con los datos clínicos de supervivencia libre de enfermedad invasiva reales 3 años tras la cirugía. En este estudio se realizó a partir de las muestras y datos clínicos de 292 pacientes participantes en el ensayo clínico PHERGain (82 % del número total de participantes).

Este proyecto ha contado con el liderazgo científico del Dr. Antonio Llombart-Cussac, y la participación del Dr. Javier Cortés (cofundadores de MEDSIR), y con REVEAL GENOMICS, S.L. como partner científico principal, bajo la dirección del Dr. Aleix Prat.

HER2DX ® es una prueba para diagnóstico in vitro desarrollada por REVEAL GENOMICS, S.L. HER2DX ® es la primera herramienta genómica para pacientes con cáncer de mama HER2+ en etapa temprana. La prueba mide el nivel de expresión de 27 genes relacionados con el cáncer y luego combina la información con las características clínicas de tamaño del tumor y afectación de los ganglios linfáticos. Estos datos personalizados luego se procesan mediante un algoritmo que calcula diferentes puntuaciones independientes: una que indica la probabilidad de que un paciente sufra una recaída (pronóstico) después del tratamiento con quimioterapia basada en trastuzumab (puntuación de riesgo) y otra que indica la probabilidad de respuesta al tratamiento anti-HER2 (puntuación de probabilidad de respuesta patológica completa).

Según los resultados del estudio presentado en ESMO, el test HER2DX® no solo fue capaz de predecir la respuesta patológica completa después de una terapia neoadyuvante basada en pertuzumab y trastuzumab (con o sin quimioterapia) sino también de identificar pacientes con una mayor probabilidad de recurrencia. Este ensayo podría ayudar a individualizar la terapia basada en pertuzumab y trastuzumab en HER2+ en etapa temprana.  

El test genómico HER2DX® puede ser una herramienta útil para guiar a los especialistas y a los pacientes en la personalización del tratamiento para el cáncer de mama temprano HER2+.

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