- Los resultados del estudio fase 2b SunRISe-1 muestran respuestas completas duraderas y mantenidas de más de un año con el dispositivo de administración intravesical de gemcitabina.
Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ha anunciado que los datos de la cohorte 2 del estudio fase 2b SunRISe-1, que evalúa la eficacia y seguridad de TAR-200 en monoterapia en pacientes con CIS (carcinoma in situ) positivo de cáncer de vejiga no músculo-invasivo de alto riesgo que no responden al Bacilo de Calmette-Guérin (BCG) y no son candidatos o rechazan la cistectomía radical, mostraron que un 77% de los pacientes (23 de 30 [intervalo de confianza (IC) del 95%, 58-90]) alcanzó una respuesta completa (RC). Estos datos se han presentado en una Late-Breaking Mini Oral Presentation Session (comunicaciones de última hora) en el Congreso Anual de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO) 2023 que se está celebrando del 20 al 24 de octubre en Madrid (Abstract #LBA105).
TAR-200 es un dispositivo en investigación de administración intravesical de fármaco que proporciona una liberación local y mantenida de gemcitabina en la vejiga. Los resultados preliminares del estudio SunRISe-1 se presentaron a principios de este año en el Congreso Anual de la Asociación Americana de Urología. Los resultados presentados en ESMO incluyen una evaluación de 54 pacientes (mediana de edad de 71 años; rango de 40 a 85; alrededor del 33% con enfermedad papilar concurrente) que recibieron TAR-200 en monoterapia. Se logró una RC confirmada centralmente mediante citología de orina y/o biopsia en 23 de 30 pacientes (RC del 77% [intervalo de confianza (IC) del 95%, 58-90]) y una RC confirmada por investigador en 24 de 30 pacientes (RC del 80% [intervalo de confianza (IC) del 95%, 61-92]). 21 de los 23 pacientes que respondieron presentaron una RC continuada; 11 de ellos la mantuvieron durante seis meses o más, y seis la mantuvieron durante 12 meses o más. La mediana de duración de la respuesta (DDR) no se alcanzó.
"Los pacientes con cáncer de vejiga no músculo-invasivo que no responden a los tratamientos de inmunoterapia con BCG tienen un alto riesgo de progresión de la enfermedad y, desafortunadamente, las opciones de tratamiento de las que disponen siguen siendo escasas", ha señalado el Dr. Andrea Necchi, de la universidad italiana Vita-Salute San Raffaele y del hospital e instituto científico IRCCS San Raffaele y uno de los autores del estudio. "Los resultados observados en el estudio de TAR-200 ofrecen una posible futura opción menos invasiva para los pacientes".
Ocurrieron acontecimientos adversos (AAAA) relacionados con el tratamiento en 29 pacientes (54%). Los más frecuentes (≥10%) fueron polaquiuria, disuria, urgencia miccional y hematuria. Cuatro pacientes (7%) tuvieron AAAA relacionados con el tratamiento de grado 3 o superior y un paciente (2%) tuvo AAAA relacionados con el tratamiento graves ≥1. Dos pacientes (4%) tuvieron AAAA relacionados con el tratamiento que condujeron a la suspensión del tratamiento y no se notificó ningún fallecimiento.
“Actualmente, el tratamiento de referencia para el cáncer de vejiga no músculo-invasivo de alto riesgo que no responde a BCG es la cistectomía radical; sin embargo, esta se asocia con tasas significativas de morbilidad, mortalidad y afecta a la calidad de vida de los pacientes”, ha comentado Martin Vogel, director del área terapéutica de Oncología para Europa, Oriente Medio y África de Janssen-Cilag GmbH. “Las conclusiones del estudio SunRISEe-1 muestran que TAR-200 en monoterapia puede dar lugar a una respuesta completa en un número significativo de pacientes, y subrayan el potencial de seguir investigando este innovador dispositivo de administración intravesical de fármaco”.
El cáncer de vejiga es el décimo tumor más frecuente en todo el mundo, con más de 570.000 pacientes diagnosticados cada año y más de 200.000 casos nuevos cada año solo en Europa.
“Las opciones actuales de tratamiento para los pacientes con cáncer de vejiga no músculo-invasivo de alto riesgo que no responden al BCG siguen siendo limitadas y suelen incluir terapia repetida con BCG o cistectomía radical”, ha señalado Christopher Cutie, vicepresidente y líder del área de Enfermedades, Cáncer de Vejiga, de Janssen Research & Development, LLC. “Nuestro objetivo es transformar el panorama de tratamiento para los pacientes con cáncer de vejiga mediante enfoques innovadores que se centren en la preservación de la vejiga y la supervivencia a largo plazo”.
