- Los primeros resultados en humanos del dispositivo en investigación TAR-210 destacan el potencial de la liberación local mantenida de erdafitinib mediante este nuevo dispositivo de administración intravesical.
- Los resultados del fase 1 muestran un perfil de seguridad manejable con toxicidad sistémica limitada y respuestas completas tempranas en pacientes con cáncer de vejiga no músculo-invasivo de alto riesgo y riesgo intermedio.
Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ha anunciado los primeros resultados de un estudio fase 1, abierto y multicéntrico que evalúa la seguridad y eficacia de TAR-210, un dispositivo de administración intravesical diseñado para proporcionar una liberación local y mantenida de erdafitinib en la vejiga de pacientes con cáncer de vejiga no músculo-invasivo con determinadas alteraciones del receptor del factor de crecimiento de fibroblastos (FGFR). Estos datos se han presentado en una Late-Breaking Mini Oral Presentation Session (comunicaciones de última hora) en el Congreso Anual de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO) 2023, que se está celebrando del 20 al 24 de octubre en Madrid (España) (Abstract #LBA104).
"Aspiramos no solo a mejorar los resultados clínicos de los pacientes con cánceres de vejiga, sino a poder abordar también las necesidades no cubiertas en cuanto a la mejora de la calidad de vida”, ha señalado Martin Vogel, director del área terapéutica de Oncología para Europa, Oriente Medio y África de Janssen-Cilag GmbH. "Estamos comprometidos con los avances en el modo en que se trata el cáncer de vejiga en todo el espectro de esta enfermedad. Los primeros resultados positivos del estudio de TAR-210 con este dispositivo de administración intravesical de fármaco nos motivan a trabajar aún más para llevar este enfoque a los pacientes".
Los resultados incluían datos de la cohorte 1 [(C1); pacientes con cáncer de vejiga no músculo-invasivo de alto riesgo (Ta/T1 de alto grado; solo papilar) recurrente no respondedores al Bacilo de Calmette-Guérin (BCG), que rechazan o no son candidatos a cistectomía radical] y de la cohorte 3 [(C3); pacientes con cáncer de vejiga no músculo-invasivo de riesgo intermedio (Ta/T1) con enfermedad papilar solo de bajo grado] dejados in situ como lesiones marcadoras tumorales.
En el momento del corte de los datos, el 29 de agosto de 2023, 43 pacientes habían sido tratados con TAR-210 en las dos cohortes. De los 16 pacientes en la C1 con cáncer de vejiga no músculo-invasivo de alto riesgo y con al menos una evaluación de la respuesta, el 82% quedaron libres de recurrencia. La mediana de la duración de la exposición al tratamiento fue de 3,7 meses, y el 94% de los 16 pacientes seguían en el estudio. En la C3, el 87% de los 27 pacientes con cáncer de vejiga no músculo-invasivo de riesgo intermedio que tuvieron al menos una evaluación de la respuesta alcanzó una respuesta completa (RC). La mediana de la duración de la exposición al tratamiento fue de 4,2 meses.
Los acontecimientos adversos relacionados con el tratamiento más frecuentes fueron del tracto urinario inferior de grado 1/2. No se dieron toxicidades limitantes de la dosis, ni fallecimientos. Dos pacientes suspendieron el estudio por síntomas urinarios de bajo grado y un paciente tuvo pielonefritis graves y sepsis.
“Los pacientes con cáncer de vejiga no músculo-invasivo de riesgo alto o intermedio han asistido a avances limitados en el panorama del tratamiento en los últimos 50 años y las opciones disponibles están asociadas con un alto riesgo de recurrencia y una importante carga de efectos secundarios", ha señalado el Dr. Antoni Vilaseca*, del Hospital Clínic de Barcelona y autor responsable de la presentación del estudio fase 1 de TAR-210. “Esperamos con interés nuevos resultados del estudio en el futuro y el desarrollo en curso de la administración localizada de erdafitinib”.
“Estamos avanzando en esta nueva tecnología con la ambición de poder ofrecer algún día a los pacientes con cáncer de vejiga localizado regímenes que preserven la vejiga y que no contengan Bacilo de Calmette-Guérin”, ha afirmado el Dr. Jeffrey Infante, director global de Desarrollo Clínico Temprano en Oncología e Investigación Traslacional de Janssen Research & Development, LLC. “Estos resultados alentadores refuerzan nuestro compromiso con la mejora de los resultados de los pacientes mediante el tratamiento de la enfermedad en fase inicial con esta tecnología de administración intravesical”.
