- Esta nueva opción terapéutica es la primera combinación de antibiótico β-lactámicos e inhibidor de la β-lactamasa aprobada en la Unión Europea (UE) para el tratamiento de infecciones graves en adultos causadas por bacterias gramnegativas multirresistentes, incluidas las bacterias productoras de metalo-β-lactamasas
- La aprobación de este tratamiento se llevó a cabo por la vía del procedimiento de evaluación acelerada de la EMA, proceso utilizado cuando un producto farmacéutico es de gran interés para la salud pública y ofrece una importante innovación terapéutica
Madrid, 25 de abril de 2024 – Pfizer anuncia que la Comisión Europea ha aprobado aztreonam-avibactam (Emblaveo®) para el tratamiento de pacientes adultos con infección intraabdominal complicada (IIAc), neumonía adquirida en el hospital (NAH), incluida la neumonía asociada a la ventilación mecánica (NAV), e infección complicada del tracto urinario (ITUC), incluyendo pielonefritis.
Además, esta combinación de antibiótico/inhibidor de β-lactamasa también está indicada para el tratamiento de infecciones por microorganismos aerobios gramnegativos en pacientes adultos con opciones de tratamiento limitadas.
"Los profesionales sanitarios que tratan a pacientes con infecciones graves por bacterianas gramnegativas, consideran que existe la posibilidad de quedarse sin opciones terapéuticas eficaces", afirmó José Chaves, director médico de Pfizer en España. "La aprobación de este tratamiento es una buena noticia para la comunidad de enfermedades infecciosas ya que ofrece nuevas alternativas a los pacientes que se encuentran en estado crítico afectados por la resistencia a los antimicrobianos".
La resistencia a los antimicrobianos (RAM), que se produce cuando bacterias, virus, hongos y parásitos cambian y encuentran formas de resistir los efectos de los medicamentos antimicrobianos, está reconocida como una de las mayores amenazas para la salud mundial. Si las resistencias a los antimicrobianos siguen extendiéndose sin control, puede ocurrir que las infecciones leves se conviertan en mortales, y que resulte muy arriesgado realizar procedimientos médicos rutinarios, como cesáreas o colocación de prótesis de cadera.
En particular, las bacterias gramnegativas multirresistentes son especialmente preocupantes debido a las altas tasas de morbilidad y mortalidad que causan. Además, algunas son productoras de metalo-β-lactamasas (MBL), un tipo de enzima que puede provocar resistencia a los antibióticos, y las bacterias gramnegativas productoras de MBLsestán en aumento en todo el mundo.
Debido a su rápida transmisión, la Organización Mundial de la Salud (OMS) ha dado prioridad al desarrollo de nuevos tratamientos para las infecciones causadas por las bacterias gramnegativas multirresistentes.
"La revisión acelerada por parte de la Agencia Europea del Medicamento refleja la necesidad urgente de desarrollar nuevos tratamientos para hacer frente a la amenaza de la resistencia a los antimicrobianos", destacó José Chaves, director médico de Pfizer España. "Con esta aprobación, Pfizer se enorgullece de dar un paso más en su compromiso de desarrollar y aportar soluciones innovadoras a los pacientes afectados por enfermedades infecciosas graves en todo el mundo. A partir de este punto, trabajaremos localmente con las Administraciones Regulatorias para ponerlo a disposición de los pacientes y profesionales sanitarios españoles lo antes posible"
Esta aprobación se basa en los resultados del programa en fase 3, que comprende los estudios REVISIT y ASSEMBLE. En ellos se evalúa la eficacia, seguridad y tolerabilidad de este nuevo fármaco para el tratamiento de infecciones bacterianas graves debidas a bacterias gramnegativas, incluidos patógenos multirresistentes productores de MBL para los que existen opciones de tratamiento limitadas o inexistentes. Los datos apoyan que este tratamiento es eficaz y bien tolerado, sin nuevos hallazgos de seguridad y con un perfil de seguridad similar al del aztreonam solo.
La autorización de comercialización es válida en los 27 estados miembros de la UE, así como en Islandia, Liechtenstein y Noruega. Además, está previsto presentar solicitudes de autorización de comercialización de este medicamento en otros países.
