- Esta opinión positiva del CHMP sitúa a amivantamab como una nueva opción y como el primer anticuerpo biespecífico totalmente humano frente a EGFR y MET, en el tratamiento en primera línea del CPNM con mutaciones de inserción en el exón 20 del EGFR.
- La recomendación está respaldada por datos del estudio fase 3 PAPILLON, que mostraron que el uso de amivantamab y quimioterapia mejoró significativamente la supervivencia libre de progresión en pacientes adultos frente a la quimioterapia sola.
Johnson & Johnson ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recomendado la aprobación de ▼RYBREVANT® (amivantamab) en combinación con quimioterapia (carboplatino y pemetrexed) para el tratamiento en primera línea de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) avanzado con mutaciones activadoras de inserción en el exón 20 del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR).
"Los resultados del estudio PAPILLON suponen un importante avance en el panorama de tratamiento del CPNM con mutaciones de inserción en el exón 20 del EGFR, puesto que demuestran una mejora significativa en la supervivencia libre de progresión con el uso de amivantamab y quimioterapia en primera línea, frente a quimioterapia sola”, ha señalado el investigador del estudio, Nicolas Girard, jefe de Oncología Médica del Instituto Curie y catedrático de Oncología Torácica y Medicina Respiratoria en la Universidad Paris-Saclay en Francia. “En particular, observamos mejoras en el estado funcional y reducción de los síntomas relacionados con el cáncer de pulmón, lo que subraya el potencial de este régimen para redefinir los tratamientos de referencia para estos pacientes, ofreciéndoles la esperanza de mejorar su calidad de vida y resultados del tratamiento relevantes para ellos".
Existe una necesidad urgente de tratamientos innovadores en el CPNM, especialmente para pacientes con mutaciones activadoras de inserción en el exón 20 del EGFR, debido a la importante carga de la enfermedad. Las mutaciones de inserción en el exón 20 del EGFR son la tercera mutación más frecuente en este receptor y se asocian con tasas de supervivencia a los cinco años en la vida real de tan solo el 8%. Esto refuerza la necesidad de aproximaciones terapéuticas dirigidos, adaptados para abordar la complejidad de las mutaciones de inserción en el exón 20 del EGFR, con el objetivo de mejorar la supervivencia y calidad de vida de los pacientes.
“El cáncer de pulmón sigue siendo la principal causa de mortalidad relacionada con el cáncer en Europa. Dado que los pacientes que conviven con el CPNM con mutaciones de inserción en el exón 20 del EGFR se enfrentan a un pronóstico especialmente malo, la necesidad de combinaciones innovadoras en el contexto de la primera línea es vital”, ha señalado Henar Hevia, directora del área terapéutica de Oncología de Johnson & Johnson Innovative Medicine en EMEA. “En Johnson & Johnson Innovative Medicine, estamos volcados en el desarrollo de tratamientos novedosos dirigidos a vías específicas de la enfermedad, con el objetivo de garantizar que cada paciente reciba el tratamiento adecuado en el momento oportuno".
El estudio PAPILLON alcanzó su criterio de valoración principal al demostrar una mejora estadísticamente significativa y clínicamente relevante de la supervivencia libre de progresión (SLP; evaluada por una revisión central independiente enmascarada [BICR, por sus siglas en inglés]) en los pacientes que recibieron amivantamab en combinación con quimioterapia, frente a quimioterapia sola (hazard ratio [HR]=0,395; intervalo de confianza [IC] del 95%, 0,30–0,53; P<0,0001). Un análisis preliminar de la supervivencia global (SG) mostró una tendencia favorable para los pacientes tratados con amivantamab más quimioterapia en comparación con los tratados con quimioterapia sola (HR=0,675; IC del 95%, 0,42–1,09; P=0,106). La combinación de amivantamab y quimioterapia presentó un perfil de seguridad consistente con los perfiles de seguridad de los fármacos por separado, con una menor tasa de suspensiones de tratamiento relacionadas con el tratamiento (7%). La tasa de acontecimientos adversos (AA) generales y de AA que condujeron a la muerte fueron comparables entre ambos grupos de tratamiento. La tasa de AA de grado ≥3 fue mayor con amivantamab y quimioterapia que con quimioterapia sola (75% frente a 54%). Se produjeron AA graves en el 37% de los pacientes con amivantamab y quimioterapia, frente al 31% con quimioterapia sola. Los AA relacionados con el EGFR y MET aumentaron con amivantamab-quimioterapia (principalmente de grado 1-2). Las toxicidades hematológicas y gastrointestinales asociadas a la quimioterapia fueron comparables, excepto en el caso de la neutropenia, que fue transitoria. Se notificó neumonitis en el 3% de los pacientes del brazo de amivantamab-quimioterapia.
“Esta opinión positiva representa la culminación de años de trabajo y el compromiso de nuestro equipo con la comunidad del cáncer de pulmón. Seguiremos empeñados en redefinir los paradigmas del tratamiento, empezando desde la primera línea, con el objetivo de mejorar las tasas de supervivencia y los resultados generales de los pacientes”, ha declarado el Dr. Kiran Patel, vicepresidente de Desarrollo Clínico de Tumores Sólidos de Johnson & Johnson Research & Development, LLC. “Gracias a nuestros amplios esfuerzos de investigación y desarrollo, somos pioneros en abordajes novedosos y nos dirigimos a vías clave implicadas en la progresión del cáncer de pulmón, con el objetivo último de transformar los resultados clínicos de los pacientes con CPNM con mutación en el EGFR”.
