La Comisión Europea acaba de anunciar la aprobación de blinatumomab en monoterapia como parte del tratamiento de consolidación de pacientes adultos con leucemia linfoblástica aguda de precursores de células B con cromosoma Filadelfia negativo y CD19 positivo de reciente diagnóstico.

El ensayo clínico de fase 3 E1910 es el que ha servido de base para esta aprobación. Liderado por el ECOG-ACRIN Cancer Research estudió a pacientes con leucemia linfoblástica aguda de precursores de células B con cromosoma Filadelfia negativo y CD19 positivo de reciente diagnóstico que recibieron un tratamiento de consolidación posterior a la inducción para lograr respuestas más profundas en la remisión. Los resultados del estudio demostraron que el fármaco de Amgen añadido a quimioterapia de consolidación mostró una supervivencia global(SG) superior a la de la quimioterapia sola. Con una mediana de seguimiento de 4,5 años, la SG a 5 años fue del 82,4 % en el grupo de blinatumomab más quimioterapia (n=112) y del 62,5 % en el grupo de quimioterapia (n=112).

“Esta aprobación supone un importante avance para los pacientes adultos, ya que les ofrece la oportunidad de recibir blinatumomab en una fase más temprana de su tratamiento, y por lo tanto tiene el potencial de mejorar sus resultados”, afirma Miquel Balcells, Director Médico de Amgen Iberia. 

“Además, los resultados del ensayo clínico”, prosigue Balcells, “atestiguan que el fármaco tiene el potencial de hacer avanzar el tratamiento de consolidación de primera línea lo que ofrece una nueva opción crucial para lograr remisiones más profundas y mejorar la supervivencia a largo plazo”.

Para el Doctor Josep María Ribera, hematólogo del Instituto Catalán de Oncología y responsable del grupo de leucemia linfoblástica gguda del Programa Español de Tratamientos en Hematología (Pethema), “diversos ensayos clínicos fase 2 ya apuntaban la eficacia del fármaco durante el tratamiento de primera línea en adultos con leucemia aguda linfoblástica, pero el ensayo fase 3 liderado por el ECOG-ACRIN Cancer Research demostró una clara ventaja en supervivencia cuando se administraba durante la fase de consolidación, combinado con quimioterapia”.

“Se trata así”, continua el doctor, “de la primera inmunoterapia aprobada en el tratamiento de primera línea en la leucemia aguda linfoblástica, lo que representa un gran paso adelante para aumentar la cantidad de pacientes que seremos capaces de curar”.

El estudio E1910 se diseñó y llevó a cabo de forma independiente de la industria. ECOG-ACRIN dirigió el ensayo con financiación pública y patrocinio proporcionado por el National Cancer Institute (NCI), centro que pertenece al National Institutes of Health (NIH). Otros grupos de la red financiados por el NCI participaron en el estudio. Además, Amgen proporcionó el fármaco y el apoyo a través de un Acuerdo de Investigación y Desarrollo Cooperativo del NCI.

Blinatumomab está aprobado en la Unión Europea y España junto a Croacia, Chipre, Islandia, Letonia y Malta son los únicos países en los que todavía no está financiado. Amgen España mantiene el contacto con el Ministerio y las autoridades sanitarias para que esté disponible lo antes posible.

Acerca de la leucemia linfoblástica aguda (LLA)

La leucemia linfoblástica aguda (LLA es un tipo de cáncer de la sangre de rápido crecimiento que se desarrolla en la médula ósea y, en ocasiones, puede propagarse a otras partes del cuerpo, incluidos los ganglios linfáticos, el hígado, el bazo y el sistema nervioso central. La LLA es una enfermedad poco común, que afecta a 1,21 por cada 100.000 habitantes al año en España¹ y se espera que para el año 2025 haya una incidencia de LLA de células B de 404 personas en nuestro país².

La LLA-B comienza en células inmaduras que normalmente se convertirían en linfocitos B, que son glóbulos blancos que crecen en la médula ósea.^3,4 La LLA-B es el tipo más común de LLA y constituye aproximadamente el 75% de los casos en adultos y aproximadamente el 88 % en niños, el cáncer más común en niños.^5,6 

Acerca de blinatumomab

Es una terapia inmunooncológica BiTE ^® (Bispecific T-cell Engager) aprobada a nivel mundial que se dirige a los antígenos de superficie CD19 en las células B. Las moléculas BiTE ^® combaten el cáncer ayudando al sistema inmunológico del cuerpo a detectar y dirigirse a las células malignas al atraer a las células T (un tipo de glóbulo blanco capaz de matar otras células percibidas como amenazas) hacia las células cancerosas. Al acercar las células T a las células cancerosas, las células T pueden inyectar toxinas y desencadenar la muerte de las células cancerosas. Las terapias inmunooncológicas BiTE^® se están investigando actualmente por su potencial para tratar una amplia variedad de cánceres.

En la Unión Europea (UE), blinatumomab está indicado como monoterapia para el tratamiento de⁷:

• Adultos en monoterapia para el tratamiento de leucemia linfoblástica aguda (LLA) de precursores de células B CD19 positivo y en situación refractaria o en recaída. Los pacientes con LLA de precursores de células B con cromosoma Filadelfia positivo deben haber recibido tratamiento previo sin éxito con al menos 2 inhibidores de la tirosina quinasa (TKI) y no tener otras opciones de tratamiento alternativas.Adultos en monoterapia para el tratamiento de LLA de precursores de células B con cromosoma Filadelfia negativo, CD19 positivo en primera o segunda remisión completa y con enfermedad mínima residual (EMR) igual o superior al 0,1%Pacientes pediátricos a partir de 1 mes de edad en monoterapia con LLA de precursores de células B con cromosoma Filadelfia negativo, CD19 positivo y en situación refractaria o en recaída tras haber recibido al menos dos tratamientos anteriores o en recaída tras haber recibido un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas.Pacientes pediátricos a partir de 1 mes de edad en monoterapia con LLA de precursores de células B con cromosoma Filadelfia negativo, CD19 positivo en primera recaída de alto riesgo como parte del tratamiento de consolidación. .

Acerca de la tecnología BiTE^® (captador biespecífico de linfocitos T)

La tecnología BiTE^® (captador biespecífico de linfocitos T) es una plataforma de inmunooncología dirigida diseñada para unir los linfocitos T del propio paciente a cualquier antígeno específico del tumor, activando el potencial citotóxico de los linfocitos T para eliminar el cáncer detectable. La plataforma de inmunooncología BiTE^® tiene el potencial de tratar diferentes tipos de tumores mediante antígenos específicos del tumor.

El objetivo de esta plataforma es permitir soluciones estándar que permitan poner tratamientos innovadores con linfocitos T a disposición de los profesionales sanitarios cuando sus pacientes los necesiten. Durante más de una década, Amgen ha estado avanzando en esta tecnología innovadora que ha demostrado una gran eficacia en una amplia gama de neoplasias malignas hematológicas y tumores sólidos, como es el caso del cáncer de pulmón microcítico.

Amgen mantiene su compromiso de desarrollar múltiples moléculas BiTE en una amplia gama de neoplasias hematológicas y de tumores sólidos, allanando el camino para aplicaciones adicionales en más tipos de tumores. Amgen sigue investigando la tecnología BiTE con el objetivo de mejorar la experiencia del paciente y el potencial terapéutico.

Acerca del compromiso de Amgen con la oncología

Amgen trabaja en la búsqueda de respuestas a preguntas extremadamente complejas que mejorarán la atención y la vida de los pacientes con cáncer y de sus familias. Nuestra investigación nos permite comprender la enfermedad desde el punto de vista del paciente, no únicamente de la trayectoria del cáncer, para que puedan lograr un mayor control de sus vidas.

Durante las últimas cuatro décadas, nos hemos dedicado a investigar los aspectos más relevantes de la oncología y a descubrir nuevas maneras de reducir la carga que supone el cáncer. Sobre la base de nuestra herencia, en Amgen seguimos ampliando la mayor cartera de productos de la historia de la compañía y trabajamos con gran rapidez para adelantar estas innovaciones a los pacientes que las necesitan.

En Amgen, nos impulsa nuestro compromiso de transformar las vidas de los pacientes con cáncer y mantenerlos en el centro de todo lo que hacemos.

Acerca de Amgen

Amgen ha asumido el compromiso de aprovechar al máximo el potencial de la biología para aquellos pacientes que sufren enfermedades graves, descubriendo, desarrollando, fabricando y proporcionando tratamientos humanos innovadores. Este enfoque empieza con el uso de herramientas como la genética humana avanzada para descubrir las complejidades de la enfermedad y entender los fundamentos de la biología humana.

Amgen se centra en ámbitos de grandes necesidades médicas no cubiertas y aprovecha bien su experiencia en la fabricación de productos biológicos para obtener soluciones que mejoren los resultados sanitarios y mejoren también considerablemente la vida de las personas. Amgen, pionera en biotecnología desde 1980, se ha convertido en la mayor empresa mundial de biotecnología independiente, ha llegado a millones de pacientes en todo el mundo y está desarrollando una cartera de medicamentos innovadores.

Más información en www.amgen.es  y www.linkedin.com/company/amgen-españa

Declaraciones prospectivas

Este comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas fundamentadas en las expectativas y creencias actuales de Amgen. Todas las declaraciones, a excepción de las basadas en datos históricos, son declaraciones que podrían considerarse declaraciones prospectivas, incluyendo las estimaciones de ingresos, márgenes operativos, gastos de capital, dinero en efectivo u otros parámetros financieros, así como prácticas o resultados legales, arbitrales, políticos, regulatorios o clínicos esperados, conductas o prácticas del cliente y del médico, actividades de reembolso y resultados, entre otras estimaciones o resultados. Las declaraciones prospectivas implican riesgos e incertidumbres significativos, incluidos los que se expondrán a continuación y que se describen en mayor detalle en los informes presentados por Amgen ante la Comisión de Bolsa y de Valores de los Estados Unidos (Securities and Exchange Commission), entre ellos el informe anual más reciente en el formulario 10-K y los informes periódicos más recientes en el formulario 10-Q y el formulario 8-K. Salvo que se indique lo contrario, Amgen proporciona esta información hasta la fecha de este comunicado de prensa y no asume ninguna obligación y rechaza cualquier responsabilidad de actualizar la información que contiene este comunicado prospectivo, ya sea como resultado de nueva información, acontecimientos futuros o de otro tipo. No es posible garantizar las declaraciones prospectivas, y los resultados efectivos podrían diferir en términos económicos de los proyectados. Los resultados de la compañía pueden verse afectados por nuestra capacidad para comercializar con éxito tanto los productos nuevos como los ya existentes a nivel nacional e internacional; el desarrollo clínico y normativo en relación con productos actuales y futuros; el crecimiento de las ventas de los productos recién comercializados; la competencia de otros productos (incluyendo los biosimilares); las dificultades o retrasos en la fabricación de nuestros productos y la situación económica global. Asimismo, las ventas de nuestros productos se ven afectadas por la presión sobre los precios; el escrutinio público y político; y las políticas de reembolso impuestas por terceros pagadores, incluidos los gobiernos, los planes de seguros privados y proveedores de atención médica administrada y pueden verse afectados por los desarrollos normativos y clínicos, así como por tendencias nacionales e internacionales hacia la atención administrada y la contención de costes sanitarios. Además, nuestra investigación, evaluación, tarificación, comercialización y otras operaciones están sujetas a numerosas normativas de los organismos reguladores gubernamentales nacionales y extranjeros.

Asimismo, nosotros (u otras partes) podríamos identificar problemas de seguridad, de efectos secundarios o de fabricación en nuestros fármacos una vez se hayan comercializado. Nuestro negocio podría verse afectado por investigaciones gubernamentales, litigios y reclamaciones de responsabilidad por productos. Nuestro negocio puede verse afectado también por la adopción de nuevas políticas fiscales o por la exposición a obligaciones tributarias adicionales. En caso de no cumplir las obligaciones estipuladas en el Acuerdo de Integridad Empresarial entre Amgen y el gobierno de los Estados Unidos, podríamos llegar a ser objeto de sanciones considerables. . Además, si bien como práctica rutinaria obtenemos patentes para nuestros productos y tecnologías, nuestros competidores pueden impugnar, invalidar o eludir la protección que ofrecen nuestras patentes y solicitudes de patentes. No es asimismo posible garantizar nuestra capacidad para obtener o mantener la propiedad intelectual de las mismas. Un gran número de nuestras actividades de fabricación comercial se lleva a cabo en algunas instalaciones clave y también dependemos de terceros para llevar a cabo una parte de nuestras actividades de fabricación. Asimismo, las limitaciones en el suministro pueden restringir las ventas de algunos de nuestros fármacos actuales y el desarrollo de productos candidatos. Además, competimos con otras empresas con respecto a algunos de nuestros productos ya comercializados, así como en el descubrimiento y desarrollo de fármacos nuevos. No es posible garantizar el descubrimiento o la identificación de productos candidatos y el paso de concepto a producto es incierto. En consecuencia, no podemos garantizar que ningún producto candidato tendrá éxito y se convertirá en un producto de éxito comercial.

Además, algunas materias primas, dispositivos médicos y componentes de nuestros productos son suministrados por proveedores externos exclusivos. Más aún, el descubrimiento de problemas significativos con un fármaco similar a uno de nuestros productos que implique a toda una clase terapéutica podría tener un efecto económico adverso sobre las ventas de los productos afectados y sobre nuestras operaciones comerciales y los resultados de las operaciones. Puede que nuestros esfuerzos por adquirir otras empresas o productos e integrar las operaciones de las empresas que hemos adquirido no tengan éxito. Puede, asimismo, que no seamos capaces de acceder a los mercados de capitales y de crédito en condiciones favorables para nosotros, o no hacerlo en absoluto. Cada vez dependemos más de los sistemas informáticos, la infraestructura y la seguridad de los datos. El precio de nuestras acciones es volátil y puede verse afectado por diferentes acontecimientos. El rendimiento de nuestro negocio podría afectar o limitar la capacidad de nuestro Consejo de Administración de declarar dividendos o nuestra capacidad de pagar dividendos o recomprar acciones ordinarias. La información científica incluida en este comunicado relativa a las nuevas indicaciones es preliminar y se encuentra en proceso de investigación, no formando parte del etiquetado aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration) de los Estados Unidos o por la Comisión Europea para esos productos. Los productos no han sido aprobados para el uso o usos experimentales tratados en este comunicado y no pueden ni deben sacarse conclusiones respecto a la seguridad o efectividad de los fármacos para estos usos.

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Referencias

1. Bray F, Kohler B, Ferlay J. Cancer Incidence in Five Continents Volume X. (Forman D, Bray F, Brewster DH, et al., eds.). International Agency for Research on Cancer; 2014. Accessed March 8, 2024. http://www.iacr.com.fr/.
2. Red Española de Registros del Cáncer y Sociedad Española de Hematología y Hemoterapia: “Las cifras del cáncer sanguíneo en España. Proyecciones de incidencia para 2025 y estimaciones de supervivencia. Tabla 7 Página 25.
3. You R, et al. Elucidating the effects of chemotherapy and immune checkpoint blockade on the activity of tarlatamab, a DLL3-targeting bispecific T cell engager molecule, in small cell lung cancer preclinical models. Presentation at SITC 2023; November 1-5, 2023. San Diego, CA. Abstract #1189.
4. Baeuerle PA, Kufer P, Bargou R. BiTE: Teaching antibodies to engage T-cells for cancer therapy. Curr Opin Mol Ther. 2009;11:22-30.
5. Ahn MJ, Cho BC, Felip E, et al. Tarlatamab for Patients with Previously Treated Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2023;389:2063-2075. 
6. Rojo F, Corassa M, Mavroudis D, et al. International real-world study of DLL3 expression in patients with small cell lung cancer. Lung Cancer. 2020;147:237-243.

Comisión Europea. Ficha técnica Blincyto. Consulta en 29 de enero de 2025 : https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2025/20250123165165/anx_165165_es.pdf