- De aprobarse, daratumumab sería el único anti-CD38 disponible para todos los tipos de pacientes con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico, posicionándose como terapia en primera línea.
- La recomendación está respaldada por los resultados de CEPHEUS, el quinto estudio fase 3 de daratumumab que demuestra una mejora de la supervivencia libre de progresión en primera línea en pacientes no candidatos a trasplante o en trasplante diferido.
Johnson & Johnson ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recomendado la aprobación de una extensión de indicación de la formulación subcutánea (SC) de DARZALEX® (daratumumab) en primera línea de tratamiento. La recomendación es para daratumumab SC en combinación con bortezomib, lenalidomida y dexametasona (D-VRd) para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico.
“Cada vez es más evidente que, para seguir optimizando los resultados en mieloma múltiple, debemos intervenir precozmente, con las terapias más eficaces en primer lugar”, ha señalado el Dr. Edmond Chan, director para Europa, Oriente Medio y África del área terapéutica de Hematología de Johnson & Johnson Innovative Medicine. “Con esta recomendación positiva, basada en el estudio CEPHEUS, estamos más cerca de ofrecer D-VRd como opción de tratamiento para los pacientes con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico con independencia de su elegibilidad para el trasplante. Junto con los resultados del estudio PERSEUS, esto demuestra el potencial de los regímenes basados en daratumumab como tratamiento de primera línea para todos los tipos de pacientes.”
La recomendación del CHMP está respaldada por los datos del estudio de fase 3 CEPHEUS (NCT03652064), que evalúa la eficacia y la seguridad de D-VRd en comparación con VRd para pacientes con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico no elegibles para trasplante o para los que no estaba previsto un trasplante autólogo de progenitores hematopoyéticos (TAPH) como tratamiento inicial (no elegibles para trasplante o diferido). Los datos del estudio se presentaron previamente en la Reunión Anual de 2024 de la Sociedad Internacional de Mieloma (IMS) y en el Congreso Anual de la Sociedad Americana de Hematología (ASH 2024).
“Durante casi una década, daratumumab ha transformado el tratamiento estándar del mieloma múltiple, y nos hemos mantenido firmes en nuestro compromiso de seguir mejorando los resultados para todos los pacientes con esta compleja enfermedad”, ha afirmado el Dr. Jordan Schecter, vicepresidente y director del Área de Mieloma Múltiple de Johnson & Johnson Innovative Medicine. “Como nuestro primer estudio de registro en mieloma múltiple con un criterio de valoración primario de negatividad de la enfermedad mínima residual (ERM), CEPHEUS subraya nuestra dedicación a innovar con propósito, liberando todo el potencial de nuestra cartera y construyendo nuestro objetivo de ofrecer una cura.”
Daratumumab está aprobado actualmente en ocho indicaciones para el mieloma múltiple, cuatro de las cuales son de primera línea, incluso como parte de regímenes de tratamiento para pacientes de nuevo diagnóstico elegibles o no elegibles para TAPH. El 23 de octubre de 2024, se aprobó una extensión de indicación de D-VRd para pacientes con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico y elegibles para TAPH, tras los resultados del estudio fase 3 PERSEUS, que evaluó este régimen cuádruple basado en daratumumab SC para el tratamiento de inducción, consolidación y mantenimiento.
Johnson & Johnson también presentó una Solicitud de Licencia Biológica suplementaria a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA por sus siglas en inglés) de Estados Unidos con el fin de obtener la aprobación de una nueva indicación para daratumumab SC en combinación con VRd para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico para los que se aplaza el TAPH o que no son elegibles para TAPH, el 30 de septiembre de 2024.
