La recomendación se basa en los resultados de los estudios fase 3 (programa GALAXI y GRAVITI) en la enfermedad de Crohn
Johnson & Johnson ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recomendado ampliar la autorización de comercialización de TREMFYA® (guselkumab) para incluir el tratamiento de pacientes adultos con enfermedad de Crohn activa de moderada a grave que hayan tenido una respuesta inadecuada, hayan perdido respuesta o sean intolerantes al tratamiento convencional o a un tratamiento biológico. Esta solicitud incluía las opciones subcutánea (SC) e intravenosa (IV) para el tratamiento de inducción. Esto se produce tras la opinión positiva del CHMP sobre guselkumab para el tratamiento de pacientes con colitis ulcerosa activa de moderada a grave a principios de este año.
La opinión positiva del CHMP para guselkumab en la enfermedad de Crohn se basó en una revisión de los datos de los programas fase 3 GALAXI y GRAVITI. En el programa GALAXI, en la semana 12, guselkumab alcanzó los criterios de valoración co-primarios de remisión clínica y respuesta endoscópica, y los criterios de valoración secundarios de valoración de la remisión del PRO-2 y la respuesta a la fatiga, demostrando mejoras estadísticamente significativas y clínicamente relevantes en relación al placebo. Estos estudios también mostraron una proporción significativamente mayor de pacientes en remisión clínica sin corticosteroides en la semana 48 y respuesta endoscópica en la semana 48 en el grupo tratado con guselkumab en comparación con placebo.
A partir del análisis agrupado de los resultados de los estudios GALAXI 2 y GALAXI 3, guselkumab también demostró una mayor eficacia en comparación con ustekinumab en la respuesta endoscópica y la remisión endoscópica en la semana 48.
En el estudio fase 3 GRAVITI, se evaluó un régimen de inducción subcutánea (SC) como alternativa al régimen de inducción intravenosa (IV) que se evaluó en los estudios GALAXI 2 y 3. En el estudio GRAVITI, se alcanzaron los criterios de valoración co-primarios de remisión clínica y respuesta endoscópica en la semana 12 en comparación con placebo. Además, todos los criterios de valoración secundarios (remisión PRO-2 y respuesta clínica) en la semana 12 y la remisión clínica en la semana 24 demostraron resultados significativos en comparación con el placebo.
Los resultados de seguridad de los dos estudios GALAXI y del estudio GRAVITI fueron coherentes con el perfil de seguridad conocido de guselkumab en las indicaciones aprobadas.
“Los resultados de los estudios fase 3 demuestran que guselkumab tiene potencial para convertirse en el único inhibidor de la IL-23 que ofrezca opciones de inducción tanto SC como IV para la enfermedad de Crohn”, afirmó Mark Graham, director del área terapéutica de Inmunología para Europa, Oriente Medio y África de Johnson & Johnson Innovative Medicine. “La opinión positiva emitida por el CHMP supone un importante avance, una opción terapéutica potencialmente nueva y diferenciada para las personas que padecen esta enfermedad crónica y debilitante, que afecta a unos dos millones de personas en Europa. Esperamos con interés la decisión de la Comisión Europea para colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn y la oportunidad de que los pacientes que viven con enfermedad inflamatoria intestinal se beneficien del tratamiento con guselkumab”.
Guselkumab es el primer anticuerpo monoclonal totalmente humano con un mecanismo de acción dual. Se une de manera selectiva a la sub-unidad p19 de la IL-23 y además se une in-vitro al receptor CD64, un receptor que se expresa en las células que producen la IL-23. IL-23 es una citoquina secretada por monocitos/macrófagos y células dendríticas clave en enfermedades inmunomediadas, incluyendo la colitis ulcerosa y la enfermedad de Crohn. Guselkumab está aprobado en la Unión Europea para el tratamiento de adultos con psoriasis en placas de moderada a grave que pueden beneficiarse de la terapia sistémica y para el tratamiento de pacientes adultos con artritis psoriásica activa que han tenido una respuesta inadecuada o que han tenido intolerancia a una terapia previa con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad.
La Comisión Europea revisará la recomendación del CHMP para determinar la emisión de una autorización de comercialización ampliada, y se espera la decisión de la comisión para su uso en la enfermedad de Crohn.
