·      En un estudio de fase III en pacientes con artritis reumatoide (AR) se establece la equivalencia similar, en eficacia y en perfil de seguridad, entre el tratamiento de Boehringer Ingelheim en fase de desarrollo de adalimumab y el producto de referencia

·      Estos datos positivos activarían los trámites por parte de la compañía para la solicitud de autorización de comercialización

·      La artritis reumatoide afecta a 23,7 millones de personas en todo el mundo v[i]

Sant Cugat del Vallès, XX noviembre de 2016 – Boehringer Ingelheim ha comunicado los resultados del estudio clínico de fase III sobre su tratamiento biosimilar para artritis reumatoide (BI 695501)*. Estos datos representan que Boehringer Ingelheim tendrá una nueva opción terapéutica para los pacientes con artritis reumatoide, así como para la comunidad médica, en un área con interesante trayectoria por desarrollar, como son los biosimilares.

Este medicamento se presentaría como candidato biosimilar del producto ya existente, autorizado en EE.UU. y aprobado en la Europa, bajo el nombre comercial de Humira® (adalimumab)**.

En Boehringer Ingelheim se recibe esta noticia con optimismo, tal y como reconoce su vicepresidente y jefe de Desarrollo Clínico y Asuntos Médicos de Biosimilares, el Dr. Sandeep Athalye: “estos resultados son la base de las autorizaciones regulatorias que deberemos superar en los distintos países”.

El director médico de Boehringer Ingelheim España, el Dr. Holger Gellermann, añade: “los biosimilares desempeñan cada vez más un papel destacado tanto para la comunidad médica como para los pacientes, ya que son una alternativa terapéutica a la vez que contribuye a la sostenibilidad a largo plazo del sistema sanitario”.

Acerca el estudio

El estudio clínico de fase III ha sido un estudio aleatorio, con grupos paralelos, dosis múltiple, realizado [ii] en 645 pacientes. Los pacientes contaban con un diagnóstico de artritis reumatoide activa, de moderada a grave, y habían recibido tratamiento con metotrexato.

Cada participante fue recibiendo BI 695501 o Humira®, cada 2 semanas, durante 48 semanas en total.

El objetivo principal de este estudio fue establecer la equivalencia estadística en la eficacia entre BI 695501 y Humira® en pacientes con artritis reumatoide activa determinada mediante la proporción de pacientes que cumplieron los criterios ACR20 (mejora del 20% según el American College of Rheumatology) en las semanas 12 y 24 respecto al inicio.[iii]

Los objetivos secundarios de este estudio se centraron en comparar otros parámetros de eficacia (DAS28)[iv], seguridad e inmunogenicidad de BI 695501 y Humira®.

Sobre la artritis reumatoide

La artritis reumatoide (AR) es una enfermedad auto inmunitaria inflamatoria crónica que afecta al recubrimiento de las articulaciones sinoviales. Causa dolor, rigidez, tumefacción, limitación del movimiento y la funcionalidad de las articulaciones.[v] En muchos pacientes, la destrucción progresiva de las articulaciones puede acabar provocando discapacidad. El número de mujeres afectadas por AR es tres veces superior al de hombres. Afecta a aproximadamente 23,7 millones de personas en todo el mundo [vi] y a 1,6 millones de personas en Estados Unidos.[vii]^,[viii] Puede desarrollarse en cualquier momento durante la vida adulta, pero suele manifestarse entre los 40 y los 70 años.[ix] 

Acerca de Boehringer Ingelheim en biología y biosimilares

Boehringer Ingelheim es uno de los mayores productores de medicamentos biológicos del mundo. Como uno de los pioneros de los productos biológicos, y con más de 35 años de experiencia, la empresa ha fabricado más de 25 medicamentos biológicos para mercados internacionales.[x] Incluye anticuerpos monoclonales en oncología e inmunología, interferones y otros medicamentos dirigidos utilizados de manera habitual para el tratamiento de numerosos pacientes de una gran variedad de áreas terapéuticas.

Boehringer Ingelheim refuerza su compromiso con la oncología y la inmunología para el desarrollo de biosimilares como opciones de tratamiento de alta calidad, seguras y eficaces para pacientes con cáncer y enfermedades autoinmunitarias. En la actualidad, la compañía cuenta con dos anticuerpos monoclonales biosimilares en fase avanzada de investigación: BI 695501, candidato biosimilar de adalimumab de Humira® y BI 695502, candidato biosimilar de bevacizumab de Avastin®**.

Si deseas consultar información sobre nuestros estudios clínicos, puedes consultarlos en: http://clinicaltrials.gov/

* BI 695501 se encuentra en fase de investigación y desarrollo.

**Humira® es una marca comercial registrada de AbbVie, Inc. y Avastin® es una marca comercial registrada de Genentech, Inc. (EE. UU.).

Boehringer Ingelheim “Aportar valor a través de la innovación”

El grupo Boehringer Ingelheim es una de las 20 compañías farmacéuticas líderes en el mundo. Con sede en Ingelheim, Alemania, trabaja globalmente con 145 afiliadas y cuenta con más de 47.500 colaboradores/as.  Desde su fundación en 1885, la compañía de propiedad familiar se ha comprometido con la investigación, el desarrollo, la producción y la comercialización de nuevos productos de alto valor terapéutico para la medicina humana y animal.

La responsabilidad social es un elemento clave en la cultura de empresa de Boehringer Ingelheim. Por ello, la compañía participa en proyectos sociales, como la iniciativa Making More Health, y cuida de sus colaboradores/as y familias. El respeto, la igualdad de oportunidades y la conciliación entre la vida laboral y la familiar constituyen la base de la cooperación mutua. Además, en cualquier actividad que lleva a cabo, la compañía pone el foco en la protección del medio ambiente y la sostenibilidad.

Boehringer Ingelheim se instaló en España en 1952, y a lo largo de estos más de 60 años ha evolucionado hasta situarse entre los primeros 15 del sector farmacéutico de nuestro país. La compañía tiene su sede en España en Sant Cugat del Vallès (Barcelona), y actualmente, cuenta con más de 1.600 colaboradores/as y dos centros internacionales de producción en Sant Cugat del Vallès y Malgrat de Mar.

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