58ª Reunión Anual de la Sociedad Americana de Hematología (ASH)

Datos finales del ensayo FIRST (MM-020) demuestran una mayor

supervivencia de REVLIMID^® (lenalidomida) y dexametasona frente a triple terapia en pacientes con mieloma múltiple

·       Después de más de 5 años de seguimiento, se demuestra que el tratamiento con lenalidomida y dexametasona hasta la progresión mejora significativamente la Supervivencia Global frente a la triple terapia basada en melfalán, prednisona y talidomida

Boundry, Suiza, 5 de diciembre de 2016.- La compañía biotecnológica Celgene ha presentado en la 58^ª Reunión Anual de Hematología de la Sociedad Americana (ASH), que se celebra en San Diego, Estados Unidos, del 3 al 6 de diciembre, los resultados finales de supervivencia global del ensayo FIRST (MM-020) en pacientes con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico (MMND), no candidatos a trasplante autólogo de progenitores hematopoyéticas (TAPH).

En este ensayo pivotal, cuyo objetivo primario era valorar la supervivencia libre de progresión (SLP) en pacientes con MMND no candidatos a TAPH, se observó una superioridad estadísticamente significativa en el grupo tratado con REVLIMID^® (lenalidomida) vía oral más dosis bajas de dexametasona (Rd) hasta la progresión de la enfermedad frente a la triple combinación de talidomida, melfalán y prednisona (MPT). También se comparó Rd hasta la progresión con un tercer grupo de pacientes al que se les administró una dosis fija de Rd durante 18 ciclos (Rd18), confirmándose nuevamente la superioridad del tratamiento con Rd hasta la progresión frente a los ciclos fijos, en el retraso a la progresión de la enfermedad.  

Ahora, en el análisis final de supervivencia global y tras una mediana de seguimiento de 67 meses, el tratamiento con Rd hasta la progresión ha demostrado su superioridad frente a la triple terapia con MPT con una reducción del 22% del riesgo de muerte (HR 0.78; IC 95% 0.67-0.92; p=0.00234).

Adicionalmente, este análisis final demuestra que el tratamiento con Rd hasta la progresión retrasa a más de 5 años (69,5 meses) la necesidad de iniciar una segunda línea de tratamiento, en pacientes que logran una respuesta de calidad[1], siendo este periodo de aproximadamente solo 3 años (37,7 meses) en pacientes tratados con la triple terapia MPT (HR 0,42; IC95% 0,32-0,54).

“Los datos proporcionados por este estudio de referencia demuestran una supervivencia global superior al tratamiento con lenalidomina y dexametasona hasta la progresión”, explica el Prof. Thierry Facon del Servicio de Enfermedades de la Sangre, del Hospital Claude Huriez y CHRY L’ille, de Francia. “Esta superioridad en términos de supervivencia no sólo ha proporcionado a los pacientes recién diagnosticados un nuevo estándar de tratamiento en primera línea, sino que ha sentado las bases para la investigación de múltiples terapias en curso para este cáncer devastador y, actualmente, incurable.”

La reacciones adversas de grado 3-4 más frecuentes observadas fueron neutropenia (29.5% con Rd, 26.5% con Rd18 y 44.9% con MPT) e infecciones (31.6% con Rd, 21.9% con Rd18 y 17.2% con MPT). El tratamiento con Rd continuado no conllevó un aumento de segundas neoplasias malignas primarias de tumor sólido (SPMs) que ocurrieron en el 6.0% de los pacientes tratados con Rd, 6.9% con Rd18 y 5.9% con MPT. Por otro lado, la mayor incidencia de neoplasias hematológicas se registraron en el grupo de MPT (2.6%) comparado con Rd (0.8%), o Rd18 (0.4%).

Sobre el Mieloma Múltiple (MM)

El Mieloma Múltiple (MM) es un tipo de cáncer de la médula ósea producido por una degeneración maligna del ADN de las células plasmáticas. Cuando éstas crecen sin control pueden producir un tumor, generalmente en el hueso, llamado plasmocitoma. A diferencia de la mayoría de los tipos de cáncer, el mieloma no aparece en forma de tumor, sino que sus células se dividen y extienden dentro de la médula, sin producir masas sólidas[2]. En general, existe una prevalencia mayor en varones y, especialmente, entre los 67 y 70 años.

Algunos de los síntomas más frecuentes del mieloma múltiple son el dolor óseo desencadenado por el movimiento, presente en un 58% de los pacientes; la astenia y la debilidad, presente en el 32% de los pacientes; la parestesia (hormigueo)[3] presente en un 5%; y pérdida de peso presente en un 24% de los casos³.

En el mieloma múltiple existe la necesidad de tratamientos de primera línea que combinen eficacia, tolerabilidad y conveniencia de forma que permitan su uso continuado para un control de la enfermedad a largo plazo5. En este contexto, es importante resaltar que el beneficio clínico conseguido con el tratamiento con Rd continuo no se asoció con un aumento en la incidencia de eventos adversos de grado 3-46 y sí con una mejora significativa en la calidad de vida relacionada con la salud de los pacientes respecto a los comparadores[4].

Sobre lenalidomida

Lenalidomina ha sido aprobado en Europa y Estados Unidos para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple (MM) sin tratamiento previo que no son candidatos a trasplante. Lenalidomina también está autorizado en combinación con dexametasona para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple que han recibido al menos un tratamiento previo, en casi 70 países de Europa, América, Oriente Próximo y Asia, y en combinación con dexametasona para el tratamiento de pacientes cuya enfermedad ha progresado después de una terapia en Australia y Nueva Zelanda.  

Además de la aprobación por parte de la EMA, lenalidomida también está autorizado en Estados Unidos, Canadá, Suiza, Australia, Nueva Zelanda y varios países latinoamericanos, así como en Malasia e Israel, para el tratamiento de anemias dependientes de transfusiones debido a SMD de bajo riesgo o Int-1 con anomalía citogenética por deleción del brazo largo del cromosoma 5, con o sin anomalías citogenéticas adicionales.

A estas indicaciones, se suma la aprobación en Europa y Estados Unidos para el tratamiento del linfoma de células del manto (LCM) recidivante o progresivo después de dos terapias previas – una de ellas incluye bortezomib. En Suiza, lenalidomina ha sido indicado para el tratamiento de LCM después de una terapia previa que incluye bortezomib y quimioterapia con  rituximab.

Sobre Celgene

Celgene es una compañía biotecnológica mundial dedicada al desarrollo de importantes tratamientos para personas con enfermedades graves o debilitantes, en las cuales existen escasas o nulas opciones terapéuticas, o en las que los tratamientos actuales no son suficientes.

La compañía centra sus esfuerzos en el desarrollo de medicamentos que puedan marcar una gran diferencia en la vida del paciente, incluyendo las enfermedades raras o debilitantes como el mieloma múltiple, síndromes mielodisplásicos, linfomas, tumores sólidos y enfermedades inmuno-inflamatorias.

En 2013, cerca de 200.000 personas en todo el mundo fueron tratadas con medicamentos desarrollados por Celgene. En la actualidad, la compañía sigue trabajando en medicamentos innovadores a través de ensayos clínicos que se están realizando en Europa con un total de 18 compuestos indicados en enfermedades huérfanas y con más de 45 indicaciones en otras patologías. Celgene invierte más del 30% de sus ingresos en I+D, el doble de la media del sector, y mantiene su compromiso para cambiar el curso de estas enfermedades.

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