El primer y único estudio comparativo directo que compara inhibidores del proteosoma para demostrar una mejora de la supervivencia global estadísticamente significativa
Los resultados detallados se presentarán este fin de semana en el XVI International Myeloma Workshop (IMW) de Nueva Delhi
BARCELONA (3 de marzo de 2017). Amgen ha presentado los resultados positivos de un análisis intermedio planificado de la supervivencia global (SG) del ensayo comparativo directo de fase III ENDEAVOR. El estudio cumplió la variable secundaria clave de SG y demostró que los pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario tratados con KYPROLIS® (carfilzomib) y dexametasona (Kd) vivieron 7,6 meses más que aquellos tratados con Velcade® (bortezomib) y dexametasona (Vd) (mediana de SG: 47,6 meses para Kd frente a 40 para Vd; HR = 0,79, IC del 95 por ciento, 0,65-0,96). Este régimen de Kd administrado junto con 56 mg/m2 de KYPROLIS dos veces por semana tiene ya la aprobación europea, en función del análisis principal en función del análisis principal de la supervivencia libre de progresión (SLP) del estudio ENDEAVOR.
“En el caso de una enfermedad incurable como el mieloma múltiple, los oncólogos y hematólogos consideran que un objetivo principal del tratamiento es ayudar a los pacientes a vivir el máximo tiempo posible”, explica el doctor Meletios A. Dimopoulos, coautor e investigador del estudio y profesor de Terapéutica Clínica en la Facultad de Medicina de la Universidad Nacional y Kapodistríaca de Atenas. “Estos datos nos han enseñado que carfilzomib, además de aumentar significativamente la supervivencia libre de progresión en comparación con Velcade®, también aumentó la supervivencia global, lo cual supone un avance clínicamente significativo en el tratamiento del mieloma múltiple en recaída o refractario”, añade.
“Estos resultados confirman la superioridad de KYPROLIS® respecto a Velcade® en pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario”, comenta el doctor Sean E. Harper, Vicepresidente ejecutivo de Investigación y Desarrollo de Amgen. “Una mejora de la supervivencia se ha demostrado en muy raras ocasiones en el caso del mieloma múltiple en recaída o refractario. ENDEAVOR es el único estudio que ha demostrado una mejora de la supervivencia en una comparación directa con un régimen de tratamiento estándar actual. Estos resultados respaldan el uso de KYPROLIS® como tratamiento básico en esta población de pacientes”, apunta.
Los acontecimientos adversos observados en este análisis actualizado fueron consistentes con los comunicados previamente en el estudio ENDEAVOR. Los acontecimientos adversos más frecuentes (20 por ciento o más) en el brazo de KYPROLIS® fueron anemia, diarrea, pirexia, disnea, fatiga, hipertensión, tos, insomnio, infección de las vías respiratorias altas, edema periférico, náuseas, bronquitis, astenia, dolor de espalda, trombocitopenia y cefalea.
Los resultados detallados se presentarán mañana 4 de marzo en el XVI International Myeloma Workshop de Nueva Delhi (India).
El programa clínico de KYPROLIS® continúa proporcionando soluciones a médicos y pacientes para el tratamiento de este cáncer complejo. KYPROLIS® está disponible para los pacientes cuyo mieloma esté en recaída o se haya vuelto resistente a otro tratamiento y se sigue estudiando en un abanico de combinaciones y poblaciones de pacientes.
