• El 95 % de los pacientes con infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC) con genotipo 3 (GT3) sin cirrosis y que recibían tratamiento por primera vez consiguió RVS12 con 8 semanas de tratamiento1 • Junto con los datos comunicados anteriormente, estos resultados del estudio respaldan el potencial de G/P como un tratamiento de 8 semanas para la mayoría de los pacientes infectados por el VHC de todos los genotipos5 • El GT3 es el segundo genotipo más frecuente en todo el mundo y el más difícil de tratar; hay pocas opciones de tratamiento para los pacientes recién diagnosticados2
Madrid, 27 de abril de 2017– AbbVie (NYSE: ABBV), empresa biofarmacéutica internacional, anunció el pasado 21 de abril durante el International Liver Congress (ILC), que se consiguieron tasas elevadas de RVS12 con 8 semanas de tratamiento con su pauta pangenotípica en investigación Glecaprevir/Pibrentasvir (G/P), sin ribavirina y administrada una vez al día, en pacientes con infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC) con genotipo 3 (GT3), naïve y no cirróticos. Según los resultados del estudio en fase 3 ENDURANCE-3, el 95 % (n = 149/157) de los pacientes con infección crónica por el VHC con GT3 sin cirrosis y que no habían recibido antes ningún tratamiento, consiguieron una respuesta virológica sostenida (RVS12) después de 8 semanas de tratamiento con G/P.1 Estos nuevos datos se presentaron el 21 de abril en una comunicación oral en el International Liver Congress™ (ILC) de 2017 en Ámsterdam, Países Bajos.1,2
Aparte de evaluar 8 semanas de tratamiento con G/P, el estudio ENDURANCE-3 se diseñó para determinar si un tratamiento con G/P durante 12 semanas no es inferior a un tratamiento con Sofosbuvir más Daclatasvir (SOF + DCV) durante 12 semanas, tratamiento de referencia actual de los pacientes con infección crónica por el VHC con GT3.1 Se observaron tasas de RVS12 del 95 % con G/P durante 8 semanas (n=149/157) y 12 semanas (n=222/233).1 Además, se demostró que el tratamiento con G/P durante 12 semanas no era inferior al tratamiento con SOF + DCV durante 12 semanas (97 %, n = 111/115).1
Los resultados completos del estudio ENDURANCE-3 son los últimos en ser publicados de los estudios de registro en el programa de desarrollo clínico de G/P de AbbVie, diseñado para investigar pautas de tratamiento a 8 semanas en diferentes genotipos y perfiles de pacientes con el objetivo de abordar necesidades no cubiertas permanentes.
El GT3 es el segundo genotipo más frecuente en todo el mundo; afecta al 18 % de los pacientes de todo el mundo y al 26 % de los pacientes europeos2. El GT3 se ha convertido en el genotipo más difícil de curar3. Las directrices actuales sobre los tratamientos de referencia recomiendan 12 semanas de tratamiento en los pacientes infectados por el GT3 sin cirrosis no tratados previamente4.
“Habitualmente se reconoce que el GT3 es el genotipo más difícil de tratar, y se dispone de pocas opciones de tratamiento para los pacientes recién diagnosticados”, manifestó el doctor Edward Gane, Profesor de Medicina de la Universidad de Auckland, Nueva Zelanda. “Cuando se examinan en paralelo con un tratamiento de referencia actual, los resultados del estudio ENDURANCE-3 analizan el potencial de G/P como un tratamiento de 8 semanas en estos pacientes sin cirrosis”. “Estos resultados, junto con otras presentaciones del ILC de nuestro programa de desarrollo clínico de G/P, investigan el potencial de nuestra pauta en pacientes con problemas de tratamiento específicos y evalúan una curación virológica de 8 semanas para la mayoría de los pacientes infectados por todos los genotipos principales”, señaló el doctor Michael Severino, , vicepresidente ejecutivo de investigación y desarrollo y director científico de AbbVie. “Por tanto, los datos obtenidos en el estudio ENDURANCE-3 constituyen una parte esencial de nuestro programa de desarrollo clínico de G/P y ponen de relieve nuestro compromiso con la comunidad dedicada al estudio de la infección por el VHC al investigar una opción de tratamiento pangenotípica”.
En el estudio ENDURANCE-3, ninguno de los pacientes que recibieron G/P durante 8 semanas suspendió el tratamiento por acontecimientos adversos (AA).1 Los AA fueron en su mayor parte leves (71 %) en los pacientes que recibieron G/P durante 8 y 12 semanas. Los AA más frecuentes (≥ 10 %) en los pacientes tratados con G/P durante 8 y 12 semanas fueron dolor de cabeza (20 y 26 %), cansancio (13 y 19 %) y náuseas (12 y 14 %), respectivamente, mientras que en los tratados durante 12 semanas con SOF + DCV, fueron dolor de cabeza (20 %), cansancio (14 %) y náuseas (13 %).1
Las autoridades sanitarias de todo el mundo están revisando actualmente las solicitudes de autorización de G/P. La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido la evaluación acelerada a G/P, mientras que la Food and Drug Administration de EE.UU. y el Ministerio de Sanidad, Trabajo y Bienestar de Japón le han concedido la designación de revisión prioritaria. G/P es una pauta en investigación, y su seguridad y su eficacia no se han confirmado.
El estudio ENDURANCE-3 se presentó en la conferencia de prensa del ILC oficial el viernes 21 de abril a las 11:30-12:30 hora local.
Acerca del estudio ENDURANCE-3 ENDURANCE-3 es un estudio en fase 3, abierto y controlado con medicación activa que evalúa a pacientes con infección por el VHC GT3 sin cirrosis no tratados previamente. Se incluyó en el estudio a 505 pacientes y se les aleatorizó para recibir durante 12 semanas G/P (grupo A, n = 233) o SOF + DCV (grupo B, n=115); con posterioridad se incluyó a pacientes para recibir G/P durante 8 semanas (grupo C, n=157). El criterio de valoración principal era el porcentaje de pacientes que logran una RVS12. La tasa de fracasos virológicos fue del 1,7 % (n=4/233) en el grupo A, del 0,8 % (n=1/115) en el grupo B y del 3,8 % (n=6/157) en el grupo C.
Se puede consultar más información sobre los ensayos clínicos de G/P en www.clinicaltrials.gov/.
Acerca del programa de desarrollo clínico de AbbVie para el VHC El programa de desarrollo clínico de Glecaprevir/Pibrentasvir (G/P) de AbbVie se diseñó para investigar pautas de tratamiento a 8 semanas en diferentes genotipos y perfiles de pacientes, y con el objetivo de abordar aspectos terapéuticos de necesidades no cubiertas permanentes.
G/P es una pauta pangenotípica en investigación que se está evaluando como posible curación en 8 semanas de los pacientes infectados por el VHC sin cirrosis que no han recibido previamente antivirales de acción directa (AAD)** (a excepción de los pacientes con genotipo 3 que son naive a cualquier fármaco), los cuales constituyen la mayoría de los pacientes con infección por el VHC5. AbbVie también está estudiando la pauta de G/P en pacientes con problemas terapéuticos concretos, como el genotipo 3, pacientes que no se han curado con un tratamiento previo con AAD y pacientes con nefropatía crónica (NC), como los pacientes sometidos a diálisis.
G/P se administra una vez al día y combina dos antivirales diferentes. G/P es una combinación de dosis fijas de Glecaprevir (300 mg), un inhibidor de la proteasa NS3/4A, y Pibrentasvir (120 mg), un inhibidor de NS5A, administrado una vez al día en tres comprimidos orales.
Glecaprevir (GLE) se descubrió durante la colaboración continua entre AbbVie y Enanta Pharmaceuticals (NASDAQ: ENTA) en la investigación de inhibidores de la proteasa del VHC y pautas que incluyen estos medicamentos.
*Se considera que los pacientes que consiguen una respuesta virológica sostenida a las 12 semanas del tratamiento (RVS12) están curados de la hepatitis C. **Pacientes no tratados previamente o tratados anteriormente con tratamientos basados en IFN ([peg]IFN +/- RBV o SOF/RBV +/- pegIFN).
Acerca de AbbVie AbbVie es una compañía biofarmacéutica global, basada en la investigación, que nace en 2013 tras la separación de Abbott. La razón de ser de la compañía es el desarrollo y comercialización de tratamientos avanzados para dar solución a algunas de las enfermedades más complejas y graves del mundo, utilizando su experiencia, el compromiso de sus empleados y un enfoque innovador único. Junto con Pharmacyclics, filial de entera propiedad, AbbVie cuenta con aproximadamente 29.000 empleados en todo el mundo y sus medicamentos están presentes en más de 170 países. Para más información sobre la compañía y sus empleados, su cartera de productos y sus compromisos visite www.abbvie.com o www.abbvie.es Síguenos en Twitter en @abbvie o visita nuestras ofertas de trabajo en Facebook o Linkedin.
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Foster, GR et al. ENDURANCE-3: safety and efficacy of glecaprevir/pibrentasvir compared to sofosbuvir plus daclatasvir in treatment-naïve HCV genotype 3-infected patients without cirrhosis. Presentado en el International Liver Congress™ (ILC) en Amsterdam, Países Bajos, el 19-23 de abril de 2017. 2 Petruzziello, A. et al. Global epidemiology of hepatitis C virus infection: An up-date of the distribution and circulation of hepatitis C virus genotypes. World J Gastroenterol. 2016; 22(34): 7824-7840 3 Wyles, D. et al. SURVEYOR-II, Part 3: Efficacy and Safety of ABT-493/ABT-530 in Patients with Hepatitis C Virus Genotype 3 Infection with Prior Treatment Experience and/or Cirrhosis. Presentado en el congreso anual de la American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) celebrado en Boston, EE.UU., el 11-15 de noviembre de 2016. 4 EASL Recommendations on Treatment of Hepatitis C 2016. J Hepatol (2016), http://dx.doi.org/10.1016/j.jhep.2016.09.001. 5Puoti. et al EASL Amsterdam 19-23 April 2017, #SAT-333
